זעקס אָטאַמאַטיק בלוט דרוק מאָניטאָרס פון די אויבערשטער אָרעם פון Joytech Healthcare's DBP Plus סעריע האָבן באקומען FDA 510 (ק) רעשוס אונטער K261394, וואָס ינייבאַלז קאַמערשאַליזיישאַן אין די יו.
פֿאַר כעלטקער בראַנדז און דיסטריביאַטערז אַקטיוו אין די יו. עס. יעדער קלירד מיטל איז רעוויעוועד ווי אַ קלאַס וו מעדיציניש מיטל און געפֿונען באטייטיק עקוויוואַלענט צו ליגאַלי מאַרקאַטיד פּרעדיקאַץ, מיט אַ בדעה נוצן קאַווערינג די אַלגעמיינע באַפעלקערונג.
א קלירד ליינאַפּ פון זעקס נייַע מאָדעלס
די DBP Plus סעריע ברענגט זעקס נייַע מאָדעלס אין די יו.
יעדער מאָדעל איז גאָר אָטאַמאַטיק אויבערשטער אָרעם בלוט דרוק מאָניטאָר געבויט פֿאַר טעגלעך מעזשערמאַנט אין שטוב. די סעריע אויך האלט אַ פּראָווען רעגולאַטאָרי ייכעס - זייַן פּרעדאַסעסערז DBP-6186 און DBP-6286B זענען קלירד דורך FDA אין 2025 פֿאַר ניצערס מיט גרעסערע געווער, און די פּלוס דור יקסטענדז די זעלבע ינזשעניעריע פּלאַטפאָרמע צו אַ ברייטערער מאָדעל קייט.
צוויי מאַנזשעט סיזעס, ברייט באַניצער קאַווערידזש
יעדער מאָדעל אין דער פּעקל איז קאַנפיגיערד מיט איינער פון צוויי מאַנזשעט אָפּציעס - אַ נאָרמאַל 22-42 סענטימעטער מאַנזשעט אָדער אַן עקסטענדעד 40-56 סענטימעטער גרויס אָרעם מאַנזשעט.
דעם צווייענדיק מאַנזשעט צוגאַנג איז קאַמערשאַלי ווי פיל ווי קליניש. עס אַלאַוז לאַכאָדימ מגילה און ינסטיטושאַנאַל בויערס צו בויען גרייס-ינקלוסיוו סאָרטירונג פון אַ איין קלירד פּראָדוקט משפּחה, אַזוי אַז אַדאַלץ וועמענס געווער פאַלן אַרויס נאָרמאַל מאַנזשעט ריינדזשאַז זענען ניט מער געצווונגען צו קאָמפּראָמיס מעזשערמאַנץ.
ווו די מאָניטאָרס פּאַסיק אין אַ יו. עס. פּאָרטפעל
פֿאַר בויערס וואָס אָפּשאַצן די DBP Plus סעריע, דריי פונקטן שטיין אויס:
די פול זעקס-מאָדעל פּעקל איז באדעקט דורך איין FDA 510 (ק) רעשוס, אַזוי סאָרטירונג פּלאַנירונג קענען פאָרזעצן אָן פּער-מאָדעל רעגולאַטאָרי גאַפּס.
ביידע נאָרמאַל און גרויס אָרעם מאַנזשעט ווערסיעס זענען בנימצא אין די קלירד פאַרנעם.
די אַלגעמיינע באַפעלקערונג אָנווייַז שטיצט אַ ברייט קייט פון יו. עס. פאַרשפּרייטונג אַפּערטונאַטיז, אַרייַנגערעכנט לאַכאָדימ, E- האַנדל און אנדערע כעלטקער טשאַנאַלז.
די רעשוס רעקאָרד זיך קענען זיין וועראַפייד דורך פּאַרטנערס בעשאַס רעכט דיליאַנס - די K261394 קיצער איז עפנטלעך צוטריטלעך דורך די FDA דאַטאַבייס.
געבויט אויף אַן געגרינדעט רעגולאַטאָרי שפּור רעקאָרד
די ראָונד פון קלעאַראַנסעס מוסיף צו אַ גראָוינג יו. עס. העסקעם פּאָרטפעל ביי Joytech Healthcare, וואָס שוין ינקלודז פריערדיק 510 (ק) קלעאַראַנסעס פֿאַר בלוט דרוק מאָניטאָרס און בלוט גלוקאָוס מאָניטאָרינג סיסטעמען, צוזאמען מיט CE מאַרקינג אונטער די EU MDR, ISO 13485 סערטאַפאַקיישאַן און MDSAP העסקעם.
פֿאַר אָעם / אָדם פּאַרטנערס, די שפּור רעקאָרד פאַרקירצט די העסקעם שמועס: די קשיא שיפץ פון צי דער פאַבריקאַנט קענען טרעפן יו. עס. רעקווירעמענץ צו וואָס מאָדעל קאַנפיגיעריישאַן פיץ די פּראָגראַם.
בנימצא פֿאַר פאַרשפּרייטונג און אָעם / אָדם מגילה
Joytech Healthcare איז דערווייַל אַקסעפּטינג ינקוועריז פון אמעריקאנער דיסטריביאַטערז, ימפּאָרטערז און סאָרט פּאַרטנערס וואָס זענען אינטערעסירט אין די DBP Plus סעריע - אַרייַנגערעכנט פּריוואַט פירמע אַנטוויקלונג, מנהג פּאַקקאַגינג און דאַקיומענטיישאַן שטיצן פֿאַר מאַרק רעגיסטראַציע.
וועגן Joytech Healthcare
Joytech Healthcare איז אַ פאַכמאַן פאַבריקאַנט פון היים כעלטקער און מעדיציניש מאָניטאָרינג דעוויסעס, ספּעשאַלייזינג אין בלוט דרוק מאָניטאָרס, טערמאַמאַטערז, דויפעק אָקסימאַטערז, נעביאַלייזערז, ברוסט פּאַמפּס און אנדערע כעלטקער פּראָדוקטן.
מיר צושטעלן אָעם / אָדם מעדיציניש מיטל סאַלושאַנז פֿאַר גלאבאלע כעלטקער בראַנדז, דיסטריביאַטערז און פּאַרטנערס, פאָוקיסינג אויף רעגולאַטאָרי העסקעם, פּראָדוקט רילייאַבילאַטי און לאַנג-טערמין קוואַפּעריישאַן.
צו בעטן אפשאצונג סאַמפּאַלז, רעשוס דאַקיומענטיישאַן אָדער אַ ציטאַט פֿאַר די DBP Plus סעריע, דערגרייכן אונדזער מאַנשאַפֿט אין sale14@sejoy.com - אָדער בלעטער די פול FDA 510 (ק) קלירד ליינאַפּ פון בלוט דרוק מאָניטאָר אויף אונדזער וועבזייטל.
