Vichunguzi sita vya kudhibiti shinikizo la damu kiotomatiki kutoka kwa mfululizo wa Joytech Healthcare's DBP Plus vimepewa kibali cha FDA 510(k) chini ya K261394, kuwezesha biashara katika soko la Marekani.
Kwa chapa za huduma za afya na wasambazaji wanaofanya kazi katika soko la Marekani, kibali hiki ni zaidi ya hatua muhimu ya udhibiti - ni kuwezesha kuingia sokoni. Kila kifaa kilichoidhinishwa kimekaguliwa kama kifaa cha matibabu cha Daraja la II na kupatikana kwa kiasi kikubwa sawa na viambishi vilivyouzwa kisheria, na matumizi yaliyokusudiwa yakijumuisha idadi ya watu kwa ujumla.
Msururu Uliosafishwa wa Wanamitindo Sita Mpya
Mfululizo wa DBP Plus huleta aina sita mpya katika kwingineko iliyosafishwa ya Joytech Healthcare ya Marekani: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, na DBP-62E2B Plus.
Kila mfano ni otomatiki kabisa kipimo cha shinikizo la damu cha mkono wa juu kilichojengwa kwa kipimo cha kila siku cha nyumbani. Mfululizo pia unaendelea nasaba ya udhibiti iliyothibitishwa - vitangulizi vyake vya DBP-6186 na DBP-6286B viliidhinishwa na FDA mwaka wa 2025 kwa watumiaji walio na mikono mikubwa, na kizazi cha Plus hupanua jukwaa hilohilo la uhandisi hadi modeli pana zaidi.
Saizi mbili za Cuff, Ufikiaji mpana wa Mtumiaji
Kila kielelezo kwenye kundi kimesanidiwa kwa kutumia moja ya chaguo mbili za kafuti - pishi ya kawaida ya sm 22-42 au pishi kubwa ya mkono iliyopanuliwa ya sm 40-56.
Mbinu hii ya-dual-cuff ni muhimu kibiashara kama vile kiafya. Inaruhusu programu za rejareja na wanunuzi wa taasisi kuunda anuwai ya ukubwa unaojumuisha kutoka kwa familia moja ya bidhaa iliyosafishwa, ili watu wazima ambao mikono yao iko nje ya safu za kawaida za kabati wasilazimishwe tena katika vipimo vya maelewano.
Ambapo Wachunguzi Hawa Wanafaa katika Kwingineko ya Marekani
Kwa wanunuzi wanaotathmini mfululizo wa DBP Plus, pointi tatu zinajitokeza:
Kundi kamili la miundo sita linafunikwa na idhini moja ya FDA 510(k), kwa hivyo upangaji wa utofauti unaweza kuendelea bila mapungufu ya udhibiti wa kila muundo.
Matoleo yote mawili ya kawaida na makubwa ya mkono yanapatikana ndani ya upeo uliofutwa.
Dalili ya jumla ya idadi ya watu inasaidia anuwai ya fursa za usambazaji za Amerika, ikijumuisha rejareja, biashara ya mtandaoni, na njia zingine za afya.
Rekodi ya kibali yenyewe inaweza kuthibitishwa na washirika wakati wa uangalifu - muhtasari wa K261394 unapatikana kwa umma kupitia hifadhidata ya FDA.
Imeundwa kwa Rekodi Imara ya Udhibiti wa Udhibiti
Awamu hii ya uidhinishaji inaongeza ongezeko la malipo ya kufuata Marekani katika Joytech Healthcare, ambayo tayari yanajumuisha vibali 510(k) vya awali vya vidhibiti shinikizo la damu na mifumo ya ufuatiliaji wa glukosi katika damu, pamoja na kuweka alama za CE chini ya MDR ya EU, uidhinishaji wa ISO 13485, na kufuata MDSAP.
Kwa washirika wa OEM/ODM, rekodi hiyo ya wimbo hufupisha mazungumzo ya utiifu: swali hubadilika kutoka ikiwa mtengenezaji anaweza kukidhi mahitaji ya Marekani ambapo usanidi wa muundo unalingana na mpango.
Inapatikana kwa Usambazaji na Mipango ya OEM/ODM
Joytech Healthcare kwa sasa inakubali maswali kutoka kwa wasambazaji wa vifaa vya matibabu vya Marekani, waagizaji, na washirika wa chapa wanaovutiwa na mfululizo wa DBP Plus - ikijumuisha uundaji wa lebo za kibinafsi, upakiaji maalum na usaidizi wa hati kwa usajili wa soko.
Kuhusu Joytech Healthcare
Joytech Healthcare ni mtengenezaji mtaalamu wa huduma za afya ya nyumbani na vifaa vya ufuatiliaji wa matibabu, maalumu kwa vichunguzi vya shinikizo la damu, vipima joto, oximita ya mapigo ya moyo, nebulizers, pampu za matiti na bidhaa nyingine za afya.
Tunatoa Masuluhisho ya vifaa vya matibabu vya OEM/ODM kwa chapa, wasambazaji na washirika wa huduma ya afya duniani, vinavyolenga uzingatiaji wa kanuni, utegemezi wa bidhaa na ushirikiano wa muda mrefu.
Ili kuomba sampuli za tathmini, hati za kibali, au nukuu ya mfululizo wa DBP Plus, fikia timu yetu kwa sale14@sejoy.com - au vinjari orodha kamili ya FDA 510(k) iliyoondolewa ya kidhibiti shinikizo la damu kwenye tovuti yetu.
