Joytech Healthcare-in DBP Plus seriyasından olan altı üst qol avtomatik qan təzyiqi monitoru ABŞ bazarında kommersiyalaşdırılmasına imkan verən K261394 altında FDA 510(k) icazəsi alıb.
ABŞ bazarında fəal olan səhiyyə brendləri və distribyutorlar üçün bu rəsmiləşdirmə tənzimləmə mərhələsindən daha çox şeydir – bu, bazara praktiki giriş imkanı verir. Təmizlənmiş hər bir cihaz II sinif tibbi cihaz kimi nəzərdən keçirilmiş və ümumi əhalini əhatə edən təyinatlı istifadəsi ilə qanuni olaraq bazara çıxarılan predikatlara əhəmiyyətli dərəcədə ekvivalent olduğu aşkar edilmişdir.
Altı Yeni Modelin Təmizlənmiş Qrupu
DBP Plus seriyası Joytech Healthcare-in ABŞ-dan təmizlənmiş portfelinə altı yeni model gətirir: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus və DBP-62E2B Plus.
Hər bir model tam avtomatikdir yuxarı qol qan təzyiqi monitoru . gündəlik evdə ölçülməsi üçün qurulmuş Seriya həmçinin sübut edilmiş tənzimləmə xəttini davam etdirir - onun sələfləri DBP-6186 və DBP-6286B 2025-ci ildə FDA tərəfindən daha böyük qolları olan istifadəçilər üçün təsdiqlənib və Plus nəsli həmin mühəndislik platformasını daha geniş model çeşidinə genişləndirir.
İki manşet ölçüsü, daha geniş istifadəçi əhatəsi
Dəstədəki hər bir model iki manşet variantından biri ilə konfiqurasiya edilir - standart 22-42 sm manşet və ya uzadılmış 40-56 sm böyük qol manşeti.
Bu ikili manjetli yanaşma kliniki olduğu qədər kommersiya baxımından da əhəmiyyətlidir. O, pərakəndə satış proqramlarına və institusional alıcılara vahid təmizlənmiş məhsul ailəsindən ölçüləri əhatə edən çeşidlər yaratmağa imkan verir ki, qolları standart manşet diapazonundan kənarda qalan böyüklər artıq kompromis ölçmələrə məcbur olmasın.
Bu monitorlar ABŞ portfelinə uyğundur
DBP Plus seriyasını qiymətləndirən alıcılar üçün üç məqam fərqlənir:
Tam altı model partiyası bir FDA 510(k) klirensi ilə əhatə olunur, beləliklə çeşidin planlaşdırılması hər model üzrə tənzimləmə boşluqları olmadan davam edə bilər.
Təmizlənmiş əhatə dairəsində həm standart, həm də böyük qol manşet versiyaları mövcuddur.
Ümumi əhali göstəricisi pərakəndə satış, e-ticarət və digər səhiyyə kanalları da daxil olmaqla, ABŞ-da geniş yayılmış paylama imkanlarını dəstəkləyir.
Təmizləmə qeydinin özü lazımi yoxlama zamanı tərəfdaşlar tərəfindən yoxlana bilər - K261394 xülasəsi FDA verilənlər bazası vasitəsilə ictimaiyyətə açıqdır.
Müəyyən edilmiş Tənzimləyici Track Record əsasında qurulmuşdur
Bu rəsmiləşdirmə raundu, Aİ MDR, ISO 13485 sertifikatı və MDSAP uyğunluğu altında CE işarəsi ilə yanaşı, qan təzyiqi monitorları və qan qlükoza monitorinq sistemləri üçün artıq 510 (k) əvvəlki klirensləri ehtiva edən Joytech Healthcare-də artan ABŞ uyğunluq portfelinə əlavə edir.
OEM/ODM tərəfdaşları üçün bu təcrübə uyğunluq söhbətini qısaldır: sual istehsalçının ABŞ tələblərinə cavab verə biləcəyindən, hansı model konfiqurasiyasının proqrama uyğun olduğuna görə dəyişir.
Dağıtım və OEM/ODM Proqramları üçün mövcuddur
Joytech Healthcare hazırda ABŞ-ın tibbi cihaz distribyutorları, idxalçıları və DBP Plus seriyası ilə maraqlanan brend partnyorlarının sorğularını qəbul edir, o cümlədən özəl etiketin inkişafı, xüsusi qablaşdırma və bazarın qeydiyyatı üçün sənədləşdirmə dəstəyi.
Joytech Healthcare haqqında
Joytech Healthcare qan təzyiqi monitorları, termometrlər, nəbz oksimetrləri, nebulizerlər, döş nasosları və digər səhiyyə məhsulları üzrə ixtisaslaşmış evdə səhiyyə və tibbi monitorinq cihazlarının peşəkar istehsalçısıdır.
təmin edirik Qlobal səhiyyə brendləri, distribyutorlar və tərəfdaşlar üçün OEM/ODM tibbi cihaz həlləri , tənzimləmələrə uyğunluq, məhsulun etibarlılığı və uzunmüddətli əməkdaşlığa diqqət yetirir.
Qiymətləndirmə nümunələri, rəsmiləşdirmə sənədləri və ya DBP Plus seriyası üçün kotirovka tələb etmək üçün komandamızla əlaqə saxlayın. sale14@sejoy.com - və ya veb saytımızda tam FDA 510(k) təmizlənmiş qan təzyiqi monitoru sırasına göz atın.
