Шест аутоматских мерача крвног притиска на надлактицама из серије ДБП Плус компаније Јоитецх Хеалтхцаре добило је одобрење ФДА 510(к) под К261394, што омогућава комерцијализацију на америчком тржишту.
За здравствене брендове и дистрибутере који су активни на америчком тржишту, ово одобрење је више од регулаторне прекретнице — оно је практичан улазак на тржиште. Сваки одобрени уређај је прегледан као медицински уређај класе ИИ и утврђено је да је суштински еквивалентан легално тржишним предикатима, са предвиђеном употребом која покрива општу популацију.
Очишћена линија од шест нових модела
Серија ДБП Плус доноси шест нових модела у портфолио Јоитецх Хеалтхцаре-а који је одобрен у САД: ДБП-6186 Плус, ДБП-6286Б Плус, ДБП-61Е3 Плус, ДБП-61Е2 Плус, ДБП-62Е3Б Плус и ДБП-62Е2Б Плус.
Сваки модел је потпуно аутоматски монитор крвног притиска надлактице направљен за свакодневно мерење код куће. Серија такође наставља доказану регулаторну линију - ФДА је 2025. одобрила његове претходнике ДБП-6186 и ДБП-6286Б за кориснике са већим рукама, а Плус генерација проширује ту исту инжењерску платформу на шири асортиман модела.
Две величине манжетне, шира покривеност корисника
Сваки модел у серији је конфигурисан са једном од две опције манжетне — стандардном манжетном од 22–42 цм или продуженом манжетном за руку од 40–56 цм.
Овај приступ са двоструком манжетном је важан комерцијално колико и клинички. Омогућава малопродајним програмима и институционалним купцима да изграде асортимане који обухватају величину из једне породице производа, тако да одрасли чије су руке изван стандардног опсега манжетне више нису приморани на компромисна мерења.
Где се ови монитори уклапају у портфељ у САД
За купце који оцењују ДБП Плус серију, истичу се три тачке:
Комплетна серија од шест модела је покривена једним одобрењем ФДА 510(к), тако да се планирање асортимана може наставити без регулаторних празнина по моделу.
И стандардне и велике манжетне за руке су доступне у оквиру прочишћеног опсега.
Индикација опште популације подржава широк спектар могућности дистрибуције у САД, укључујући малопродају, е-трговину и друге канале здравствене заштите.
Сам запис о одобрењу могу да верификују партнери током дужне пажње — резиме К261394 је јавно доступан преко базе података ФДА.
Изграђен на основу утврђеног регулаторног записа
Овај круг одобрења доприноси растућем портфељу усаглашености у САД у Јоитецх Хеалтхцаре-у, који већ укључује претходна одобрења 510(к) за апарате за мерење крвног притиска и системе за праћење глукозе у крви, уз ЦЕ ознаку према ЕУ МДР, ИСО 13485 сертификат и МДСАП усклађеност.
За ОЕМ/ОДМ партнере, та евиденција скраћује разговор о усклађености: питање се помера од тога да ли произвођач може да испуни захтеве САД до тога која конфигурација модела одговара програму.
Доступно за дистрибуцију и ОЕМ/ОДМ програме
Јоитецх Хеалтхцаре тренутно прихвата упите америчких дистрибутера медицинских уређаја, увозника и партнера брендова заинтересованих за ДБП Плус серију — укључујући развој приватне робне марке, прилагођено паковање и подршку за документацију за регистрацију на тржишту.
О Јоитецх Хеалтхцаре-у
Јоитецх Хеалтхцаре је професионални произвођач уређаја за кућну здравствену негу и медицински надзор, специјализован за мерење крвног притиска, термометре, пулсне оксиметре, небулизаторе, пумпе за груди и друге здравствене производе.
Ми обезбеђујемо ОЕМ/ОДМ решења за медицинске уређаје за глобалне здравствене брендове, дистрибутере и партнере, са фокусом на усклађеност са прописима, поузданост производа и дугорочну сарадњу.
Да бисте затражили узорке за процену, документацију за одобрење или понуду за серију ДБП Плус, контактирајте наш тим на sale14@sejoy.com — или прегледајте комплетну ФДА 510(к) понуду за мерење крвног притиска на нашој веб страници.
