ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាមស្វ័យប្រវតិ្តដៃខាងលើចំនួនប្រាំមួយពីស៊េរី DBP Plus របស់ Joytech Healthcare បានទទួលការបោសសំអាត FDA 510(k) ក្រោម K261394 ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានពាណិជ្ជកម្មនៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក។
សម្រាប់ម៉ាកយីហោថែទាំសុខភាព និងអ្នកចែកចាយដែលសកម្មនៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ការបោសសំអាតនេះគឺច្រើនជាងដំណាក់កាលបទប្បញ្ញត្តិ — វាគឺជាការចូលទីផ្សារជាក់ស្តែង។ ឧបករណ៍ដែលបានសម្អាតនីមួយៗត្រូវបានពិនិត្យជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II ហើយបានរកឃើញថាមានតម្លៃស្មើទៅនឹងការព្យាករណ៍ដែលមានទីផ្សារស្របច្បាប់ ដោយមានគោលបំណងប្រើប្រាស់គ្របដណ្តប់លើប្រជាជនទូទៅ។
ខ្សែបន្ទាត់នៃម៉ូដែលថ្មីចំនួនប្រាំមួយ។
ស៊េរី DBP Plus នាំមកជូននូវម៉ូដែលថ្មីចំនួនប្រាំមួយចូលទៅក្នុងផលប័ត្រដែលត្រូវបានជម្រះដោយសហរដ្ឋអាមេរិករបស់ Joytech Healthcare៖ DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus និង DBP-62E2B Plus ។
ម៉ូដែលនីមួយៗគឺស្វ័យប្រវត្តិពេញលេញ ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាមខាងលើដៃ ដែលត្រូវបានសាងសង់ឡើងសម្រាប់វាស់នៅផ្ទះប្រចាំថ្ងៃ។ ស៊េរីនេះក៏បានបន្តខ្សែបន្ទាត់បទប្បញ្ញត្តិដែលបានបង្ហាញឱ្យឃើញ — អ្នកកាន់តំណែងមុន DBP-6186 និង DBP-6286B ត្រូវបានសម្អាតដោយ FDA ក្នុងឆ្នាំ 2025 សម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ដែលមានអាវុធធំជាងមុន ហើយជំនាន់ Plus ពង្រីកវេទិកាវិស្វកម្មដូចគ្នានេះទៅកាន់ជួរគំរូកាន់តែទូលំទូលាយ។
ទំហំ Cuff ពីរ គ្របដណ្តប់អ្នកប្រើប្រាស់កាន់តែទូលំទូលាយ
ម៉ូដែលនីមួយៗនៅក្នុងបាច់ត្រូវបានកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធជាមួយនឹងជម្រើសមួយក្នុងចំនោមជម្រើសពីរ - ខ្សែដៃស្តង់ដារ 22-42 សង់ទីម៉ែត្រ ឬខ្សែដៃធំប្រវែង 40-56 សង់ទីម៉ែត្រ។
វិធីសាស្រ្តប្រើដៃពីរនេះមានសារៈសំខាន់ជាពាណិជ្ជកម្មច្រើនដូចគ្លីនិកដែរ។ វាអនុញ្ញាតឱ្យកម្មវិធីលក់រាយ និងអ្នកទិញតាមស្ថាប័នបង្កើតការចាត់ថ្នាក់រួមបញ្ចូលទំហំពីគ្រួសារផលិតផលដែលបានសម្អាតតែមួយ ដូច្នេះមនុស្សពេញវ័យដែលដៃរបស់ពួកគេធ្លាក់នៅក្រៅជួរស្តង់ដារ មិនត្រូវបានបង្ខំឱ្យធ្វើការវាស់វែងសម្របសម្រួលទៀតទេ។
កន្លែងដែលម៉ូនីទ័រទាំងនេះសមនៅក្នុងផលប័ត្ររបស់សហរដ្ឋអាមេរិក
សម្រាប់អ្នកទិញដែលវាយតម្លៃស៊េរី DBP Plus មានបីចំណុចលេចធ្លោ៖
បណ្តុំគំរូទាំងប្រាំមួយពេញលេញត្រូវបានគ្របដណ្តប់ដោយការបោសសំអាត FDA 510(k) មួយ ដូច្នេះការធ្វើផែនការចាត់ថ្នាក់អាចដំណើរការដោយគ្មានគម្លាតបទប្បញ្ញត្តិតាមគំរូនីមួយៗ។
ទាំងប្រភេទក្រវិលដៃស្ដង់ដារ និងធំគឺមានក្នុងវិសាលភាពដែលបានជម្រះ។
