Šest nadlahtnih samodejnih merilnikov krvnega tlaka iz serije DBP Plus podjetja Joytech Healthcare je prejelo odobritev FDA 510(k) pod K261394, kar omogoča komercializacijo na ameriškem trgu.
Za blagovne znamke in distributerje zdravstvenih storitev, ki so dejavni na ameriškem trgu, je ta odobritev več kot regulativni mejnik – je praktična možnost vstopa na trg. Vsak odobren pripomoček je bil pregledan kot medicinski pripomoček razreda II in ugotovljeno je bilo, da je v bistvu enakovreden zakonito trženim predikatom, pri čemer nameravana uporaba zajema splošno populacijo.
Očiščena ponudba šestih novih modelov
Serija DBP Plus prinaša šest novih modelov v portfelj Joytech Healthcare, odobren v ZDA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus in DBP-62E2B Plus.
Vsak model je popolnoma avtomatski nadlahtni merilnik krvnega tlaka za vsakodnevno merjenje krvnega tlaka na domu. Serija prav tako nadaljuje dokazano regulativno linijo – njegova predhodnika DBP-6186 in DBP-6286B je FDA leta 2025 odobrila za uporabnike z večjimi rokami, generacija Plus pa to isto inženirsko platformo razširja na širšo paleto modelov.
Dve velikosti manšet, širša pokritost uporabnikov
Vsak model v seriji je konfiguriran z eno od dveh možnosti manšete — standardno manšeto 22–42 cm ali podaljšano 40–56 cm veliko manšeto za roko.
Ta pristop z dvojno manšeto je tako komercialno kot klinično pomemben. Maloprodajnim programom in institucionalnim kupcem omogoča, da iz ene preverjene družine izdelkov sestavijo izbore, ki vključujejo velikost, tako da odrasli, katerih roke so zunaj standardnega obsega manšet, niso več prisiljeni v kompromisne mere.
Kje ti monitorji ustrezajo ameriškemu portfelju
Za kupce, ki ocenjujejo serijo DBP Plus, izstopajo tri točke:
Celotna serija šestih modelov je zajeta z enim dovoljenjem FDA 510(k), tako da se lahko načrtovanje asortimana nadaljuje brez regulativnih vrzeli za posamezni model.
V odobrenem obsegu sta na voljo tako standardna kot velika različica manšete za roke.
Splošna populacijska indikacija podpira široko paleto možnosti distribucije v ZDA, vključno z maloprodajo, e-trgovino in drugimi zdravstvenimi kanali.
Sam zapis o carinjenju lahko preverijo partnerji med skrbnim pregledom — povzetek K261394 je javno dostopen prek baze podatkov FDA.
Zgrajeno na podlagi uveljavljene regulativne evidence
Ta krog dovoljenj dopolnjuje rastoči portfelj skladnosti v ZDA pri Joytech Healthcare, ki že vključuje predhodna dovoljenja 510(k) za merilnike krvnega tlaka in sisteme za spremljanje glukoze v krvi, poleg oznake CE v okviru EU MDR, certifikata ISO 13485 in skladnosti z MDSAP.
Za partnerje OEM/ODM ta zgodovina skrajša pogovor o skladnosti: vprašanje se premakne od tega, ali lahko proizvajalec izpolni zahteve ZDA, do tega, katera konfiguracija modela ustreza programu.
Na voljo za distribucijo in programe OEM/ODM
Joytech Healthcare trenutno sprejema povpraševanja od ameriških distributerjev medicinskih pripomočkov, uvoznikov in partnerjev blagovnih znamk, ki jih zanima serija DBP Plus — vključno z razvojem zasebnih blagovnih znamk, pakiranjem po meri in podporo dokumentacije za registracijo na trgu.
O Joytech Healthcare
Joytech Healthcare je profesionalni proizvajalec naprav za zdravstveno nego in medicinsko spremljanje na domu, specializiran za merilnike krvnega tlaka, termometre, pulzne oksimetre, nebulatorje, prsne črpalke in druge izdelke za zdravstveno nego.
Mi nudimo Rešitve medicinskih pripomočkov OEM/ODM za globalne blagovne znamke, distributerje in partnerje v zdravstvu, ki se osredotočajo na skladnost s predpisi, zanesljivost izdelkov in dolgoročno sodelovanje.
Če želite zahtevati ocenjevalne vzorce, dokumentacijo o odobritvi ali ponudbo za serijo DBP Plus, stopite v stik z našo ekipo na sale14@sejoy.com — ali prebrskajte celotno ponudbo merilnikov krvnega tlaka, odobrenih s FDA 510(k), na našem spletnem mestu.
