Mae chwe monitor pwysedd gwaed awtomatig braich uchaf o gyfres DBP Plus Joytech Healthcare wedi cael cliriad FDA 510(k) o dan K261394, gan alluogi masnacheiddio ym marchnad yr UD.
Ar gyfer brandiau a dosbarthwyr gofal iechyd sy'n weithredol ym marchnad yr UD, mae'r cliriad hwn yn fwy na charreg filltir reoleiddiol - mae'n alluogwr mynediad i'r farchnad ymarferol. Mae pob dyfais sydd wedi'i chlirio wedi'i hadolygu fel dyfais feddygol Dosbarth II a chanfuwyd ei bod yn sylweddol gyfwerth â rhagfynegiadau wedi'u marchnata'n gyfreithiol, gyda defnydd arfaethedig yn cwmpasu'r boblogaeth gyffredinol.
Rhestr o Chwe Model Newydd wedi'u Clirio
Mae'r gyfres DBP Plus yn dod â chwe model newydd i bortffolio Joytech Healthcare a gliriwyd gan yr UD: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, a DBP-62E2B Plus.
Mae pob model yn gwbl awtomatig monitor pwysedd gwaed uwch fraich wedi'i adeiladu ar gyfer mesur cartref dyddiol. Mae'r gyfres hefyd yn parhau â llinach reoleiddiol brofedig - cliriwyd ei ragflaenwyr DBP-6186 a DBP-6286B gan FDA yn 2025 ar gyfer defnyddwyr â breichiau mwy, ac mae'r genhedlaeth Plus yn ymestyn yr un platfform peirianneg hwnnw i ystod model ehangach.
Dau Gyff Maint, Cwmpas Defnyddiwr Ehangach
Mae pob model yn y swp wedi'i ffurfweddu gydag un o ddau opsiwn cyff - cyff safonol 22-42 cm neu gyff braich fawr estynedig 40-56 cm.
Mae'r agwedd ddeublyg hon yn bwysig yn fasnachol gymaint ag yn glinigol. Mae'n caniatáu i raglenni manwerthu a phrynwyr sefydliadol adeiladu amrywiaethau maint-cynhwysol o un teulu cynnyrch wedi'i glirio, fel nad yw oedolion y mae eu breichiau'n disgyn y tu allan i'r ystodau cyff safonol bellach yn cael eu gorfodi i fesuriadau cyfaddawdu.
Lle mae'r Monitoriaid Hyn yn Ffitio mewn Portffolio yn yr UD
Ar gyfer prynwyr sy'n gwerthuso'r gyfres DBP Plus, mae tri phwynt yn sefyll allan:
Mae'r swp chwe model llawn wedi'i gwmpasu gan un cliriad FDA 510 (k), felly gall cynllunio amrywiaeth fynd rhagddo heb fylchau rheoleiddio fesul model.
Mae fersiynau safonol a chyffiau braich mawr ar gael o fewn y cwmpas clir.
Mae'r arwydd poblogaeth gyffredinol yn cefnogi ystod eang o gyfleoedd dosbarthu yn yr UD, gan gynnwys manwerthu, e-fasnach, a sianeli gofal iechyd eraill.
Gall partneriaid wirio'r cofnod clirio ei hun yn ystod diwydrwydd dyladwy - mae crynodeb K261394 ar gael i'r cyhoedd trwy gronfa ddata'r FDA.
Wedi'i adeiladu ar Gofnod Rheoleiddiol Sefydledig
Mae'r rownd hon o gliriadau yn ychwanegu at bortffolio cydymffurfio cynyddol yr Unol Daleithiau yn Joytech Healthcare, sydd eisoes yn cynnwys cliriadau blaenorol o 510 (k) ar gyfer monitorau pwysedd gwaed a systemau monitro glwcos yn y gwaed, ochr yn ochr â marcio CE o dan MDR yr UE, ardystiad ISO 13485, a chydymffurfiaeth MDSAP.
Ar gyfer partneriaid OEM/ODM, mae'r hanes hwnnw'n byrhau'r sgwrs cydymffurfio: mae'r cwestiwn yn symud o a all y gwneuthurwr fodloni gofynion yr UD i ba ffurfweddiad model sy'n cyd-fynd â'r rhaglen.
Ar gael ar gyfer Dosbarthu a Rhaglenni OEM / ODM
Ar hyn o bryd mae Joytech Healthcare yn derbyn ymholiadau gan ddosbarthwyr dyfeisiau meddygol yr Unol Daleithiau, mewnforwyr, a phartneriaid brand sydd â diddordeb yn y gyfres DBP Plus - gan gynnwys datblygu label preifat, pecynnu personol, a chymorth dogfennaeth ar gyfer cofrestru marchnad.
Ynglŷn â Joytech Healthcare
Mae Joytech Healthcare yn wneuthurwr proffesiynol o ofal iechyd cartref a dyfeisiau monitro meddygol, sy'n arbenigo mewn monitorau pwysedd gwaed, thermomedrau, ocsimedrau curiad y galon, nebulizers, pympiau bronnau a chynhyrchion gofal iechyd eraill.
Rydym yn darparu Atebion dyfeisiau meddygol OEM / ODM ar gyfer brandiau gofal iechyd byd-eang, dosbarthwyr a phartneriaid, gan ganolbwyntio ar gydymffurfiaeth reoleiddiol, dibynadwyedd cynnyrch, a chydweithrediad hirdymor.
I ofyn am samplau gwerthuso, dogfennaeth glirio, neu ddyfynbris ar gyfer y gyfres DBP Plus, cysylltwch â'n tîm yn sale14@sejoy.com - neu porwch y llinell monitor pwysedd gwaed llawn wedi'i glirio gan FDA 510(k) ar ein gwefan.
