Ses superbrakaj aŭtomataj sangopremaj monitoroj de la serio DBP Plus de Joytech Healthcare ricevis permeson de FDA 510(k) sub K261394, ebligante komercigon en la usona merkato.
Por sanmarkoj kaj distribuistoj aktivaj en la usona merkato, ĉi tiu senigo estas pli ol reguliga mejloŝtono - ĝi estas praktika merkata eniro. Ĉiu malbarita aparato estis reviziita kiel Class II medicina aparato kaj trovita sufiĉe ekvivalenta al laŭleĝe surmerkatigitaj predikatoj, kun celita uzo kovranta la ĝeneralan populacion.
Malbarita Gamo de Ses Novaj Modeloj
La DBP Plus-serio alportas ses novajn modelojn en la usonan biletujon de Joytech Healthcare: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus kaj DBP-62E2B Plus.
Ĉiu modelo estas plene aŭtomata supra-braka sangopremo monitoro konstruita por ĉiutaga hejma mezurado. La serio ankaŭ daŭrigas pruvitan reguligan genlinion - ĝiaj antaŭuloj DBP-6186 kaj DBP-6286B estis malbaritaj fare de FDA en 2025 por uzantoj kun pli grandaj brakoj, kaj la Plus-generacio etendas tiun saman inĝenieristikplatformon al pli larĝa modelgamo.
Du Mankemaj Grandecoj, Pli Larĝa Uzanto-Priraportado
Ĉiu modelo en la aro estas agordita kun unu el du manumoj - norma 22-42 cm manumo aŭ plilongigita 40-56 cm granda brako.
Ĉi tiu aliro de duobla manumo gravas komerce same kiel klinike. Ĝi permesas podetalaj programoj kaj instituciaj aĉetantoj konstrui grandec-inkluzivajn sortimentojn de ununura malbarita produktfamilio, tiel ke plenkreskuloj kies brakoj falas ekster normaj manumintervaloj ne plu estas devigitaj al kompromisaj mezuradoj.
Kie Ĉi tiuj Monitoroj konvenas en usona biletujo
Por aĉetantoj taksantaj la serion DBP Plus, tri punktoj elstaras:
La plena ses-modela aro estas kovrita de unu FDA 510(k) permeso, do sortimenta planado povas daŭrigi sen pomodelaj reguligaj breĉoj.
Ambaŭ normaj kaj grandaj brakmanumaj versioj estas haveblaj ene de la malbarita amplekso.
La ĝenerala populacio-indiko subtenas larĝan gamon de usonaj distribuoŝancoj, inkluzive de podetala komerco, elektronika komerco kaj aliaj sankanaloj.
La rekordo mem povas esti kontrolita de partneroj dum devita diligento - la K261394-resumo estas publike alirebla per la FDA-datumbazo.
Konstruite sur Establita Reguliga Trako-Rekordo
Ĉi tiu rondo de rajtigoj aldonas al kreskanta usona plenuma biletujo ĉe Joytech Healthcare, kiu jam inkluzivas antaŭajn 510(k) permesojn por sangopremaj monitoroj kaj sangoglukozo-monitorsistemoj, kune kun CE-markado sub EU MDR, ISO 13485-atestado kaj MDSAP-konformeco.
Por OEM/ODM-partneroj, tiu rekordo mallongigas la plenuman konversacion: la demando ŝanĝiĝas de ĉu la fabrikanto povas plenumi usonajn postulojn al kiu modela agordo konvenas al la programo.
Havebla por Distribuado kaj OEM/ODM-Programoj
Joytech Healthcare nuntempe akceptas demandojn de usonaj medicinaj aparatoj distribuistoj, importistoj kaj markpartneroj interesitaj pri la serio DBP Plus - inkluzive de privata etikedo evoluado, laŭmenda pakado kaj dokumenta subteno por merkatregistrado.
Pri Joytech Healthcare
Joytech Healthcare estas profesia fabrikisto de hejmaj sanservoj kaj medicinaj monitoraj aparatoj, specialiĝanta pri sangopremaj monitoroj, termometroj, pulsoksimetroj, nebuliziloj, mampumpiloj kaj aliaj sanaj produktoj.
Ni provizas Solvoj pri medicinaj aparatoj OEM/ODM por tutmondaj sanmarkoj, distribuistoj kaj partneroj, koncentriĝante al reguliga konformeco, produkta fidindeco kaj longdaŭra kunlaboro.
Por peti taksajn specimenojn, klarigdokumentadon aŭ citaĵon por la serio DBP Plus, kontaktu nian teamon ĉe sale14@sejoy.com — aŭ foliumu la plenan aron de sangoprema monitoro de FDA 510(k) en nia retejo.
