Šest automatskih merača krvnog pritiska na nadlakticama iz serije DBP Plus kompanije Joytech Healthcare dobilo je odobrenje FDA 510(k) pod K261394, što omogućava komercijalizaciju na američkom tržištu.
Za brendove u zdravstvu i distributere koji su aktivni na američkom tržištu, ovo odobrenje je više od regulatorne prekretnice – to je praktičan ulazak na tržište. Svaki odobreni uređaj je pregledan kao medicinski uređaj klase II i utvrđeno je da je suštinski ekvivalentan legalno tržišnim predikatima, s predviđenom upotrebom koja pokriva opću populaciju.
Očišćena linija od šest novih modela
Serija DBP Plus donosi šest novih modela u portfolio Joytech Healthcare-a koji je odobren u SAD: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus i DBP-62E2B Plus.
Svaki model je potpuno automatski merač krvnog pritiska nadlaktice napravljen za svakodnevno merenje kod kuće. Serija također nastavlja dokazanu regulatornu liniju - njegove prethodnike DBP-6186 i DBP-6286B odobrila je FDA 2025. za korisnike sa većim rukama, a Plus generacija proširuje tu istu inženjersku platformu na širi raspon modela.
Dvije veličine manžeta, šira pokrivenost korisnika
Svaki model u seriji je konfiguriran s jednom od dvije opcije manžetne - standardnom manžetnom od 22-42 cm ili produženom manžetnom za ruku od 40-56 cm.
Ovaj pristup s dvostrukom manžetom je važan komercijalno koliko i klinički. Omogućava maloprodajnim programima i institucionalnim kupcima da izgrade asortiman koji uključuje veličinu iz jedne familije proizvoda, tako da odrasli čije su ruke izvan standardnog raspona manžeta više nisu prisiljene na kompromisne mjere.
Gdje se ovi monitori uklapaju u američki portfelj
Za kupce koji ocjenjuju DBP Plus seriju, ističu se tri točke:
Kompletna serija od šest modela pokrivena je jednim odobrenjem FDA 510(k), tako da se planiranje asortimana može nastaviti bez regulatornih praznina po modelu.
I standardne i velike manžetne za ruke dostupne su u okviru pročišćenog opsega.
Opća populacijska indikacija podržava širok spektar mogućnosti distribucije u SAD-u, uključujući maloprodaju, e-trgovinu i druge kanale zdravstvene zaštite.
Sam zapis o odobrenju mogu biti verifikovani od strane partnera tokom due diligence-a - sažetak K261394 je javno dostupan putem baze podataka FDA.
Izgrađen na osnovu utvrđenog regulatornog zapisa
Ovaj krug odobrenja doprinosi rastućem portfelju usklađenosti u SAD-u u Joytech Healthcare-u, koji već uključuje prethodne dozvole 510(k) za aparate za mjerenje krvnog pritiska i sisteme za praćenje glukoze u krvi, uz CE oznaku prema EU MDR, ISO 13485 certifikat i MDSAP usklađenost.
Za OEM/ODM partnere, ta evidencija skraćuje razgovor o usklađenosti: pitanje se pomera od toga da li proizvođač može da ispuni američke zahteve na konfiguraciju modela koja odgovara programu.
Dostupno za distribuciju i OEM/ODM programe
Joytech Healthcare trenutno prima upite od američkih distributera medicinskih uređaja, uvoznika i partnera brendova zainteresiranih za DBP Plus seriju — uključujući razvoj privatne robne marke, prilagođeno pakovanje i podršku za dokumentaciju za registraciju na tržištu.
O Joytech Healthcare-u
Joytech Healthcare je profesionalni proizvođač uređaja za kućnu njegu i medicinski nadzor, specijaliziran za mjerenje krvnog tlaka, termometre, pulsne oksimetre, nebulizatore, pumpe za grudi i druge zdravstvene proizvode.
Mi pružamo OEM/ODM rješenja za medicinske uređaje za globalne zdravstvene brendove, distributere i partnere, s fokusom na usklađenost sa propisima, pouzdanost proizvoda i dugoročnu saradnju.
Da biste zatražili uzorke za evaluaciju, dokumentaciju za odobrenje ili ponudu za seriju DBP Plus, kontaktirajte naš tim na sale14@sejoy.com — ili pregledajte kompletnu FDA 510(k) liniju mjerača krvnog tlaka na našoj web stranici.
