Kuuele Joytech Healthcare'i DBP Plus seeria õlavarre automaatsele vererõhumõõturile on antud FDA 510(k) kliirens K261394 alusel, mis võimaldab turustamist USA turul.
USA turul tegutsevate tervishoiubrändide ja turustajate jaoks on see luba rohkem kui regulatiivne verstapost – see on praktiline turule sisenemise vahend. Iga lubatud seade on läbi vaadatud kui II klassi meditsiiniseade ja leitud, et see on sisuliselt samaväärne seaduslikult turustatavate predikaatidega, kusjuures kavandatud kasutus hõlmab kogu elanikkonna.
Kuue uue mudeli selge valik
DBP Plus seeria toob Joytech Healthcare'i USA-s läbitud portfelli kuus uut mudelit: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus ja DBP-62E2B Plus.
Iga mudel on täisautomaatne õlavarre vererõhumõõtja, mis on ehitatud igapäevaseks koduseks mõõtmiseks. Sari jätkab ka tõestatud regulatiivset liini - selle eelkäijad DBP-6186 ja DBP-6286B andis FDA 2025. aastal loa suuremate kätega kasutajatele ning Plus-põlvkond laiendab sama inseneriplatvormi laiemale mudelivalikule.
Kaks suurust mansetid, laiem kasutajakaitse
Igal partii mudelil on üks kahest mansetivalikust – tavaline 22–42 cm mansett või pikendatud 40–56 cm suur mansett.
See kahe mansetiga lähenemine on nii äriliselt kui ka kliiniliselt oluline. See võimaldab jaemüügiprogrammidel ja institutsionaalsetel ostjatel luua ühest puhastatud tooteperekonnast suurust hõlmavaid sortimente, nii et täiskasvanud, kelle käed jäävad väljapoole standardset mansettide vahemikku, ei ole enam sunnitud tegema kompromisse.
Kuhu need monitorid USA portfelli mahuvad
Ostjatele, kes hindavad DBP Plus seeriat, paistavad silma kolm punkti:
Täielik kuue mudeli partii on kaetud ühe FDA 510(k) kliirensiga, nii et sortimendi planeerimine võib kulgeda ilma mudelite regulatiivsete lünkadeta.
Läbipaistva ulatuse piires on saadaval nii standardsed kui ka suure manseti versioonid.
Üldine elanikkonna näidustused toetab laia valikut USA levitamisvõimalusi, sealhulgas jaemüügi, e-kaubanduse ja muude tervishoiukanalite kaudu.
Partnerid saavad kontrollimise kirjet ennast kontrollida hoolsuskohustuse käigus – K261394 kokkuvõte on avalikult kättesaadav FDA andmebaasi kaudu.
Toetudes väljakujunenud regulatiivsetele andmetele
See lubade voor lisab Joytech Healthcare'i kasvavale USA nõuetele vastavuse portfellile, mis sisaldab juba varasemaid 510(k) lubasid vererõhumõõturitele ja veresuhkru jälgimissüsteemidele, lisaks EL MDR-i kohase CE-märgistuse, ISO 13485 sertifikaadi ja MDSAP-vastavuse.
OEM-i/ODM-i partnerite jaoks lühendab see kogemus vastavusvestlust: küsimus nihkub sellest, kas tootja suudab täita USA nõudeid, millise mudeli konfiguratsioon programmiga sobib.
Saadaval levitamise ja OEM/ODM-programmide jaoks
Joytech Healthcare võtab praegu vastu päringuid USA meditsiiniseadmete turustajatelt, importijatelt ja brändipartneritelt, kes on huvitatud DBP Plus seeriast – sealhulgas eramärgistuse arendus, kohandatud pakendamine ja turul registreerimiseks vajalike dokumentide tugi.
Joytech Healthcare'i kohta
Joytech Healthcare on professionaalne kodutervishoiu ja meditsiiniliste jälgimisseadmete tootja, mis on spetsialiseerunud vererõhumõõturitele, termomeetritele, pulssoksümeetritele, nebulisaatoritele, rinnapumpadele ja teistele tervishoiutoodetele.
Pakume OEM/ODM-i meditsiiniseadmete lahendused ülemaailmsetele tervishoiubrändidele, edasimüüjatele ja partneritele, keskendudes eeskirjadele vastavusele, toodete usaldusväärsusele ja pikaajalisele koostööle.
Hindamisnäidiste, kontrollidokumentide või DBP Plus seeria hinnapakkumise taotlemiseks pöörduge meie meeskonna poole aadressil sale14@sejoy.com — või sirvige meie veebisaidil täielikku FDA 510(k) vererõhumõõtjate valikut.
