Sex sjálfvirkir blóðþrýstingsmælar á upphandlegg úr DBP Plus röð Joytech Healthcare hafa fengið FDA 510(k) leyfisveitingu samkvæmt K261394, sem gerir markaðssetningu á bandarískum markaði kleift.
Fyrir vörumerki og dreifingaraðila í heilbrigðisþjónustu sem eru virkir á bandarískum markaði er þessi heimild meira en tímamót í reglugerðum - hún er hagnýt markaðsaðgangur. Hvert úthreinsað tæki hefur verið endurskoðað sem lækningatæki í flokki II og hefur reynst jafngilt löglega markaðssettum forsendum, með fyrirhugaðri notkun sem nær til almennings.
Samantekt á sex nýjum gerðum
DBP Plus röðin kemur með sex nýjar gerðir inn í bandaríska vörusafn Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus og DBP-62E2B Plus.
Hver gerð er fullsjálfvirk upphandleggsblóðþrýstingsmælir smíðaður fyrir daglega heimamælingu. Þættirnir halda einnig áfram sannreyndum reglulegum ætterni - Forverar hans DBP-6186 og DBP-6286B voru samþykktir af FDA árið 2025 fyrir notendur með stærri arma, og Plus kynslóðin nær yfir sama verkfræðivettvang til breiðari tegundasviðs.
Tvær manssastærðir, breiðari umfang notenda
Sérhver gerð í lotunni er stillt með einum af tveimur belgvalkostum - venjulegri 22–42 cm belg eða útbreiddri 40-56 cm stóran handlegg.
Þessi nálgun með tvöföldum belgjum skiptir ekki síður máli viðskiptalega og klínískt. Það gerir smásöluprógrömmum og stofnanakaupendum kleift að byggja upp stærðarúrval úr einni vörufjölskyldu, þannig að fullorðnir með handleggi sem falla utan hefðbundinna belgsviða neyðast ekki lengur til málamiðlana.
Þar sem þessir skjáir passa í bandarískt safn
Fyrir kaupendur sem meta DBP Plus röðina standa þrjú atriði upp úr:
Fullur sex-módellotan er þakinn einni FDA 510(k) heimild, þannig að úrvalsskipulag getur haldið áfram án eftirlitsbila fyrir hverja gerð.
Bæði staðlaðar og stórar armbekkjarútgáfur eru fáanlegar innan leyfissviðsins.
Almennar vísbendingar um íbúa styður fjölbreytt úrval af dreifingartækifærum í Bandaríkjunum, þar á meðal smásölu, rafræn viðskipti og aðrar heilsugæsluleiðir.
Samstarfsaðilar geta staðfest úthreinsunarskrána sjálfa meðan á áreiðanleikakönnun stendur - K261394 samantektin er aðgengileg almenningi í gegnum FDA gagnagrunninn.
Byggt á viðurkenndu eftirlitsskrá
Þessi umferð úthreinsunar bætir við vaxandi bandarískt fylgisafn Joytech Healthcare, sem nú þegar inniheldur fyrri 510(k) úthreinsun fyrir blóðþrýstingsmæla og blóðsykursmælingarkerfi, ásamt CE-merkingum samkvæmt ESB MDR, ISO 13485 vottun og MDSAP samræmi.
Fyrir OEM/ODM samstarfsaðila styttir sú afrekaskrá samræðu um samræmi: Spurningin færist frá því hvort framleiðandinn geti uppfyllt bandarískar kröfur yfir í hvaða gerð uppsetningar passar við forritið.
Í boði fyrir dreifingu og OEM/ODM forrit
Joytech Healthcare tekur nú við fyrirspurnum frá dreifingaraðilum, innflytjendum og vörumerkjafyrirtækjum í Bandaríkjunum sem hafa áhuga á DBP Plus seríunni - þar á meðal þróun einkamerkja, sérsniðnum umbúðum og stuðningi við skjöl fyrir markaðsskráningu.
Um Joytech Healthcare
Joytech Healthcare er faglegur framleiðandi á heimilisheilsugæslu og læknisfræðilegum eftirlitstækjum, sem sérhæfir sig í blóðþrýstingsmælum, hitamælum, púlsoxunarmælum, úðagjöfum, brjóstdælum og öðrum heilbrigðisvörum.
Við veitum OEM/ODM lækningatækjalausnir fyrir alþjóðleg vörumerki í heilbrigðisþjónustu, dreifingaraðila og samstarfsaðila, með áherslu á samræmi við reglur, áreiðanleika vöru og langtímasamvinnu.
Til að biðja um matssýni, úthreinsunargögn eða tilboð fyrir DBP Plus seríuna, náðu í teymið okkar á sale14@sejoy.com - eða flettu í heild sinni FDA 510(k) blóðþrýstingsmælalínunni á vefsíðu okkar.
