حصلت ستة أجهزة مراقبة ضغط الدم الأوتوماتيكية في الجزء العلوي من الذراع من سلسلة DBP Plus من Joytech Healthcare على تصريح إدارة الغذاء والدواء 510 (ك) بموجب K261394، مما يتيح تسويقها في السوق الأمريكية.
بالنسبة للعلامات التجارية والموزعين العاملين في مجال الرعاية الصحية في السوق الأمريكية، يعد هذا الترخيص أكثر من مجرد معلم تنظيمي - فهو عامل تمكين عملي لدخول السوق. تمت مراجعة كل جهاز تم تطهيره باعتباره جهازًا طبيًا من الدرجة الثانية ووجد أنه مكافئ إلى حد كبير للمسندات المسوقة قانونيًا، مع استخدام مقصود يغطي عامة السكان.
تشكيلة واضحة من ستة نماذج جديدة
تقدم سلسلة DBP Plus ستة نماذج جديدة إلى محفظة Joytech Healthcare المرخصة في الولايات المتحدة: DBP-6186 Plus، وDBP-6286B Plus، وDBP-61E3 Plus، وDBP-61E2 Plus، وDBP-62E3B Plus، وDBP-62E2B Plus.
كل نموذج هو أوتوماتيكي بالكامل جهاز قياس ضغط الدم في الجزء العلوي من الذراع مصمم للقياس اليومي بالمنزل. تواصل السلسلة أيضًا نسبًا تنظيميًا مثبتًا - تمت الموافقة على أسلافه DBP-6186 وDBP-6286B من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2025 للمستخدمين ذوي الأذرع الأكبر حجمًا، ويعمل الجيل Plus على توسيع نفس المنصة الهندسية إلى نطاق طرازات أوسع.
مقاسان للأساور، تغطية أوسع للمستخدم
يتم تكوين كل طراز في الدفعة بواحد من خيارين من الكفة — صفعة قياسية مقاس 22-42 سم أو صفعة ذراع كبيرة ممتدة مقاس 40-56 سم.
إن هذا النهج ثنائي الكفة مهم تجاريًا بقدر ما يهم سريريًا. فهو يسمح لبرامج البيع بالتجزئة والمشترين المؤسسيين ببناء تشكيلات شاملة الحجم من عائلة منتجات واحدة تم تطهيرها، بحيث لا يضطر البالغون الذين تقع أذرعهم خارج نطاقات الكفة القياسية إلى إجراء قياسات وسطية.
حيث تتناسب هذه الشاشات مع محفظة الولايات المتحدة
بالنسبة للمشترين الذين يقومون بتقييم سلسلة DBP Plus، تبرز ثلاث نقاط:
تتم تغطية الدفعة الكاملة المكونة من ستة نماذج بتصريح واحد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)، لذلك يمكن المضي قدمًا في تخطيط التشكيلة دون وجود ثغرات تنظيمية لكل نموذج.
يتوفر كلا الإصدارين القياسي والكبير من أساور الذراع ضمن النطاق الواضح.
يدعم المؤشر العام للسكان مجموعة واسعة من فرص التوزيع في الولايات المتحدة، بما في ذلك البيع بالتجزئة والتجارة الإلكترونية وقنوات الرعاية الصحية الأخرى.
يمكن للشركاء التحقق من سجل التخليص نفسه أثناء بذل العناية الواجبة - ويمكن الوصول إلى ملخص K261394 للجمهور من خلال قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء.
مبني على سجل تنظيمي راسخ
تضيف هذه الجولة من الموافقات إلى محفظة الامتثال الأمريكية المتنامية في Joytech Healthcare، والتي تتضمن بالفعل تصاريح مسبقة 510(ك) لأجهزة مراقبة ضغط الدم وأنظمة مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم، إلى جانب علامة CE بموجب MDR للاتحاد الأوروبي، وشهادة ISO 13485، والامتثال لـ MDSAP.
بالنسبة لشركاء OEM/ODM، فإن سجل التتبع هذا يختصر محادثة الامتثال: يتحول السؤال من ما إذا كانت الشركة المصنعة قادرة على تلبية المتطلبات الأمريكية إلى تكوين النموذج الذي يناسب البرنامج.
متاح للتوزيع وبرامج OEM/ODM
تقبل Joytech Healthcare حاليًا الاستفسارات من موزعي الأجهزة الطبية والمستوردين وشركاء العلامات التجارية المهتمين بسلسلة DBP Plus - بما في ذلك تطوير العلامات الخاصة والتعبئة المخصصة ودعم الوثائق لتسجيل السوق.
حول جويتيك للرعاية الصحية
Joytech Healthcare هي شركة متخصصة في تصنيع أجهزة الرعاية الصحية المنزلية والمراقبة الطبية، وهي متخصصة في أجهزة مراقبة ضغط الدم ومقاييس الحرارة ومقاييس التأكسج النبضية والبخاخات ومضخات الثدي ومنتجات الرعاية الصحية الأخرى.
نحن نقدم حلول الأجهزة الطبية OEM/ODM لعلامات الرعاية الصحية العالمية والموزعين والشركاء، مع التركيز على الامتثال التنظيمي وموثوقية المنتج والتعاون طويل الأمد.
لطلب عينات التقييم أو وثائق التخليص أو عرض أسعار لسلسلة DBP Plus، تواصل مع فريقنا على sale14@sejoy.com - أو تصفح المجموعة الكاملة لأجهزة قياس ضغط الدم التي تمت تنقيتها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) على موقعنا الإلكتروني.
