شش مانیتور فشار خون خودکار بالای بازو از سری DBP Plus شرکت Joytech Healthcare مجوز FDA 510(k) تحت K261394 را دریافت کرده اند که امکان تجاری سازی در بازار ایالات متحده را فراهم می کند.
برای برندهای بهداشتی و توزیع کنندگان فعال در بازار ایالات متحده، این مجوز بیش از یک نقطه عطف نظارتی است - این یک عامل عملی برای ورود به بازار است. هر دستگاه پاکسازی شده به‌عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II بررسی شده است و تقریباً معادل محموله‌های قانونی به بازار آمده است، با کاربرد مورد نظر جمعیت عمومی را پوشش می‌دهد.
صف پاکسازی شده از شش مدل جدید
سری DBP Plus شش مدل جدید را به مجموعه‌های پاکسازی شده Joytech Healthcare در ایالات متحده می‌آورد: DBP-6186 Plus، DBP-6286B Plus، DBP-61E3 Plus، DBP-61E2 Plus، DBP-62E3B Plus و DBP-62E2B Plus.
هر مدل کاملا اتوماتیک است مانیتور فشار خون بالای بازو که برای اندازه گیری روزانه خانه ساخته شده است. این مجموعه همچنین یک سلسله نظارتی اثبات شده را ادامه می دهد - پیشینیان آن DBP-6186 و DBP-6286B در سال 2025 توسط FDA برای کاربرانی با بازوهای بزرگتر پاکسازی شدند و نسل پلاس همان پلت فرم مهندسی را به طیف وسیع تری از مدل ها گسترش می دهد.
دو اندازه کاف، پوشش کاربری گسترده تر
هر مدل در این دسته با یکی از دو گزینه کاف - یک کاف استاندارد 22 تا 42 سانتی متر یا یک کاف بازوی بزرگ 40 تا 56 سانتی متری تنظیم شده است.
این رویکرد دو کاف از نظر تجاری به اندازه بالینی اهمیت دارد. این به برنامه‌های خرده‌فروشی و خریداران سازمانی اجازه می‌دهد تا مجموعه‌هایی با اندازه را از یک خانواده محصول پاک شده بسازند، به طوری که بزرگسالانی که بازوهایشان خارج از محدوده استاندارد کاف است دیگر مجبور به اندازه‌گیری مصالحه نشوند.
جایی که این مانیتورها در یک نمونه کار ایالات متحده قرار می گیرند
برای خریدارانی که سری DBP Plus را ارزیابی می کنند، سه نکته برجسته است:
دسته کامل شش مدل توسط یک مجوز FDA 510 (k) پوشش داده می شود، بنابراین برنامه ریزی مجموعه می تواند بدون شکاف های نظارتی برای هر مدل ادامه یابد.
هر دو نسخه کاف بازوی استاندارد و بزرگ در محدوده پاک شده موجود هستند.
نشانه جمعیت عمومی طیف وسیعی از فرصت‌های توزیع ایالات متحده، از جمله خرده‌فروشی، تجارت الکترونیک، و سایر کانال‌های مراقبت‌های بهداشتی را پشتیبانی می‌کند.
خود سابقه ترخیص می تواند توسط شرکا در طی بررسی لازم تأیید شود - خلاصه K261394 به طور عمومی از طریق پایگاه داده FDA در دسترس است.
ساخته شده بر اساس یک سابقه نظارتی تثبیت شده
این دور از مجوزها به مجموعه رو به رشد انطباق ایالات متحده در Joytech Healthcare می افزاید، که قبلاً شامل مجوزهای قبلی 510 (k) برای مانیتورهای فشار خون و سیستم های نظارت بر قند خون، در کنار علامت CE تحت MDR اتحادیه اروپا، گواهینامه ISO 13485، و مطابقت با MDSAP است.
برای شرکای OEM/ODM، این سابقه مکالمه مربوط به انطباق را کوتاه می کند: این سوال از این که آیا سازنده می تواند الزامات ایالات متحده را برآورده کند که پیکربندی مدل متناسب با برنامه باشد تغییر می کند.
برای برنامه های توزیع و OEM/ODM موجود است
Joytech Healthcare در حال حاضر درخواست‌هایی را از توزیع‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی ایالات متحده، واردکنندگان و شرکای تجاری علاقه‌مند به سری DBP Plus می‌پذیرد - از جمله توسعه برچسب خصوصی، بسته‌بندی سفارشی و پشتیبانی اسناد برای ثبت بازار.
درباره Joytech Healthcare
Joytech Healthcare یک تولید کننده حرفه ای دستگاه های مراقبت های بهداشتی خانگی و مانیتورینگ پزشکی است که متخصص در مانیتور فشار خون، دماسنج، پالس اکسیمتر، نبولایزر، پمپ سینه و سایر محصولات مراقبت های بهداشتی است.
ما فراهم می کنیم راه حل های دستگاه های پزشکی OEM/ODM برای برندهای بهداشتی جهانی، توزیع کنندگان و شرکا، با تمرکز بر انطباق با مقررات، قابلیت اطمینان محصول و همکاری طولانی مدت.
برای درخواست نمونه ارزیابی، اسناد ترخیص کالا، یا یک نقل قول برای سری DBP Plus، با تیم ما تماس بگیرید sale14@sejoy.com — یا فهرست کامل مانیتور فشار خون با استاندارد FDA 510(k) را در وب سایت ما مرور کنید.
