Sei monitori automatici di pressione di u sangue da a serie DBP Plus di Joytech Healthcare sò stati cuncessi l'autorizazione FDA 510 (k) sottu K261394, chì permette a cummercializazione in u mercatu di i Stati Uniti.
Per i marchi di salute è i distributori attivi in u mercatu di i Stati Uniti, sta liberazione hè più cà una tappa regulatoria - hè un attivu praticu per l'ingressu à u mercatu. Ogni dispositivu sbulicatu hè statu rivisutatu cum'è un dispositivu medicale di Classe II è trovu sostanzialmente equivalente à predicati legalmente cummercializati, cù un usu destinatu chì copre a pupulazione generale.
Una lineup sbulicata di sei novi mudelli
A serie DBP Plus porta sei mudelli novi in a cartera di Joytech Healthcare approvata da i Stati Uniti: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus è DBP-62E2B Plus.
Ogni mudellu hè cumplettamente automaticu monitor di pressione sanguigna di u bracciu custruitu per a misurazione di casa ogni ghjornu. A serie cuntinua ancu una linea regulatoria pruvata - i so predecessori DBP-6186 è DBP-6286B sò stati sbulicati da a FDA in 2025 per l'utilizatori cù armi più grande, è a generazione Plus estende a stessa piattaforma di ingegneria à una gamma di mudelli più larga.
Dui dimensioni di bracciale, una copertura più larga di l'utilizatori
Ogni mudellu in u batch hè cunfiguratu cù una di duie opzioni di cuff - un cuff standard 22-42 cm o un bracciu allargatu 40-56 cm large arm.
Stu approcciu dual-cuff importa cummirciali quant'è clinicu. Permette à i prugrammi di vendita al dettaglio è à i cumpratori istituzionali di custruisce assortimenti di dimensione inclusa da una sola famiglia di produtti liberati, in modu chì l'adulti chì i so braccia cadenu fora di i range di bracciale standard ùn sò più forzati à misure di cumprumissu.
Induve questi monitori sò in un Portfolio US
Per i cumpratori chì valutanu a serie DBP Plus, si distinguenu trè punti:
U lotto sanu di sei mudelli hè cupartu da una liberazione FDA 510 (k), cusì a pianificazione di l'assortimentu pò prucede senza lacune regulatori per mudellu.
E duie versioni standard è grande bracciale sò dispunibuli in u scopu liberatu.
L'indicazione di a pupulazione generale sustene una larga gamma di opportunità di distribuzione in i Stati Uniti, cumpresi vendita al dettaglio, e-commerce è altri canali di assistenza sanitaria.
U registru di clearance stessu pò esse verificatu da i partenarii durante a diligenza dovuta - u riassuntu K261394 hè accessibile publicamente attraversu a basa di dati FDA.
Custruitu annantu à un Track Record Regulatori Stabbilitu
Questa ronda di autorizzazioni si aghjunghje à una cartera di cunfurmità di i Stati Uniti in crescita in Joytech Healthcare, chì include digià autorizzazioni 510 (k) precedenti per i monitori di pressione sanguigna è i sistemi di monitoraghju di glucose in sangue, à fiancu à a marcatura CE sottu l'EU MDR, a certificazione ISO 13485 è a conformità MDSAP.
Per i partenarii OEM / ODM, quella traccia accurtà a conversazione di cunfurmità: a quistione cambia da se u fabricatore pò risponde à i requisiti di i Stati Uniti à quale cunfigurazione di mudellu si adatta à u prugramma.
Disponibile per Distribuzione è Programmi OEM / ODM
Joytech Healthcare accetta attualmente e dumande da i distributori di i dispositi medichi di i Stati Uniti, importatori è partenarii di marca interessati à a serie DBP Plus - cumpresu u sviluppu di etichette private, imballaggi persunalizati è supportu di documentazione per a registrazione di u mercatu.
À propositu di Joytech Healthcare
Joytech Healthcare hè un prufessiunali prufessiunali di dispositivi di monitoraghju per a salute di a casa è i medichi, specializatu in monitori di pressione sanguigna, termometri, pulsossimetri, nebulizzatori, pompe di seno è altri prudutti di salute.
Avemu furnitu Soluzioni di dispositivi medici OEM / ODM per marchi, distributori è partenarii di salute globale, cuncintrati in u cumplimentu regulatori, l'affidabilità di u produttu è a cooperazione à longu andà.
Per dumandà campioni di valutazione, documentazione di liquidazione, o una citazione per a serie DBP Plus, ghjunghje à a nostra squadra à sale14@sejoy.com - o cercate a linea completa di monitor di pressione sanguigna liberata da FDA 510 (k) in u nostru situ web.
