Sex överarmsautomatiska blodtrycksmätare från Joytech Healthcares DBP Plus-serie har beviljats FDA 510(k)-godkännande enligt K261394, vilket möjliggör kommersialisering på den amerikanska marknaden.
För hälsovårdsmärken och distributörer som är verksamma på den amerikanska marknaden är detta tillstånd mer än en lagstadgad milstolpe – det är en praktisk möjlighet att komma in på marknaden. Varje godkänd enhet har granskats som en medicinsk utrustning av klass II och befunnits vara väsentligen likvärdig med lagligt marknadsförda predikat, med en avsedd användning som täcker den allmänna befolkningen.
En klarad lineup av sex nya modeller
DBP Plus-serien tar med sex nya modeller i Joytech Healthcares USA-godkända portfölj: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus och DBP-62E2B Plus.
Varje modell är en helautomatisk överarmsblodtrycksmätare byggd för daglig mätning i hemmet. Serien fortsätter också en beprövad regulatorisk linje - dess föregångare DBP-6186 och DBP-6286B godkändes av FDA 2025 för användare med större armar, och Plus-generationen utökar samma tekniska plattform till ett bredare modellsortiment.
Två manschettstorlekar, bredare användartäckning
Varje modell i satsen är konfigurerad med ett av två manschettalternativ – en standardmanschett på 22–42 cm eller en förlängd 40–56 cm stor armmanschett.
Detta tillvägagångssätt med dubbla manschett spelar lika stor roll kommersiellt som kliniskt. Det tillåter detaljhandelsprogram och institutionella köpare att bygga sortiment som omfattar storlek från en enda godkänd produktfamilj, så att vuxna vars armar faller utanför standardmanschettintervall inte längre tvingas till kompromissmått.
Där dessa monitorer passar i en amerikansk portfölj
För köpare som utvärderar DBP Plus-serien sticker tre punkter ut:
Hela partiet med sex modeller täcks av ett FDA 510(k)-tillstånd, så att sortimentsplaneringen kan fortsätta utan regulatoriska luckor per modell.
Både standard och stora armmanschettversioner finns tillgängliga inom det godkända omfånget.
Den allmänna befolkningsindikationen stöder ett brett utbud av distributionsmöjligheter i USA, inklusive detaljhandel, e-handel och andra hälsokanaler.
Själva godkännandeposten kan verifieras av partners under due diligence - K261394-sammanfattningen är allmänt tillgänglig via FDA-databasen.
Byggd på en etablerad regulatorisk meritlista
Denna omgång av godkännanden lägger till en växande amerikansk efterlevnadsportfölj hos Joytech Healthcare, som redan inkluderar tidigare 510(k)-godkännanden för blodtrycksmätare och blodsockerövervakningssystem, tillsammans med CE-märkning under EU MDR, ISO 13485-certifiering och MDSAP-efterlevnad.
För OEM/ODM-partners förkortar denna meritlista konversationen om efterlevnad: frågan skiftar från om tillverkaren kan uppfylla amerikanska krav till vilken modellkonfiguration som passar programmet.
Tillgänglig för distribution och OEM/ODM-program
Joytech Healthcare tar för närvarande emot förfrågningar från amerikanska medicintekniska distributörer, importörer och varumärkespartners som är intresserade av DBP Plus-serien – inklusive utveckling av egna märken, anpassad förpackning och dokumentationsstöd för marknadsregistrering.
Om Joytech Healthcare
Joytech Healthcare är en professionell tillverkare av hemsjukvård och medicinsk övervakningsutrustning, specialiserad på blodtrycksmätare, termometrar, pulsoximetrar, nebulisatorer, bröstpumpar och andra hälsoprodukter.
Vi tillhandahåller OEM/ODM-lösningar för medicintekniska produkter för globala hälsovårdsmärken, distributörer och partners, med fokus på regelefterlevnad, produkttillförlitlighet och långsiktigt samarbete.
För att begära utvärderingsprover, clearancedokumentation eller en offert för DBP Plus-serien, kontakta vårt team på sale14@sejoy.com — eller bläddra i hela sortimentet av blodtrycksmätare som godkänts av FDA 510(k) på vår webbplats.
