ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയറിൻ്റെ DBP പ്ലസ് സീരീസിൽ നിന്നുള്ള ആറ് അപ്പർ-ആം ഓട്ടോമാറ്റിക് ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററുകൾക്ക് K261394 പ്രകാരം FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ് ലഭിച്ചു, ഇത് യുഎസ് വിപണിയിൽ വാണിജ്യവൽക്കരണം സാധ്യമാക്കുന്നു.
യുഎസ് വിപണിയിൽ സജീവമായ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ബ്രാൻഡുകൾക്കും വിതരണക്കാർക്കും, ഈ ക്ലിയറൻസ് ഒരു റെഗുലേറ്ററി നാഴികക്കല്ലിനേക്കാൾ കൂടുതലാണ് - ഇത് ഒരു പ്രായോഗിക മാർക്കറ്റ്-എൻട്രി പ്രാപ്തമാണ്. ക്ലിയർ ചെയ്ത ഓരോ ഉപകരണവും ഒരു ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണമായി അവലോകനം ചെയ്തു, കൂടാതെ നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്ത പ്രവചനങ്ങൾക്ക് ഗണ്യമായി തുല്യമാണെന്ന് കണ്ടെത്തി, സാധാരണ ജനങ്ങളെ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഉപയോഗത്തോടെ.
ആറ് പുതിയ മോഡലുകളുടെ ഒരു ക്ലിയർഡ് ലൈനപ്പ്
ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയറിൻ്റെ യുഎസ് ക്ലിയർ ചെയ്ത പോർട്ട്‌ഫോളിയോയിലേക്ക് DBP പ്ലസ് സീരീസ് ആറ് പുതിയ മോഡലുകൾ കൊണ്ടുവരുന്നു: DBP-6186 Plus, DBP-6286B പ്ലസ്, DBP-61E3 പ്ലസ്, DBP-61E2 പ്ലസ്, DBP-62E3B പ്ലസ്, DBP-62E2B പ്ലസ്.
ഓരോ മോഡലും പൂർണ്ണമായും ഓട്ടോമാറ്റിക് ആണ് മുകളിലെ കൈ രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്റർ . ദൈനംദിന വീട്ടിലെ അളവുകൾക്കായി നിർമ്മിച്ച ഈ പരമ്പര തെളിയിക്കപ്പെട്ട ഒരു റെഗുലേറ്ററി വംശവും തുടരുന്നു - അതിൻ്റെ മുൻഗാമികളായ DBP-6186, DBP-6286B എന്നിവ വലിയ ആയുധങ്ങളുള്ള ഉപയോക്താക്കൾക്കായി 2025-ൽ FDA ക്ലിയർ ചെയ്തു , പ്ലസ് ജനറേഷൻ അതേ എഞ്ചിനീയറിംഗ് പ്ലാറ്റ്‌ഫോം വിശാലമായ മോഡൽ ശ്രേണിയിലേക്ക് വ്യാപിപ്പിക്കുന്നു.
രണ്ട് കഫ് വലുപ്പങ്ങൾ, വിശാലമായ ഉപയോക്തൃ കവറേജ്
ബാച്ചിലെ എല്ലാ മോഡലുകളും രണ്ട് കഫ് ഓപ്ഷനുകളിലൊന്ന് ഉപയോഗിച്ച് ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നു - ഒരു സാധാരണ 22-42 സെ.മീ കഫ് അല്ലെങ്കിൽ നീട്ടിയ 40-56 സെ.മീ വലിയ ആം കഫ്.
ഈ ഡ്യുവൽ കഫ് സമീപനം വാണിജ്യപരമായും ക്ലിനിക്കലിയിലും പ്രധാനമാണ്. ഒരു ക്ലിയർ ചെയ്ത ഉൽപ്പന്ന കുടുംബത്തിൽ നിന്ന് വലുപ്പം ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ശേഖരം നിർമ്മിക്കാൻ ഇത് റീട്ടെയിൽ പ്രോഗ്രാമുകളെയും സ്ഥാപന ബയർമാരെയും അനുവദിക്കുന്നു, അതുവഴി സാധാരണ കഫ് ശ്രേണികൾക്ക് പുറത്ത് കൈകൾ വീഴുന്ന മുതിർന്നവർ വിട്ടുവീഴ്ച അളവുകൾക്ക് നിർബന്ധിതരാകില്ല.
ഒരു യുഎസ് പോർട്ട്‌ഫോളിയോയിൽ ഈ മോണിറ്ററുകൾ എവിടെയാണ് യോജിക്കുന്നത്
DBP പ്ലസ് സീരീസ് വിലയിരുത്തുന്ന വാങ്ങുന്നവർക്ക്, മൂന്ന് പോയിൻ്റുകൾ വേറിട്ടുനിൽക്കുന്നു:
മുഴുവൻ ആറ്-മോഡൽ ബാച്ചും ഒരു FDA 510(k) ക്ലിയറൻസാണ് ഉൾക്കൊള്ളുന്നത്, അതിനാൽ ഓരോ മോഡൽ റെഗുലേറ്ററി വിടവുകളില്ലാതെ ശേഖരം ആസൂത്രണം ചെയ്യാൻ കഴിയും.
