FDA 510(k) ምጽራይ ንሽዱሽተ ጆይቴክ ዲቢፒ ፕላስ ጸቕጢ ደም ዝከታተሉ መሳርሒታት ዕዳጋ ኣሜሪካ ይኸፍት

ካብ ጆይቴክ ሄልዝኬር’ስ ዲቢፒ ፕላስ ተኸታታሊ ሽዱሽተ ናይ ላዕለዋይ ቅልጽም ኣውቶማቲክ ጸቕጢ ደም ዝቆጻጸሩ መሳርሒታት፡ ብመሰረት K261394 ብኤፍዲኤ 510(k) ፍቓድ ተዋሂብዎም፡ እዚ ድማ ኣብ ዕዳጋ ኣመሪካ ንግዳዊ ንጥፈታቱ ኣኽኢሉ።

ኣብ ዕዳጋ ኣሜሪካ ዝንቀሳቐሱ ምልክታት ክንክን ጥዕናን ኣከፋፈልትን፡ እዚ ምጽራይ ካብ ምቁጽጻራዊ ምዕራፍ ንላዕሊ እዩ - ግብራዊ ናብ ዕዳጋ ምእታው ዘኽእል እዩ። ነፍሲ ወከፍ ዝተጸረየ መሳርሒ ከም ካልኣይ ደረጃ ሕክምናዊ መሳርሒ ተገምጊሙ ምስ ብሕጋዊ መንገዲ ኣብ ዕዳጋ ዝቐረቡ ምልክታት ብዓቢኡ ዝመጣጠን ኮይኑ ተረኺቡ፣ እቲ ዝተሓሰበ ኣጠቓቕማ ድማ ንሓፈሻዊ ህዝቢ ዝሽፍን እዩ።

ንጹር መስርዕ ሽዱሽተ ሓደስቲ ሞዴላት

ተኸታታሊ DBP Plus ሽዱሽተ ሓደስቲ ሞዴላት ናብቲ ኣብ ኣሜሪካ ዝተጸረየ ፖርትፎሊዮ ጆይቴክ ሄልዝኬር የምጽእ፡ DBP-6186 Plus፡ DBP-6286B Plus፡ DBP-61E3 Plus፡ DBP-61E2 Plus፡ DBP-62E3B Plus፡ ከምኡ’ውን DBP-62E2B Plus።

ነፍሲ ወከፍ ሞዴል ምሉእ ብምሉእ ኣውቶማቲክ እዩ። ናይ ላዕለዋይ ቅልጽም ጸቕጢ ደም ሞኒተር ።  ንመዓልታዊ ኣብ ገዛ ንምዕቃን ዝተሃንጸ እቲ ተኸታታሊ ፊልም ዝተረጋገጸ ምቁጽጻራዊ መስመር ወለዶ እውን ይቕጽል ኣሎ — ቅድሚኣ ዝነበራ DBP-6186ን DBP-6286Bን ኣብ 2025 ብኤፍዲኤ  ንዓበይቲ ቅልጽም ዘለዎም ተጠቀምቲ ተጸሪገን፡ ወለዶ ፕላስ ድማ ነዚ ተመሳሳሊ ናይ ምህንድስና መድረኽ ናብ ዝሰፍሐ ሞዴል ዝርዝር የስፍሖ።

ክልተ ዓቐን ካፍ፣ ዝሰፍሐ ሽፋን ተጠቃሚ

ኩሉ ኣብቲ ዕስለ ዘሎ ሞዴል ብሓደ ካብ ክልተ ናይ ካፍ ኣማራጺታት ይውነን - መደበኛ 22–42 ሴንቲ ሜተር ካፍ ወይ ዝተዘርግሐ 40–56 ሴንቲ ሜተር ዓቢ ናይ ቅልጽም ካፍ።

እዚ ድርብ ምትእስሳር ዘለዎ ኣገባብ ብንግዲ ማዕረ ክሊኒካዊ ኣገዳስነት ኣለዎ። ንመደባት ችርቻሮን ትካላዊ ዓደግትን ካብ ሓደ ዝተጸረየ ስድራቤት ፍርያት ንዓቐን ዘጠቓለለ ምድላው ክሃንጹ የኽእሎም፣ ምእንቲ እቶም ቅልጽሞም ካብ መደበኛ ደረጃታት ካፍ ወጻኢ ዝወደቑ ዓበይቲ ሰባት ድሕሪ ደጊም ናብ ምድምማጽ መለክዒታት ከይግደዱ።

እዞም ሞኒተራት ኣብ ፖርትፎሊዮ ኣሜሪካ ኣበይ ይሰማምዑ

ንDBP Plus series ዝግምግሙ ዓደግቲ፡ ሰለስተ ነጥብታት ጐሊሖም ይረኣዩ፤

• እቲ ምሉእ ሽዱሽተ ሞዴል ዘለዎ ዕስለ ብሓደ ናይ FDA 510(k) ምጽራይ ይሽፈን፣ ስለዚ ውጥን ምድብ ምድብ ብዘይ ናይ ነፍሲ ወከፍ ሞዴል ምቁጽጻራዊ ክፍተት ክቕጽል ይኽእል።

