Šesť automatických monitorov krvného tlaku na horné rameno zo série DBP Plus spoločnosti Joytech Healthcare získalo povolenie FDA 510(k) podľa K261394, čo umožňuje komercializáciu na americkom trhu.
Pre značky a distribútorov zdravotnej starostlivosti pôsobiacich na americkom trhu je toto povolenie viac než len regulačným míľnikom – je to praktický nástroj, ktorý umožňuje vstup na trh. Každá povolená pomôcka bola posúdená ako zdravotnícka pomôcka triedy II a zistilo sa, že je v podstate ekvivalentná legálne predávaným predikátom so zamýšľaným použitím pokrývajúcim všeobecnú populáciu.
Vyčistená zostava šiestich nových modelov
Séria DBP Plus prináša šesť nových modelov do portfólia Joytech Healthcare schváleného v USA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus a DBP-62E2B Plus.
Každý model je plne automatický tlakomer na nadlaktie určený na každodenné domáce meranie. Séria tiež pokračuje v osvedčenej regulačnej línii — jeho predchodcovia DBP-6186 a DBP-6286B boli schválené FDA v roku 2025 pre používateľov s väčšími ramenami a generácia Plus rozširuje rovnakú inžiniersku platformu na širší modelový rad.
Dve veľkosti manžety, širšie užívateľské pokrytie
Každý model v sérii je konfigurovaný s jednou z dvoch možností manžety – štandardnou manžetou 22–42 cm alebo predĺženou manžetou na ruku s dĺžkou 40–56 cm.
Tento prístup s dvojitou manžetou je dôležitý komerčne rovnako ako klinicky. Umožňuje maloobchodným programom a inštitucionálnym nákupcom zostaviť sortiment zahŕňajúci veľkosť z jedinej schválenej skupiny produktov, takže dospelí, ktorých paže nespadajú do rozsahu štandardných manžiet, už nie sú nútení ku kompromisným meraniam.
Kde sa tieto monitory hodia do portfólia USA
Pre kupujúcich, ktorí hodnotia sériu DBP Plus, vynikajú tri body:
Celá séria šiestich modelov je pokrytá jedným povolením FDA 510(k), takže plánovanie sortimentu môže pokračovať bez regulačných medzier pre každý model.
V rámci povoleného rozsahu sú k dispozícii verzie štandardnej aj veľkej manžety na ruku.
Indikácia pre všeobecnú populáciu podporuje širokú škálu distribučných príležitostí v USA vrátane maloobchodu, elektronického obchodu a iných kanálov zdravotnej starostlivosti.
Samotný záznam o zúčtovaní môžu partneri overiť počas due diligence — súhrn K261394 je verejne prístupný prostredníctvom databázy FDA.
Postavené na základe zavedených regulačných záznamov
Toto kolo povolení prispieva k rastúcemu portfóliu dodržiavania predpisov v USA v spoločnosti Joytech Healthcare, ktoré už zahŕňa predchádzajúce povolenia 510(k) pre monitory krvného tlaku a systémy na monitorovanie hladiny glukózy v krvi, spolu s označením CE podľa EÚ MDR, certifikácie ISO 13485 a súladu s MDSAP.
Pre OEM/ODM partnerov tento záznam skracuje konverzáciu o dodržiavaní predpisov: otázka sa posúva od toho, či výrobca dokáže splniť požiadavky USA, na konfiguráciu modelu, ktorá vyhovuje programu.
Dostupné pre programy distribúcie a OEM/ODM
Joytech Healthcare v súčasnosti prijíma dopyty od amerických distribútorov zdravotníckych pomôcok, dovozcov a značkových partnerov, ktorí sa zaujímajú o sériu DBP Plus – vrátane vývoja súkromných značiek, vlastného balenia a podpory dokumentácie pre registráciu na trhu.
O spoločnosti Joytech Healthcare
Joytech Healthcare je profesionálny výrobca zariadení na domácu zdravotnú starostlivosť a lekárske monitorovacie zariadenia, špecializujúci sa na monitory krvného tlaku, teplomery, pulzné oxymetre, rozprašovače, odsávačky mlieka a ďalšie produkty zdravotnej starostlivosti.
My poskytujeme OEM/ODM riešenia zdravotníckych pomôcok pre globálne zdravotnícke značky, distribútorov a partnerov so zameraním na dodržiavanie predpisov, spoľahlivosť produktov a dlhodobú spoluprácu.
Ak chcete požiadať o skúšobné vzorky, dokumentáciu o povolení alebo cenovú ponuku pre sériu DBP Plus, kontaktujte náš tím na adrese sale14@sejoy.com — alebo si prezrite celú zostavu monitorov krvného tlaku FDA 510(k) na našej webovej stránke.
