Joytech Healthcare ၏ DBP Plus စီးရီးမှ လက်မောင်းအပေါ်ပိုင်း အလိုအလျောက် သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာ ခြောက်လုံးအား FDA 510(k) ကင်းရှင်းကြောင်း K261394 အောက်တွင် ခွင့်ပြုထားပြီး US စျေးကွက်တွင် စီးပွားဖြစ်အသုံးပြုနိုင်သည်။
US စျေးကွက်တွင်တက်ကြွသောကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအမှတ်တံဆိပ်များနှင့်ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ဤရှင်းလင်းမှုသည်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းမှတ်တိုင်တစ်ခုထက်ပိုသည် — ၎င်းသည်လက်တွေ့ကျသောစျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ရှင်းလင်းထားသော စက်ပစ္စည်းတစ်ခုစီကို Class II ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် ပြန်လည်သုံးသပ်ထားပြီး ယေဘူယျလူဦးရေကို အကျုံးဝင်စေရန် ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုဖြင့် တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသော ကြိုတင်ခန့်မှန်းမှုများနှင့် သိသိသာသာ ညီမျှကြောင်း တွေ့ရှိရပါသည်။
မော်ဒယ်အသစ်ခြောက်ခု၏ ရှင်းလင်းသောစာရင်း
DBP Plus စီးရီးသည် Joytech Healthcare ၏ US-cleared portfolio- DBP-6186 Plus၊ DBP-6286B Plus၊ DBP-61E3 Plus၊ DBP-61E2 Plus၊ DBP-62E3B Plus နှင့် DBP-62E2B Plus တို့တွင် မော်ဒယ်အသစ်ခြောက်ခုကို ယူဆောင်လာပါသည်။
မော်ဒယ်တစ်ခုစီသည် အပြည့်အဝ အလိုအလျောက်ဖြစ်သည်။ လက်မောင်းအပေါ်ပိုင်း သွေးပေါင်ချိန်တိုင်းစက် ကို နေ့စဉ် အိမ်တိုင်းတွင် တိုင်းတာသည်။ စီးရီးသည် သက်သေပြထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းမျိုးရိုးကို ဆက်လက်ထားရှိသည် — ၎င်း၏ ယခင်မျိုးဆက်များဖြစ်သည့် DBP-6186 နှင့် DBP-6286B တို့ကို FDA မှ 2025 ခုနှစ်တွင် FDA မှ ရှင်းလင်းခဲ့ပြီး Plus မျိုးဆက်သည် ထိုတူညီသော အင်ဂျင်နီယာပလက်ဖောင်းကို ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော မော်ဒယ်အကွာအဝေးသို့ တိုးချဲ့ထားသည်။
Cuff အရွယ်အစား နှစ်ခု၊ အသုံးပြုသူ လွှမ်းခြုံမှု ပိုကျယ်သည်။
အသုတ်ရှိ မော်ဒယ်တိုင်းသည် စံ 22-42 စင်တီမီတာ လက်ပတ် သို့မဟုတ် 40-56 စင်တီမီတာ ကြီးမားသော လက်ပတ်လက်ပတ်တစ်ခုဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားပါသည်။
ဒီ dual-cuff ချဉ်းကပ်နည်းဟာ ဆေးခန်းနဲ့ အမျှ စီးပွားရေးအရ အရေးပါပါတယ်။ ၎င်းသည် လက်လီပရိုဂရမ်များနှင့် အဖွဲ့အစည်းဆိုင်ရာ ဝယ်ယူသူများအား ရှင်းလင်းထားသော ထုတ်ကုန်မိသားစုတစ်ခုမှ အရွယ်အစားပါဝင်သော အမျိုးအစားများကို တည်ဆောက်နိုင်စေကာ၊ ထို့ကြောင့် စံလက်ပတ်ဘောင်များအပြင်သို့ ကျရောက်နေသော လက်များကို အရွယ်ရောက်ပြီးသူများ အလျှော့အတင်း တိုင်းတာခြင်းများတွင် အတင်းအကျပ် ခိုင်းစေခြင်းမပြုတော့ပေ။
ဤစောင့်ကြည့်လေ့လာသူများသည် US Portfolio တွင် ကိုက်ညီသည့်နေရာ
DBP Plus စီးရီးကို အကဲဖြတ်သည့် ဝယ်ယူသူများအတွက် အချက်သုံးချက်မှာ ထင်ရှားသည်-
မော်ဒယ်ခြောက်ခုလုံးသည် FDA 510(k) ရှင်းလင်းချက်တစ်ခုဖြင့် အကျုံးဝင်သောကြောင့် အမျိုးအစားအလိုက် စီမံကွပ်ကဲမှု ကွာဟချက်မရှိဘဲ အမျိုးအစားခွဲမှုအစီအစဉ်ကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။
စံနှင့် ကြီးမားသော လက်ပတ်ပတ်ဗားရှင်း နှစ်မျိုးလုံးကို ရှင်းလင်းထားသော နယ်ပယ်အတွင်း ရနိုင်ပါသည်။
