เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติต้นแขนหกเครื่องจากซีรีส์ DBP Plus ของ Joytech Healthcare ได้รับการรับรองจาก FDA 510(k) ภายใต้ K261394 ทำให้สามารถจำหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาได้
สำหรับแบรนด์ด้านการดูแลสุขภาพและผู้จัดจำหน่ายที่ดำเนินธุรกิจในตลาดสหรัฐฯ การอนุมัตินี้เป็นมากกว่าเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบ แต่ยังเป็นปัจจัยที่เอื้อต่อการเข้าสู่ตลาดได้จริง อุปกรณ์เคลียร์แต่ละชิ้นได้รับการตรวจสอบว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II และพบว่าเทียบเท่ากับภาคแสดงที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย โดยมีจุดประสงค์การใช้งานที่ครอบคลุมประชากรทั่วไป
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เคลียร์แล้วของโมเดลใหม่ 6 รุ่น
ซีรีส์ DBP Plus นำโมเดลใหม่ 6 รุ่นมาสู่พอร์ตโฟลิโอที่ผ่านการรับรองจากสหรัฐอเมริกาของ Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus และ DBP-62E2B Plus
แต่ละรุ่นเป็นแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ เครื่องวัดความดันโลหิตที่ต้นแขน สร้างขึ้นเพื่อการวัดที่บ้านทุกวัน ซีรีส์นี้ยังคงสืบสานสายเลือดด้านกฎระเบียบที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว — ผลิตภัณฑ์รุ่นก่อนหน้า DBP-6186 และ DBP-6286B ผ่านการรับรองจาก FDA ในปี 2568 สำหรับผู้ใช้ที่มีแขนที่ใหญ่กว่า และรุ่น Plus ได้ขยายแพลตฟอร์มทางวิศวกรรมเดียวกันนั้นไปสู่กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่กว้างขึ้น
ข้อมือสองขนาด ครอบคลุมผู้ใช้ได้กว้างขึ้น
ทุกรุ่นในชุดได้รับการกำหนดค่าให้มีตัวเลือกข้อมือแบบใดแบบหนึ่งจากสองแบบ ได้แก่ ข้อมือมาตรฐานขนาด 22–42 ซม. หรือข้อมือขนาดใหญ่ที่ขยายออกได้ 40–56 ซม.
วิธีการใช้ผ้าพันแขนแบบคู่นี้มีความสำคัญในเชิงพาณิชย์พอๆ กับทางคลินิก ช่วยให้โปรแกรมการค้าปลีกและผู้ซื้อสถาบันสามารถสร้างผลิตภัณฑ์หลากหลายขนาดจากตระกูลผลิตภัณฑ์เดียวที่เคลียร์แล้ว เพื่อให้ผู้ใหญ่ที่มีแขนอยู่นอกช่วงข้อมือมาตรฐานจะไม่ถูกบังคับให้ต้องลดขนาดการวัดอีกต่อไป
จอภาพเหล่านี้เหมาะกับพอร์ตโฟลิโอของสหรัฐอเมริกา
สำหรับผู้ซื้อที่กำลังประเมินซีรีส์ DBP Plus มีสามประเด็นที่โดดเด่น:
ผลิตภัณฑ์ทั้งหกรุ่นทั้งชุดอยู่ภายใต้การรับรองจาก FDA 510(k) หนึ่งรายการ ดังนั้นการวางแผนการจัดประเภทจึงสามารถดำเนินการได้โดยไม่มีช่องว่างด้านกฎระเบียบต่อรุ่น
ปลอกแขนทั้งแบบมาตรฐานและขนาดใหญ่มีจำหน่ายภายในขอบเขตที่ชัดเจน
ข้อมูลบ่งชี้ประชากรทั่วไปสนับสนุนโอกาสในการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ที่หลากหลาย รวมถึงการค้าปลีก อีคอมเมิร์ซ และช่องทางการดูแลสุขภาพอื่นๆ
คู่ค้าสามารถตรวจสอบบันทึกการผ่านพิธีการได้ในระหว่างการตรวจสอบสถานะ โดยสรุป K261394 สามารถเข้าถึงได้แบบสาธารณะผ่านฐานข้อมูล FDA
สร้างขึ้นจากบันทึกการติดตามด้านกฎระเบียบที่จัดตั้งขึ้น
การรับรองรอบนี้ช่วยเพิ่มพอร์ตโฟลิโอการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาที่กำลังเติบโตที่ Joytech Healthcare ซึ่งรวมถึงการรับรองมาตรฐาน 510(k) สำหรับเครื่องวัดความดันโลหิตและระบบตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด ควบคู่ไปกับเครื่องหมาย CE ภายใต้ EU MDR, การรับรอง ISO 13485 และการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDSAP
สำหรับคู่ค้า OEM/ODM ประวัติผลงานดังกล่าวทำให้การสนทนาเรื่องการปฏิบัติตามข้อกำหนดสั้นลง: คำถามจะเปลี่ยนจากการที่ผู้ผลิตสามารถตอบสนองข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกาไปเป็นการกำหนดค่ารุ่นใดที่เหมาะกับโปรแกรม
มีให้สำหรับการจัดจำหน่ายและโปรแกรม OEM/ODM
ขณะนี้ Joytech Healthcare เปิดรับข้อซักถามจากผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ ผู้นำเข้า และพันธมิตรแบรนด์ในสหรัฐอเมริกาที่สนใจซีรีส์ DBP Plus รวมถึงการพัฒนาฉลากส่วนตัว บรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเอง และการสนับสนุนด้านเอกสารสำหรับการจดทะเบียนในตลาด
เกี่ยวกับจอยเทค เฮลธ์แคร์
Joytech Healthcare เป็นผู้ผลิตมืออาชีพด้านการดูแลสุขภาพที่บ้านและอุปกรณ์ติดตามทางการแพทย์ โดยเชี่ยวชาญด้านเครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องวัดอุณหภูมิ เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เครื่องพ่นยา เครื่องปั๊มนม และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ
เราจัดให้ โซลูชันอุปกรณ์การแพทย์ OEM/ODM สำหรับแบรนด์ ผู้จัดจำหน่าย และพันธมิตรด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก โดยมุ่งเน้นที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ และความร่วมมือระยะยาว
หากต้องการขอตัวอย่างการประเมิน เอกสารเคลียร์สินค้า หรือใบเสนอราคาสำหรับซีรีส์ DBP Plus โปรดติดต่อทีมงานของเราที่ sale14@sejoy.com — หรือเรียกดูกลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องวัดความดันโลหิตที่ผ่านการรับรอง FDA 510(k) ทั้งหมดบนเว็บไซต์ของเรา
