Joytech Healthcare компаниясының DBP Plus сериясынан алты жоғарғы қолдың автоматты қан қысымы өлшегішіне K261394 бойынша FDA 510(k) рұқсаты берілді, бұл АҚШ нарығында коммерцияландыруға мүмкіндік береді.
АҚШ нарығында белсенді денсаулық сақтау брендтері мен дистрибьюторлар үшін бұл клиренс реттеуші кезеңнен де көп – бұл нарыққа шығудың практикалық мүмкіндігі. Әрбір тазартылған құрылғы II сыныпты медициналық құрылғы ретінде қаралды және жалпы халықты қамтитын мақсатты пайдаланумен заңды түрде сатылатын предикаттарға айтарлықтай балама болып табылды.
Алты жаңа үлгінің тазаланған құрамы
DBP Plus сериясы Joytech Healthcare компаниясының АҚШ-та рұқсат етілген портфолиосына алты жаңа үлгіні қосады: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus және DBP-62E2B Plus.
Әрбір модель толығымен автоматты жоғарғы қолдың қан қысымын өлшейтін құрал . күнделікті үйде өлшеуге арналған Серия сонымен қатар дәлелденген реттеуші шежірені жалғастырады - оның алдындағы DBP-6186 және DBP-6286B 2025 жылы FDA тарапынан рұқсат етілді , ал Plus буыны сол инженерлік платформаны модельдердің кең ауқымына дейін кеңейтеді. қолдары үлкенірек пайдаланушылар үшін
Екі манжет өлшемі, пайдаланушының кеңірек қамтуы
Пакеттегі әрбір модель екі манжеттер опциясының бірімен конфигурацияланады — стандартты 22–42 см манжет немесе ұзартылған 40–56 см үлкен қол манжетасы.
Бұл қос манжеттік тәсіл клиникалық тұрғыдан да коммерциялық тұрғыдан да маңызды. Бұл бөлшек сауда бағдарламалары мен институционалдық сатып алушыларға қолдары стандартты манжеттер диапазонынан тыс түсетін ересектер бұдан былай компромисстік өлшемдерге мәжбүр болмайтындай, бір тазартылған өнім тобынан өлшемді қамтитын ассортименттерді құруға мүмкіндік береді.
Бұл мониторлар АҚШ портфолиосына сәйкес келетін жерде
DBP Plus сериясын бағалайтын сатып алушылар үшін үш тармақ ерекшеленеді:
Толық алты үлгілі топтама бір FDA 510(k) рұқсатымен қамтылған, сондықтан ассортиментті жоспарлау әр үлгідегі нормативтік олқылықтарсыз жалғаса алады.
Қол манжеттерінің стандартты және үлкен нұсқалары тазартылған аумақта қол жетімді.
Жалпы популяция көрсеткіші бөлшек сауда, электрондық коммерция және денсаулық сақтаудың басқа арналарын қоса алғанда, АҚШ-тағы тарату мүмкіндіктерінің кең ауқымын қолдайды.
Тазалау жазбасының өзін серіктестер тиісті тексеру кезінде тексере алады — K261394 қысқаша мазмұны FDA дерекқоры арқылы жалпыға қолжетімді.
Белгіленген реттеуші жол жазбасына негізделген
Рұқсаттардың бұл раунды АҚШ-тың Joytech Healthcare-дегі өсіп келе жатқан сәйкестік портфолиосын толықтырады, ол ЕО MDR, ISO 13485 сертификаты және MDSAP сәйкестігі бойынша CE белгісімен қатар қан қысымы мониторлары мен қандағы глюкозаны бақылау жүйелеріне арналған алдыңғы 510(k) рұқсатты қамтиды.
OEM/ODM серіктестері үшін бұл жазба сәйкестік туралы әңгімені қысқартады: сұрақ өндіруші АҚШ талаптарына сәйкес келетін модель конфигурациясы бағдарламаға сәйкес келетініне қарай ауысады.
Тарату және OEM/ODM бағдарламалары үшін қол жетімді
Joytech Healthcare қазіргі уақытта DBP Plus серияларына қызығушылық танытатын АҚШ медициналық құрылғы дистрибьюторларынан, импорттаушылардан және бренд серіктестерінен сұрауларды қабылдауда, соның ішінде жеке жапсырма әзірлеу, реттелетін орау және нарықты тіркеу үшін құжаттаманы қолдау.
Joytech Healthcare туралы
Joytech Healthcare – қан қысымын өлшейтін құралдарға, термометрлерге, импульстік оксиметрлерге, небулайзерлерге, емшек сорғыларына және басқа да денсаулық сақтау өнімдеріне мамандандырылған үйдегі денсаулық сақтау және медициналық бақылау құрылғыларының кәсіби өндірушісі.
қамтамасыз етеміз Денсаулық сақтау саласындағы жаһандық брендтерге, дистрибьюторларға және серіктестерге арналған OEM/ODM медициналық құрылғыларының шешімдері , ережелерге сәйкестікке, өнімнің сенімділігіне және ұзақ мерзімді ынтымақтастыққа бағытталған.
Бағалау үлгілерін, рұқсат құжаттамасын немесе DBP Plus сериясы үшін баға ұсыныстарын сұрау үшін біздің командаға хабарласыңыз: sale14@sejoy.com — немесе біздің веб-сайтта FDA 510(k) тазартылған қан қысымын өлшейтін монитордың толық тізімін шолыңыз.