• ክልቲኦም ስታንዳርድን ዓበይቲን ቅልጽም ካፍ ስሪት ኣብ ውሽጢ እቲ ዝተጸረየ ስፍሓት ይርከቡ።

• እቲ ሓፈሻዊ ህዝቢ ዝሕብር ምልክት ንሰፊሕ ናይ ኣሜሪካ ናይ ምክፍፋል ዕድላት ዝድግፍ ኮይኑ፡ ንችርቻሮ፡ ኢ-ንግድን ካልኦት መስመራት ክንክን ጥዕናን ሓዊሱ።

እቲ መዝገብ ምጽራይ ንባዕሉ ኣብ እዋን ምጽራይ ብመሻርኽቲ ክረጋገጽ ይኽእል እዩ — እቲ ጽማቕ K261394 ብመንገዲ ዳታቤዝ ኤፍዲኤ ንህዝቢ ይርከብ።

ኣብ ዝተመስረተ ረጉላቶሪ ትራክ ሪከርድ ዝተሃንጸ

እዚ ዙርያ ምጽራይ ኣብ ጆይቴክ ሄልዝኬር እናዓበየ ዝኸይድ ዘሎ ናይ ኣመሪካ ናይ ምኽባር ፖርትፎሊዮ ይውስኽ፣ እዚ ድሮ ቅድሚ ሕጂ ንጸቕጢ ደም ዝከታተሉን ስርዓታት ምክትታል ሽኮር ደምን ዝኸውን 510(k) ምጽራይ ዘጠቓልል ኮይኑ፡ ጎኒ ጎኒ CE ምልክት ኣብ ትሕቲ EU MDR፣ ISO 13485 ምስክር ወረቐት፣ ከምኡ’ውን MDSAP ምኽባር ዘጠቓልል እዩ።

ንመሻርኽቲ OEM/ODM፡ እቲ ትራክ ሪከርድ ነቲ ናይ ምኽባር ዕላል የሕጽሮ: እቲ ሕቶ ካብቲ ኣፍራዪ ናይ ኣመሪካ ጠለባት ከማልእ ይኽእል ድዩ ዝብል ይቕየር ናብ ኣየናይ ሞዴል ውቅር ምስቲ ፕሮግራም ይሰማማዕ።

ንፕሮግራማት ምክፍፋልን OEM/ODMን ዝቐርብ እዩ።

ጆይቴክ ሄልዝኬር ኣብዚ እዋን’ዚ ካብቶም ኣብ ተኸታታሊ ዲቢፒ ፕላስ ዝግደሱ ኣከፋፈልቲ መሳርሒታት ሕክምና ኣሜሪካ፣ ኣምጻእቲን መሻርኽቲ ምልክትን ሕቶታት ይቕበል ኣሎ — እዚ ድማ ናይ ብሕቲ ምልክት ምዕባለ፣ ብሕታዊ መዐሸጊ፣ ከምኡ’ውን ንመዝገብ ዕዳጋ ዝኸውን ናይ ሰነድ ደገፍ ሓዊሱ።

ብዛዕባ ጆይቴክ ሄልዝኬር

ጆይቴክ ሄልዝኬር   ሞያዊ ኣፍራዪ ናይ ገዛ ክንክን ጥዕናን ሕክምናዊ ምክትታል መሳርሒታትን ኮይኑ፡ ብፍሉይ ኣብ መቆጻጸሪ ጸቕጢ ደም፡ መለክዒ ሙቐት፡ መለክዒ ናህሪ ኦክሲሜተር፡ ኔቡላይዘር፡ ፓምፕ ጡብን ካልኦት ፍርያት ክንክን ጥዕናን ዝነጥፍ እዩ።

ንሕና ንህብ OEM/ODM መፍትሒታት መሳርሒታት ሕክምና  ንዓለምለኻዊ ምልክታት ክንክን ጥዕና፣ ኣከፋፈልትን መሻርኽትን፣ ኣብ ምኽባር ምቁጽጻር፣ ተኣማንነት ፍርያትን ናይ ነዊሕ ግዜ ምትሕብባርን ዘተኮረ።

ርኸቡና

ናይ ገምጋም ናሙናታት፡ ናይ ምጽራይ ሰነዳት፡ ወይ ንናይ DBP Plus ተኸታታሊ ጽሑፍ ዋጋ ንምሕታት፡ ንጋንታና ኣብ... sale14@sejoy.com — ወይ ድማ ምሉእ ብFDA 510(k) ዝተጸረየ መስርዕ መቆጻጸሪ ጸቕጢ ደም ኣብ መርበብ ሓበሬታና ድለዩ።