જોયટેક હેલ્થકેરની DBP પ્લસ શ્રેણીમાંથી છ અપર-આર્મ ઓટોમેટિક બ્લડ પ્રેશર મોનિટરને K261394 હેઠળ FDA 510(k) ક્લિયરન્સ આપવામાં આવ્યું છે, જે યુએસ માર્કેટમાં વ્યાપારીકરણને સક્ષમ કરે છે.
યુએસ માર્કેટમાં સક્રિય હેલ્થકેર બ્રાન્ડ્સ અને વિતરકો માટે, આ મંજૂરી એક નિયમનકારી સીમાચિહ્ન કરતાં વધુ છે - તે એક વ્યવહારુ માર્કેટ-એન્ટ્રી સક્ષમ છે. દરેક ક્લીયર કરેલ ઉપકરણની વર્ગ II તબીબી ઉપકરણ તરીકે સમીક્ષા કરવામાં આવી છે અને તે સામાન્ય વસ્તીને આવરી લેવાના હેતુસર ઉપયોગ સાથે, કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ પ્રિડિકેટ્સ સાથે નોંધપાત્ર રીતે સમકક્ષ જણાયું છે.
છ નવા મોડલ્સની ક્લિયર લાઇનઅપ
DBP Plus શ્રેણી જોયટેક હેલ્થકેરના યુએસ-ક્લીયર પોર્ટફોલિયોમાં છ નવા મોડલ લાવે છે: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, અને DBP-62E2B Plus.
દરેક મોડેલ સંપૂર્ણ સ્વચાલિત છે ઉપરના હાથનું બ્લડ પ્રેશર મોનિટર દૈનિક ઘરના માપન માટે બનાવેલ છે. શ્રેણી પણ એક સાબિત નિયમનકારી વંશ ચાલુ રાખે છે - તેના પુરોગામી DBP-6186 અને DBP-6286Bને FDA દ્વારા 2025 માં મોટા હથિયારો ધરાવતા વપરાશકર્તાઓ માટે ક્લિયર કરવામાં આવ્યા હતા અને પ્લસ જનરેશન તે જ એન્જિનિયરિંગ પ્લેટફોર્મને વ્યાપક મોડલ શ્રેણીમાં વિસ્તરે છે.
બે કફ કદ, વ્યાપક વપરાશકર્તા કવરેજ
બેચમાં દરેક મોડેલ બે કફ વિકલ્પોમાંથી એક સાથે ગોઠવેલું છે - પ્રમાણભૂત 22-42 સેમી કફ અથવા વિસ્તૃત 40-56 સેમી વિશાળ આર્મ કફ.
આ દ્વિ-કફ અભિગમ વ્યવસાયિક રીતે તેટલો જ મહત્વપૂર્ણ છે જેટલો તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ છે. તે છૂટક કાર્યક્રમો અને સંસ્થાકીય ખરીદદારોને એક જ ક્લીયર કરેલ ઉત્પાદન પરિવારમાંથી કદ-સંકલિત વર્ગીકરણ બનાવવાની મંજૂરી આપે છે, જેથી પુખ્ત વયના લોકો કે જેમના હાથ પ્રમાણભૂત કફ રેન્જની બહાર આવે છે તેઓને હવે સમાધાન માપનની ફરજ પાડવામાં ન આવે.
જ્યાં આ મોનિટર યુએસ પોર્ટફોલિયોમાં ફિટ થાય છે
ડીબીપી પ્લસ શ્રેણીનું મૂલ્યાંકન કરતા ખરીદદારો માટે, ત્રણ મુદ્દાઓ અલગ છે:
સંપૂર્ણ છ-મોડલ બેચ એક FDA 510(k) ક્લિયરન્સ દ્વારા આવરી લેવામાં આવે છે, તેથી વર્ગીકરણ આયોજન પ્રતિ-મૉડલ નિયમનકારી અંતર વિના આગળ વધી શકે છે.
સ્ટાન્ડર્ડ અને લાર્જ આર્મ કફ વર્ઝન બંને ક્લીયર કરેલ અવકાશમાં ઉપલબ્ધ છે.
