Sáu máy đo huyết áp tự động trên cánh tay thuộc dòng DBP Plus của Joytech Healthcare đã được cấp chứng nhận FDA 510(k) theo K261394, cho phép thương mại hóa tại thị trường Hoa Kỳ.
Đối với các thương hiệu và nhà phân phối chăm sóc sức khỏe đang hoạt động tại thị trường Hoa Kỳ, giấy phép này không chỉ là một cột mốc pháp lý - nó là một yếu tố hỗ trợ thâm nhập thị trường thực tế. Mỗi thiết bị đã được chứng nhận đã được xem xét là thiết bị y tế Loại II và được nhận thấy về cơ bản tương đương với các thiết bị được tiếp thị hợp pháp, với mục đích sử dụng dành cho dân số nói chung.
Một dòng sản phẩm đã được xóa gồm sáu mẫu mới
Dòng DBP Plus đưa sáu mẫu mới vào danh mục sản phẩm đã được chứng nhận tại Hoa Kỳ của Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus và DBP-62E2B Plus.
Mỗi mô hình là hoàn toàn tự động máy đo huyết áp bắp tay được thiết kế để đo tại nhà hàng ngày. Bộ truyện cũng tiếp tục một dòng quy định đã được chứng minh — những người tiền nhiệm của nó là DBP-6186 và DBP-6286B đã được FDA chấp thuận vào năm 2025 cho người dùng có cánh tay lớn hơn và thế hệ Plus mở rộng nền tảng kỹ thuật tương tự đó sang phạm vi mẫu rộng hơn.
Hai kích cỡ vòng bít, phạm vi sử dụng rộng hơn cho người dùng
Mỗi mẫu trong lô đều được cấu hình với một trong hai tùy chọn vòng bít - vòng bít tiêu chuẩn 22–42 cm hoặc vòng bít mở rộng 40–56 cm.
Cách tiếp cận vòng bít kép này có ý nghĩa quan trọng về mặt thương mại cũng như lâm sàng. Nó cho phép các chương trình bán lẻ và người mua tổ chức xây dựng các chủng loại bao gồm kích cỡ từ một dòng sản phẩm đã được thông qua duy nhất, để những người trưởng thành có cánh tay nằm ngoài phạm vi vòng bít tiêu chuẩn không còn bị buộc phải thỏa hiệp các phép đo.
Nơi những màn hình này phù hợp với danh mục đầu tư của Hoa Kỳ
Đối với người mua đánh giá dòng DBP Plus, có ba điểm nổi bật:
Lô sáu mẫu đầy đủ được bao phủ bởi một chứng nhận FDA 510(k), do đó việc lập kế hoạch phân loại có thể được tiến hành mà không có khoảng trống quy định cho từng mẫu.
Cả hai phiên bản vòng bít tiêu chuẩn và lớn đều có sẵn trong phạm vi đã được xóa.
Chỉ dẫn dân số chung hỗ trợ nhiều cơ hội phân phối tại Hoa Kỳ, bao gồm các kênh bán lẻ, thương mại điện tử và các kênh chăm sóc sức khỏe khác.
Bản thân hồ sơ thông quan có thể được các đối tác xác minh trong quá trình thẩm định - bản tóm tắt K261394 có thể truy cập công khai thông qua cơ sở dữ liệu của FDA.
Được xây dựng trên hồ sơ theo dõi quy định đã được thiết lập
Vòng chứng nhận này bổ sung vào danh mục tuân thủ ngày càng tăng của Hoa Kỳ tại Joytech Healthcare, vốn đã bao gồm các chứng nhận 510(k) trước đó đối với máy đo huyết áp và hệ thống theo dõi đường huyết, cùng với dấu CE theo MDR của EU, chứng nhận ISO 13485 và tuân thủ MDSAP.
Đối với các đối tác OEM/ODM, hồ sơ theo dõi đó rút ngắn cuộc trò chuyện về tuân thủ: câu hỏi chuyển từ liệu nhà sản xuất có thể đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ sang cấu hình mẫu nào phù hợp với chương trình hay không.
Có sẵn cho các chương trình phân phối và OEM/ODM
Joytech Healthcare hiện đang nhận yêu cầu từ các nhà phân phối, nhà nhập khẩu và đối tác thương hiệu thiết bị y tế Hoa Kỳ quan tâm đến dòng DBP Plus — bao gồm phát triển nhãn hiệu riêng, đóng gói tùy chỉnh và hỗ trợ tài liệu để đăng ký thị trường.
Giới thiệu về Joytech Healthcare
Joytech Healthcare là nhà sản xuất chuyên nghiệp các thiết bị theo dõi y tế và chăm sóc sức khỏe tại nhà, chuyên về máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo nồng độ oxy trong mạch, máy phun sương, máy hút sữa và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
Chúng tôi cung cấp Giải pháp thiết bị y tế OEM/ODM dành cho các thương hiệu, nhà phân phối và đối tác chăm sóc sức khỏe toàn cầu, tập trung vào việc tuân thủ quy định, độ tin cậy của sản phẩm và hợp tác lâu dài.
Để yêu cầu mẫu đánh giá, tài liệu phê duyệt hoặc báo giá cho dòng DBP Plus, hãy liên hệ với nhóm của chúng tôi theo địa chỉ sale14@sejoy.com - hoặc duyệt qua dòng máy đo huyết áp đầy đủ theo tiêu chuẩn FDA 510(k) trên trang web của chúng tôi.
