Anim na upper-arm automatic blood pressure monitor mula sa Joytech Healthcare's DBP Plus series ang nabigyan ng FDA 510(k) clearance sa ilalim ng K261394, na nagbibigay-daan sa komersyalisasyon sa US market.
Para sa mga brand at distributor ng pangangalagang pangkalusugan na aktibo sa US market, ang clearance na ito ay higit pa sa isang milestone sa regulasyon — isa itong praktikal na market-entry enabler. Ang bawat na-clear na device ay nasuri bilang isang Class II na medikal na device at nakitang katumbas ng halaga ng mga legal na ibinebentang predicate, na may nilalayong paggamit na sumasaklaw sa pangkalahatang populasyon.
Isang Na-clear na Lineup ng Anim na Bagong Modelo
Ang serye ng DBP Plus ay nagdadala ng anim na bagong modelo sa US-cleared portfolio ng Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, at DBP-62E2B Plus.
Ang bawat modelo ay ganap na awtomatiko monitor ng presyon ng dugo sa itaas na braso na binuo para sa pang-araw-araw na pagsukat sa bahay. Ipinagpapatuloy din ng serye ang isang napatunayang linya ng regulasyon — ang mga nauna nitong DBP-6186 at DBP-6286B ay na-clear ng FDA noong 2025 para sa mga user na may mas malalaking armas, at pinalawak ng henerasyon ng Plus ang parehong engineering platform sa mas malawak na hanay ng modelo.
Dalawang Laki ng Cuff, Mas Malawak na Sakop ng User
Ang bawat modelo sa batch ay na-configure sa isa sa dalawang opsyon sa cuff - isang karaniwang 22-42 cm cuff o isang pinahabang 40-56 cm na malaking arm cuff.
Ang dual-cuff approach na ito ay mahalaga sa komersyo gaya ng klinikal. Binibigyang-daan nito ang mga retail program at institutional na mamimili na bumuo ng mga assortment na may kasamang laki mula sa isang na-clear na pamilya ng produkto, upang ang mga nasa hustong gulang na ang mga braso ay lampas sa karaniwang hanay ng cuff ay hindi na mapipilitang magkompromiso sa mga sukat.
Kung Saan Ang mga Monitor na Ito ay Kasya sa isang US Portfolio
Para sa mga mamimili na sinusuri ang serye ng DBP Plus, tatlong puntos ang namumukod-tangi:
Ang buong anim na modelong batch ay sakop ng isang FDA 510(k) clearance, kaya ang pagpaplano ng assortment ay maaaring magpatuloy nang walang per-model na mga regulatory gaps.
Parehong standard at malalaking arm cuff na bersyon ay available sa loob ng clear na saklaw.
Ang pangkalahatang indikasyon ng populasyon ay sumusuporta sa isang malawak na hanay ng mga pagkakataon sa pamamahagi ng US, kabilang ang retail, e-commerce, at iba pang mga channel sa pangangalagang pangkalusugan.
Ang clearance record mismo ay maaaring ma-verify ng mga kasosyo sa panahon ng angkop na pagsusumikap — ang buod ng K261394 ay naa-access ng publiko sa pamamagitan ng database ng FDA.
Binuo sa isang Itinatag na Regulatory Track Record
Ang round of clearance na ito ay nagdaragdag sa lumalaking US compliance portfolio sa Joytech Healthcare, na kinabibilangan na ng mga naunang 510(k) clearance para sa mga blood pressure monitor at blood glucose monitoring system, kasama ng CE marking sa ilalim ng EU MDR, ISO 13485 certification, at MDSAP compliance.
Para sa mga kasosyo sa OEM/ODM, ang track record na iyon ay nagpapaikli sa pag-uusap sa pagsunod: ang tanong ay lumilipat mula sa kung matutugunan ng manufacturer ang mga kinakailangan ng US kung saan ang configuration ng modelo ay umaangkop sa programa.
Available para sa Distribution at OEM/ODM Programs
Kasalukuyang tumatanggap ang Joytech Healthcare ng mga katanungan mula sa mga distributor ng medikal na device, importer, at kasosyo sa brand ng US na interesado sa serye ng DBP Plus — kabilang ang pagbuo ng pribadong label, custom na packaging, at suporta sa dokumentasyon para sa pagpaparehistro sa merkado.
Tungkol sa Joytech Healthcare
Ang Joytech Healthcare ay isang propesyonal na tagagawa ng pangangalagang pangkalusugan sa bahay at mga medikal na monitoring device, na dalubhasa sa mga monitor ng presyon ng dugo, thermometer, pulse oximeter, nebulizer, breast pump at iba pang produkto ng pangangalagang pangkalusugan.
Nagbibigay kami Mga solusyon sa medikal na aparato ng OEM/ODM para sa mga pandaigdigang brand ng pangangalagang pangkalusugan, distributor, at kasosyo, na tumutuon sa pagsunod sa regulasyon, pagiging maaasahan ng produkto, at pangmatagalang pakikipagtulungan.
Upang humiling ng mga sample ng pagsusuri, dokumentasyon ng clearance, o isang quotation para sa serye ng DBP Plus, makipag-ugnayan sa aming team sa sale14@sejoy.com — o i-browse ang buong FDA 510(k) cleared blood pressure monitor lineup sa aming website.
