Kuusi olkavarren automaattista verenpainemittaria Joytech Healthcaren DBP Plus -sarjasta on saanut FDA 510(k) -luvan K261394:llä, mikä mahdollistaa kaupallistamisen Yhdysvaltain markkinoilla.
Yhdysvaltain markkinoilla toimiville terveydenhuollon tuotemerkeille ja jakelijoille tämä lupa on enemmän kuin sääntelyn virstanpylväs – se on käytännöllinen markkinoille pääsyn mahdollistaja. Jokainen hyväksytty laite on tarkistettu luokan II lääkinnällisenä laitteena, ja se on todettu olennaisesti vastaavaksi laillisesti markkinoituja predikaatteja, ja aiottu käyttö kattaa koko väestön.
Kuuden uuden mallin selkeä valikoima
DBP Plus -sarja tuo kuusi uutta mallia Joytech Healthcaren Yhdysvalloissa selvitettyyn portfolioon: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus ja DBP-62E2B Plus.
Jokainen malli on täysin automaattinen olkavarren verenpainemittari, joka on suunniteltu päivittäiseen kotimittaukseen. Sarja jatkaa myös todistettua sääntelylinjaa - FDA hyväksyi sen edeltäjät DBP-6186 ja DBP-6286B vuonna 2025 käyttäjille, joilla on suurempi käsivarsi, ja Plus-sukupolvi laajentaa saman suunnittelualustan laajempaan mallivalikoimaan.
Kaksi rannekekokoa, laajempi käyttäjäsuoja
Jokaisessa erän mallissa on yksi kahdesta mansettivaihtoehdosta – tavallinen 22–42 cm mansetti tai pidennetty 40–56 cm leveä käsivarsimansetti.
Tällä kaksoismansetilla on niin kaupallisesti kuin kliinisestikin merkitystä. Sen avulla vähittäismyyntiohjelmat ja institutionaaliset ostajat voivat rakentaa kokoja sisältäviä valikoimia yhdestä tuoteperheestä, jotta aikuisia, joiden käsivarret eivät kuulu normaalien mansettirajojen ulkopuolelle, ei enää pakoteta kompromisseihin.
Mihin nämä näytöt sopivat yhdysvaltalaiseen portfolioon
Ostajille, jotka arvioivat DBP Plus -sarjaa, erottuu kolme asiaa:
Täysi kuuden mallin erä katetaan yhdellä FDA 510(k) -selvityksellä, joten valikoiman suunnittelu voi edetä ilman mallikohtaisia sääntelyaukkoja.
Sekä vakio- että iso käsimansettiversiot ovat saatavilla tyhjennetyn kaukoputken sisällä.
Yleisen väestön indikaatio tukee laajaa valikoimaa Yhdysvaltojen jakelumahdollisuuksia, mukaan lukien vähittäiskauppa, sähköinen kaupankäynti ja muut terveydenhuoltokanavat.
Kumppanit voivat tarkistaa itse selvitystietueen due diligence -tarkastuksen aikana – K261394-yhteenveto on julkisesti saatavilla FDA-tietokannan kautta.
Rakennettu vakiintuneeseen viranomaishistoriaan
Tämä hyväksyntäkierros lisää Joytech Healthcaren kasvavaa Yhdysvaltain vaatimustenmukaisuusportfoliota, joka sisältää jo aiemmat 510(k) verenpainemittarien ja verensokerin seurantajärjestelmien hyväksynnät sekä EU:n MDR-merkinnän, ISO 13485 -sertifioinnin ja MDSAP-yhteensopivuuden.
OEM/ODM-kumppaneille tämä saavutus lyhentää vaatimustenmukaisuuskeskustelua: kysymys siirtyy siitä, voiko valmistaja täyttää Yhdysvaltain vaatimukset, minkä mallin kokoonpano sopii ohjelmaan.
Saatavilla jakelu- ja OEM/ODM-ohjelmille
Joytech Healthcare ottaa tällä hetkellä vastaan tiedusteluja yhdysvaltalaisilta lääkinnällisten laitteiden jakelijoilta, maahantuojilta ja brändikumppaneilta, jotka ovat kiinnostuneita DBP Plus -sarjasta – mukaan lukien yksityisten merkkien kehittäminen, mukautetut pakkaukset ja dokumentaatiotuki markkinoille rekisteröinnille.
Tietoja Joytech Healthcaresta
Joytech Healthcare on ammattimainen kotiterveydenhuollon ja lääketieteellisten valvontalaitteiden valmistaja, joka on erikoistunut verenpainemittareihin, lämpömittareihin, pulssioksimetreihin, sumuttimiin, rintapumppuihin ja muihin terveydenhuoltotuotteisiin.
Tarjoamme OEM/ODM-lääketieteelliset laiteratkaisut maailmanlaajuisille terveydenhuollon brändeille, jakelijoille ja kumppaneille, jotka keskittyvät säädöstenmukaisuuteen, tuotteiden luotettavuuteen ja pitkäaikaiseen yhteistyöhön.
Jos haluat pyytää arviointinäytteitä, selvitysasiakirjoja tai tarjousta DBP Plus -sarjasta, ota yhteyttä tiimiimme osoitteessa sale14@sejoy.com — tai selaa koko FDA 510(k) -verenpainemittarivalikoimaa verkkosivustoltamme.