ការចង្អុលបង្ហាញអំពីចំនួនប្រជាជនទូទៅគាំទ្រដល់ឱកាសចែកចាយរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកយ៉ាងទូលំទូលាយ រួមទាំងការលក់រាយ ពាណិជ្ជកម្មអេឡិចត្រូនិក និងបណ្តាញថែទាំសុខភាពផ្សេងទៀត។
កំណត់ត្រាការបោសសំអាតខ្លួនវាអាចត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយដៃគូក្នុងអំឡុងពេលការយកចិត្តទុកដាក់ - សេចក្តីសង្ខេប K261394 អាចចូលប្រើជាសាធារណៈតាមរយៈមូលដ្ឋានទិន្នន័យរបស់ FDA ។
បានបង្កើតឡើងនៅលើកំណត់ត្រាបទប្បញ្ញត្តិដែលបានបង្កើតឡើង
ជុំនៃការបោសសំអាតនេះបន្ថែមទៅលើការកើនឡើងនៃការអនុលោមតាមច្បាប់របស់សហរដ្ឋអាមេរិកនៅ Joytech Healthcare ដែលរួមបញ្ចូលការបោសសំអាតមុន 510(k) រួចហើយសម្រាប់ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាម និងប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យជាតិស្ករក្នុងឈាម រួមជាមួយនឹងការសម្គាល់ CE ក្រោម EU MDR វិញ្ញាបនប័ត្រ ISO 13485 និងការអនុលោមតាម MDSAP ។
សម្រាប់ដៃគូ OEM/ODM កំណត់ត្រាបទនោះធ្វើឱ្យខ្លីការសន្ទនាអនុលោមភាព៖ សំណួរផ្លាស់ប្តូរពីថាតើក្រុមហ៊ុនផលិតអាចបំពេញតាមតម្រូវការរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកចំពោះការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធម៉ូដែលណាដែលសមនឹងកម្មវិធី។
មានសម្រាប់ការចែកចាយ និងកម្មវិធី OEM/ODM
Joytech Healthcare បច្ចុប្បន្នកំពុងទទួលយកការសាកសួរពីអ្នកចែកចាយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រអាមេរិក អ្នកនាំចូល និងដៃគូម៉ាកដែលចាប់អារម្មណ៍លើស៊េរី DBP Plus — រួមទាំងការអភិវឌ្ឍន៍ស្លាកឯកជន ការវេចខ្ចប់ផ្ទាល់ខ្លួន និងការគាំទ្រឯកសារសម្រាប់ការចុះឈ្មោះទីផ្សារ។
អំពី Joytech Healthcare
Joytech Healthcare គឺជាអ្នកផលិតប្រកបដោយវិជ្ជាជីវៈនៃការថែទាំសុខភាពតាមផ្ទះ និងឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យវេជ្ជសាស្រ្ដ ដែលមានឯកទេសខាងឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាម ទែម៉ូម៉ែត្រ ឧបករណ៍វាស់ជីពចរ ម៉ាស៊ីនបូមទឹកដោះ និងផលិតផលថែទាំសុខភាពផ្សេងទៀត។
យើងផ្តល់ជូន ដំណោះស្រាយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ OEM/ODM សម្រាប់ម៉ាកយីហោ អ្នកចែកចាយ និងដៃគូរថែទាំសុខភាពសកល ដោយផ្តោតលើការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ភាពជឿជាក់នៃផលិតផល និងកិច្ចសហប្រតិបត្តិការរយៈពេលវែង។
ដើម្បីស្នើសុំសំណាកការវាយតម្លៃ ឯកសារបោសសំអាត ឬសម្រង់សម្រង់សម្រាប់ស៊េរី DBP Plus សូមទាក់ទងក្រុមរបស់យើងនៅ sale14@sejoy.com — ឬរកមើលFDA 510(k) ពេញលេញដែលបានជម្រះបញ្ជីត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាមនៅលើគេហទំព័ររបស់យើង។
