Gjashtë monitorë automatikë të presionit të gjakut në krahun e sipërm nga seria DBP Plus e Joytech Healthcare u është dhënë leja e FDA 510(k) sipas K261394, duke mundësuar komercializimin në tregun amerikan.
Për markat dhe shpërndarësit e kujdesit shëndetësor aktiv në tregun e SHBA, ky zhdoganim është më shumë se një moment historik rregullator – ai është një mundësi praktike e hyrjes në treg. Çdo pajisje e pastruar është rishikuar si një pajisje mjekësore e klasit II dhe është gjetur në thelb ekuivalente me predikatat e tregtuara ligjërisht, me një përdorim të synuar që mbulon popullatën e përgjithshme.
Një formacion i pastër i gjashtë modeleve të reja
Seria DBP Plus sjell gjashtë modele të reja në portofolin e pastruar nga Joytech Healthcare në SHBA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus dhe DBP-62E2B Plus.
Secili model është plotësisht automatik Monitor i presionit të gjakut në pjesën e sipërme të krahut i ndërtuar për matje të përditshme në shtëpi. Seria gjithashtu vazhdon një linjë të provuar rregullatore - paraardhësit e tij DBP-6186 dhe DBP-6286B u pastruan nga FDA në 2025 për përdoruesit me krahë më të mëdhenj, dhe brezi Plus e shtrin të njëjtën platformë inxhinierike në një gamë më të gjerë modelesh.
Dy madhësi prangash, mbulim më i gjerë i përdoruesit
Çdo model në grup është i konfiguruar me një nga dy opsionet e manshetës - një manshetë standarde 22-42 cm ose një manshetë të zgjatur të krahut 40-56 cm.
Kjo qasje me pranga të dyfishta ka rëndësi sa komerciale po aq edhe klinikisht. Ai lejon programet e shitjes me pakicë dhe blerësit institucionalë të ndërtojnë asortimente gjithëpërfshirëse të madhësisë nga një familje e vetme produktesh të pastruara, në mënyrë që të rriturit, krahët e të cilëve bien jashtë kufijve standardë të prangave, të mos detyrohen më në matje kompromisi.
Ku përshtaten këta monitorë në një portofol të SHBA
Për blerësit që vlerësojnë serinë DBP Plus, dallohen tre pika:
Grupi i plotë me gjashtë modele mbulohet nga një leje FDA 510(k), kështu që planifikimi i asortimentit mund të vazhdojë pa boshllëqe rregullatore për model.
Të dy versionet standarde dhe të mëdha të manshetës së krahut janë të disponueshme brenda fushës së pastruar.
Treguesi i përgjithshëm i popullsisë mbështet një gamë të gjerë mundësish shpërndarjeje në SHBA, duke përfshirë shitjen me pakicë, tregtinë elektronike dhe kanale të tjera të kujdesit shëndetësor.
Vetë regjistrimi i zhdoganimit mund të verifikohet nga partnerët gjatë ekzaminimit të duhur - përmbledhja K261394 është e aksesueshme publikisht përmes bazës së të dhënave të FDA.
E ndërtuar mbi një rekord të vendosur rregullator
Ky raund zhdoganimesh i shton një portofol në rritje të pajtueshmërisë së SHBA në Joytech Healthcare, i cili tashmë përfshin zhdoganime të mëparshme 510(k) për monitorët e presionit të gjakut dhe sistemet e monitorimit të glukozës në gjak, së bashku me markimin CE nën MDR të BE-së, certifikimin ISO 13485 dhe pajtueshmërinë me MDSAP.
Për partnerët OEM/ODM, kjo histori shkurton bisedën e përputhshmërisë: pyetja ndryshon nga fakti nëse prodhuesi mund të përmbushë kërkesat e SHBA-së për konfigurimin e modelit që i përshtatet programit.
Në dispozicion për programet e shpërndarjes dhe OEM/ODM
Joytech Healthcare aktualisht po pranon pyetje nga shpërndarësit e pajisjeve mjekësore amerikane, importuesit dhe partnerët e markave të interesuar në serinë DBP Plus - duke përfshirë zhvillimin e etiketës private, paketimin me porosi dhe mbështetjen e dokumentacionit për regjistrimin e tregut.
Rreth Joytech Healthcare
Joytech Healthcare është një prodhues profesionist i pajisjeve të kujdesit shëndetësor në shtëpi dhe monitorimit mjekësor, i specializuar në monitorët e presionit të gjakut, termometra, pulsoksimetra, nebulizues, pompa gjiri dhe produkte të tjera të kujdesit shëndetësor.
Ne ofrojmë Zgjidhje të pajisjeve mjekësore OEM/ODM për markat globale të kujdesit shëndetësor, shpërndarësit dhe partnerët, duke u fokusuar në pajtueshmërinë rregullatore, besueshmërinë e produktit dhe bashkëpunimin afatgjatë.
Për të kërkuar mostra vlerësimi, dokumentacion zhdoganimi ose një kuotim për serinë DBP Plus, kontaktoni ekipin tonë në sale14@sejoy.com — ose shfletoni linjën e plotë të monitorëve të presionit të gjakut të pastruar nga FDA 510(k) në faqen tonë të internetit.
