Joytech Healthcare'in DBP Plus serisinden altı adet üst kol otomatik kan basıncı ölçüm cihazına K261394 kapsamında FDA 510(k) izni verildi ve bu da ABD pazarında ticarileştirilmesine olanak sağladı.
ABD pazarında faaliyet gösteren sağlık markaları ve distribütörleri için bu izin, düzenleyici bir dönüm noktasından daha fazlasıdır; pratik bir pazara giriş olanağı sağlar. Onaylanan her cihaz, Sınıf II tıbbi cihaz olarak incelenmiş ve genel nüfusu kapsayan bir kullanım amacı ile yasal olarak pazarlanan öncüllere büyük ölçüde eşdeğer bulunmuştur.
Altı Yeni Modelden Oluşan Net Bir Diziliş
DBP Plus serisi, Joytech Healthcare'in ABD onaylı portföyüne altı yeni model getiriyor: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus ve DBP-62E2B Plus.
Her model tam otomatiktir üst kol kan basıncı monitörü . Günlük evde ölçüm için tasarlanmış Bu seri aynı zamanda kanıtlanmış düzenleyici çizgiyi de sürdürüyor — öncülleri DBP-6186 ve DBP-6286B, daha büyük kollara sahip kullanıcılar için 2025 yılında FDA tarafından onaylandı ve Plus nesli aynı mühendislik platformunu daha geniş bir model aralığına genişletiyor.
İki Manşet Boyutu, Daha Geniş Kullanıcı Kapsamı
Gruptaki her model iki manşet seçeneğinden biriyle yapılandırılmıştır: standart 22-42 cm manşet veya uzatılmış 40-56 cm geniş kol manşeti.
Bu ikili manşet yaklaşımı klinik açıdan olduğu kadar ticari açıdan da önemlidir. Perakende programlarının ve kurumsal alıcıların tek bir temiz ürün ailesinden beden dahil çeşitler oluşturmasına olanak tanır, böylece kolları standart manşet aralıklarının dışına çıkan yetişkinler artık ölçülerden ödün vermek zorunda kalmaz.
Bu Monitörler ABD Portföyünde Nerede Yer Alır?
DBP Plus serisini değerlendiren alıcılar için üç nokta öne çıkıyor:
Altı modellik partinin tamamı bir FDA 510(k) onayı kapsamındadır, böylece çeşit planlaması model başına düzenleyici boşluklar olmadan ilerleyebilir.
Temizlenmiş kapsam dahilinde hem standart hem de büyük kolluk versiyonları mevcuttur.
Genel nüfus göstergesi perakende, e-ticaret ve diğer sağlık kanalları da dahil olmak üzere çok çeşitli ABD dağıtım fırsatlarını desteklemektedir.
Onay kaydının kendisi durum tespiti sırasında ortaklar tarafından doğrulanabilir - K261394 özetine FDA veritabanı aracılığıyla kamuya açık olarak erişilebilir.
Yerleşik Bir Düzenleyici Performans Kaydı Üzerine Geliştirilmiştir
Bu izin turu, Joytech Healthcare'de AB MDR, ISO 13485 sertifikası ve MDSAP uyumluluğu kapsamında CE işaretinin yanı sıra kan basıncı monitörleri ve kan şekeri izleme sistemleri için önceki 510(k) izinleri de içeren büyüyen ABD uyumluluk portföyüne katkıda bulunuyor.
OEM/ODM ortakları için bu geçmiş performans, uyumluluk görüşmesini kısaltıyor: soru, üreticinin ABD gerekliliklerini karşılayıp karşılayamayacağından, hangi model konfigürasyonunun programa uyduğuna doğru değişiyor.
Dağıtım ve OEM/ODM Programlarına Uygun
Joytech Healthcare şu anda ABD'li tıbbi cihaz distribütörlerinden, ithalatçılarından ve DBP Plus serisiyle ilgilenen marka ortaklarından gelen talepleri kabul ediyor - özel etiket geliştirme, özel paketleme ve pazar tescili için dokümantasyon desteği dahil.
Joytech Sağlık Hizmetleri Hakkında
Joytech Healthcare , kan basıncı monitörleri, termometreler, nabız oksimetreleri, nebülizörler, göğüs pompaları ve diğer sağlık ürünleri konusunda uzmanlaşmış, evde sağlık hizmetleri ve tıbbi izleme cihazlarının profesyonel bir üreticisidir.
Biz sağlıyoruz OEM/ODM tıbbi cihaz çözümleri . Küresel sağlık markaları, distribütörleri ve ortakları için mevzuat uyumluluğuna, ürün güvenilirliğine ve uzun vadeli işbirliğine odaklanan
DBP Plus serisi için değerlendirme örnekleri, izin belgeleri veya fiyat teklifi istemek için şu adresten ekibimize ulaşın: sale14@sejoy.com — veya web sitemizde FDA 510(k) onaylı kan basıncı ölçüm cihazı serisinin tamamına göz atın.