ယေဘူယျလူဦးရေအညွှန်းသည် လက်လီ၊ e-commerce နှင့် အခြားကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုလမ်းကြောင်းများအပါအဝင် US ဖြန့်ဖြူးရေးအခွင့်အလမ်းများစွာကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
လုံ့လစိုက်ထုတ်နေစဉ်အတွင်း ပါတနာများမှ ကင်းရှင်းရေးမှတ်တမ်းကိုယ်တိုင်ကို စစ်ဆေးနိုင်သည် - K261394 အနှစ်ချုပ်ကို FDA ဒေတာဘေ့စ်မှတဆင့် လူသိရှင်ကြားရနိုင်သည်။
တည်ထောင်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း မှတ်တမ်းမှတ်တမ်းတွင် တည်ဆောက်ထားသည်။
ဤရှင်းလင်းချက်သည် အီးယူ MDR၊ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် MDSAP လိုက်နာမှုအောက်ရှိ CE အမှတ်အသားဖြင့် သွေးပေါင်ချိန်စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် သွေးတွင်းဂလူးကို့စ်စစ်ဆေးခြင်းစနစ်များအတွက် 510(k) ကင်းရှင်းမှုများ ပါ၀င်သော Joytech Healthcare တွင် တိုးပွားလာသော US လိုက်နာမှုအစုစုကို ပေါင်းထည့်ပါသည်။
OEM/ODM ပါတနာများအတွက်၊ အဆိုပါမှတ်တမ်းသည် လိုက်နာမှုစကားပြောဆိုမှုကို တိုစေသည်- ထုတ်လုပ်သူသည် US လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ မေးခွန်းသည် ပရိုဂရမ်နှင့်ကိုက်ညီသည့် ပုံစံဖွဲ့စည်းပုံပုံစံသို့ ကူးပြောင်းသွားပါသည်။
ဖြန့်ဝေခြင်းနှင့် OEM/ODM ပရိုဂရမ်များအတွက် ရနိုင်သည်။
Joytech Healthcare သည် DBP Plus စီးရီးကို စိတ်ဝင်စားသည့် အမေရိကန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်း ဖြန့်ဖြူးရောင်းချသူများ၊ တင်သွင်းသူများ၊ အမှတ်တံဆိပ်ပါတနာများထံမှ စုံစမ်းမေးမြန်းမှုများကို လက်ခံနေပါသည် — သီးသန့်တံဆိပ် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ စိတ်ကြိုက်ထုပ်ပိုးမှုနှင့် စျေးကွက်မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် စာရွက်စာတမ်းပံ့ပိုးမှု ပံ့ပိုးမှု အပါအဝင်ဖြစ်သည်။
Joytech ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအကြောင်း
Joytech Healthcare သည် သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာများ၊ သာမိုမီတာများ၊ သွေးခုန်နှုန်း oximeters၊ nebulizers၊ ရင်သားစုပ်စက်များနှင့် အခြားကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များတွင် အထူးပြုထားသော အိမ်တွင်းကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစောင့်ကြည့်ရေးကိရိယာများ၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။
ပေးပါသည်။ OEM/ODM ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဖြေရှင်းချက်။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု၊ ထုတ်ကုန်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် ရေရှည်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုအပေါ် အလေးပေးထားသည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအမှတ်တံဆိပ်များ၊ ဖြန့်ဖြူးသူများနှင့် မိတ်ဖက်များအတွက်
အကဲဖြတ်နမူနာများ၊ ရှင်းလင်းရေးစာရွက်စာတမ်းများ သို့မဟုတ် DBP Plus စီးရီးအတွက် ကိုးကားချက်ကို တောင်းဆိုရန်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။ sale14@sejoy.com — သို့မဟုတ် ကျွန်ုပ်တို့၏ဝဘ်ဆိုက်ရှိ FDA 510(k) ရှင်းလင်းထားသော သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာ အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုပါ။