સામાન્ય વસ્તી સંકેત છૂટક, ઈ-કોમર્સ અને અન્ય હેલ્થકેર ચેનલો સહિત યુએસ વિતરણ તકોની વ્યાપક શ્રેણીને સમર્થન આપે છે.
ક્લિયરન્સ રેકોર્ડને યોગ્ય ખંત દરમિયાન ભાગીદારો દ્વારા ચકાસી શકાય છે — K261394 સારાંશ FDA ડેટાબેઝ દ્વારા સાર્વજનિક રીતે સુલભ છે.
સ્થાપિત નિયમનકારી ટ્રેક રેકોર્ડ પર બનેલ
ક્લિયરન્સનો આ રાઉન્ડ જોયટેક હેલ્થકેરમાં વધતા યુએસ કમ્પ્લાયન્સ પોર્ટફોલિયોમાં ઉમેરે છે, જેમાં EU MDR, ISO 13485 પ્રમાણપત્ર અને MDSAP અનુપાલન હેઠળ CE માર્કિંગની સાથે બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને બ્લડ ગ્લુકોઝ મોનિટરિંગ સિસ્ટમ્સ માટે પહેલાથી જ 510(k) ક્લિયરન્સનો સમાવેશ થાય છે.
OEM/ODM ભાગીદારો માટે, તે ટ્રેક રેકોર્ડ અનુપાલન વાર્તાલાપને ટૂંકો કરે છે: નિર્માતા યુએસ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે કે કેમ તેમાંથી પ્રશ્ન બદલાય છે કે કયા મોડેલ રૂપરેખાંકન પ્રોગ્રામને બંધબેસે છે.
વિતરણ અને OEM/ODM પ્રોગ્રામ્સ માટે ઉપલબ્ધ
જોયટેક હેલ્થકેર હાલમાં યુએસ મેડિકલ ડિવાઇસ વિતરકો, આયાતકારો અને ડીબીપી પ્લસ શ્રેણીમાં રસ ધરાવતા બ્રાન્ડ ભાગીદારોની પૂછપરછ સ્વીકારી રહી છે — જેમાં પ્રાઇવેટ-લેબલ ડેવલપમેન્ટ, કસ્ટમ પેકેજિંગ અને માર્કેટ રજિસ્ટ્રેશન માટે દસ્તાવેજીકરણ સપોર્ટનો સમાવેશ થાય છે.
જોયટેક હેલ્થકેર વિશે
જોયટેક હેલ્થકેર એ હોમ હેલ્થકેર અને મેડિકલ મોનિટરિંગ ઉપકરણોની વ્યાવસાયિક ઉત્પાદક છે, જે બ્લડ પ્રેશર મોનિટર, થર્મોમીટર, પલ્સ ઓક્સિમીટર, નેબ્યુલાઈઝર, બ્રેસ્ટ પંપ અને અન્ય હેલ્થકેર પ્રોડક્ટ્સમાં વિશેષતા ધરાવે છે.
અમે પ્રદાન કરીએ છીએ OEM/ODM મેડિકલ ડિવાઇસ સોલ્યુશન્સ , નિયમનકારી અનુપાલન, ઉત્પાદનની વિશ્વસનીયતા અને લાંબા ગાળાના સહકાર પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. વૈશ્વિક હેલ્થકેર બ્રાન્ડ્સ, વિતરકો અને ભાગીદારો માટે
મૂલ્યાંકન નમૂનાઓ, ક્લિયરન્સ દસ્તાવેજીકરણ અથવા DBP પ્લસ શ્રેણી માટે અવતરણની વિનંતી કરવા માટે, અમારી ટીમનો અહીં પર સંપર્ક કરો sale14@sejoy.com — અથવા અમારી વેબસાઇટ પર સંપૂર્ણ FDA 510(k) ક્લિયર બ્લડ પ્રેશર મોનિટર લાઇનઅપ બ્રાઉઝ કરો.