മായ്‌ച്ച പരിധിക്കുള്ളിൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ്, ലാർജ് ആം കഫ് പതിപ്പുകൾ ലഭ്യമാണ്.
റീട്ടെയിൽ, ഇ-കൊമേഴ്‌സ്, മറ്റ് ഹെൽത്ത് കെയർ ചാനലുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ വിപുലമായ യുഎസ് വിതരണ അവസരങ്ങളെ പൊതു ജനസംഖ്യാ സൂചന പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.
ക്ലിയറൻസ് റെക്കോർഡ് തന്നെ പങ്കാളികൾക്ക് കൃത്യമായ ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം പരിശോധിക്കാൻ കഴിയും - K261394 സംഗ്രഹം FDA ഡാറ്റാബേസിലൂടെ പൊതുവായി ആക്‌സസ് ചെയ്യാൻ കഴിയും.
ഒരു സ്ഥാപിത റെഗുലേറ്ററി ട്രാക്ക് റെക്കോർഡിലാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത്
ഈ റൗണ്ട് ക്ലിയറൻസുകൾ ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയറിലെ വർദ്ധിച്ചുവരുന്ന യുഎസ് കംപ്ലയൻസ് പോർട്ട്‌ഫോളിയോയിലേക്ക് ചേർക്കുന്നു, അതിൽ രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററുകൾക്കും ബ്ലഡ് ഗ്ലൂക്കോസ് മോണിറ്ററിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾക്കുമായി ഇതിനകം തന്നെ 510(k) ക്ലിയറൻസുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ EU MDR, ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, MDSAP കംപ്ലയൻസ് എന്നിവയ്ക്ക് കീഴിലുള്ള CE അടയാളപ്പെടുത്തലും.
OEM/ODM പങ്കാളികൾക്ക്, ആ ട്രാക്ക് റെക്കോർഡ് കംപ്ലയിൻസ് സംഭാഷണത്തെ ചെറുതാക്കുന്നു: പ്രോഗ്രാമിന് അനുയോജ്യമായ മോഡൽ കോൺഫിഗറേഷനിലേക്ക് യുഎസ് ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റാൻ നിർമ്മാതാവിന് കഴിയുമോ എന്നതിൽ നിന്ന് ചോദ്യം മാറുന്നു.
വിതരണത്തിനും OEM/ODM പ്രോഗ്രാമുകൾക്കും ലഭ്യമാണ്
സ്വകാര്യ ലേബൽ വികസനം, ഇഷ്‌ടാനുസൃത പാക്കേജിംഗ്, മാർക്കറ്റ് രജിസ്‌ട്രേഷനുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പിന്തുണ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ - DBP പ്ലസ് സീരീസിൽ താൽപ്പര്യമുള്ള യുഎസ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിതരണക്കാർ, ഇറക്കുമതിക്കാർ, ബ്രാൻഡ് പങ്കാളികൾ എന്നിവരിൽ നിന്നുള്ള അന്വേഷണങ്ങൾ ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയർ നിലവിൽ സ്വീകരിക്കുന്നു.
ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയറിനെ കുറിച്ച്
ജോയ്‌ടെക് ഹെൽത്ത്‌കെയർ , രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററുകൾ, തെർമോമീറ്ററുകൾ, പൾസ് ഓക്‌സിമീറ്ററുകൾ, നെബുലൈസറുകൾ, ബ്രെസ്റ്റ് പമ്പുകൾ, മറ്റ് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയിൽ വൈദഗ്ദ്ധ്യമുള്ള ഹോം ഹെൽത്ത് കെയർ, മെഡിക്കൽ മോണിറ്ററിംഗ് ഉപകരണങ്ങളുടെ ഒരു പ്രൊഫഷണൽ നിർമ്മാതാവാണ്.
ഞങ്ങൾ നൽകുന്നു OEM/ODM മെഡിക്കൽ ഉപകരണ പരിഹാരങ്ങൾ . റെഗുലേറ്ററി കംപ്ലയിൻസ്, ഉൽപ്പന്ന വിശ്വാസ്യത, ദീർഘകാല സഹകരണം എന്നിവയിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ച് ആഗോള ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ബ്രാൻഡുകൾക്കും വിതരണക്കാർക്കും പങ്കാളികൾക്കുമുള്ള
മൂല്യനിർണ്ണയ സാമ്പിളുകൾ, ക്ലിയറൻസ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ DBP പ്ലസ് സീരീസിനായുള്ള ഒരു ഉദ്ധരണി അഭ്യർത്ഥിക്കാൻ, ഞങ്ങളുടെ ടീമിനെ ഇവിടെ ബന്ധപ്പെടുക sale14@sejoy.com — അല്ലെങ്കിൽ ഞങ്ങളുടെ വെബ്സൈറ്റിൽ മുഴുവൻ FDA 510(k) ക്ലിയർ ചെയ്ത രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്റർ ലൈനപ്പ് ബ്രൗസ് ചെയ്യുക.
