Joytech Healthcare-ի DBP Plus շարքի վեց վերին թևի ավտոմատ արյան ճնշման մոնիտորներ ստացել են FDA 510(k) թույլտվություն՝ համաձայն K261394-ի, ինչը հնարավորություն է տալիս առևտրայնացնել ԱՄՆ-ի շուկայում:
Առողջապահական ապրանքանիշերի և ԱՄՆ-ի շուկայում գործող դիստրիբյուտորների համար այս թույլտվությունը ավելին է, քան կարգավորող ուղենիշ. դա շուկա մուտք գործելու գործնական հնարավորություն է: Յուրաքանչյուր մաքրված սարք վերանայվել է որպես II դասի բժշկական սարք և գտնվել է, որ էականորեն համարժեք է օրինական շուկայավարվող պրեդիկատներին, որոնց նպատակային օգտագործումն ընդգրկում է ընդհանուր բնակչությանը:
Վեց նոր մոդելների մաքրված շարք
DBP Plus շարքը բերում է վեց նոր մոդել Joytech Healthcare-ի ԱՄՆ-ի կողմից մաքրված պորտֆելում՝ DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus և DBP-62E2B Plus:
Յուրաքանչյուր մոդել լիովին ավտոմատ է վերին թևի արյան ճնշման մոնիտոր, որը նախատեսված է ամենօրյա տնային չափման համար: Շարքը նաև շարունակում է ապացուցված կարգավորող շառավիղը. նրա նախորդները DBP-6186-ը և DBP-6286B-ն մաքրվել են FDA-ի կողմից 2025-ին ավելի մեծ ձեռքերով օգտվողների համար, և Plus սերունդը ընդլայնում է այդ նույն ինժեներական հարթակը մինչև ավելի լայն մոդելների շարք:
Երկու բռունցքի չափսեր, օգտագործողի ավելի լայն ծածկույթ
Խմբաքանակի յուրաքանչյուր մոդել կազմաձևված է մանժետի երկու տարբերակներից մեկով` ստանդարտ 22–42 սմ բռունցքով կամ երկարացված 40–56 սմ մեծ թևի բռունցքով:
Այս երկակի ճարմանդային մոտեցումը կարևոր է նույնքան կոմերցիոն, որքան կլինիկական: Այն թույլ է տալիս մանրածախ առևտրի ծրագրերին և ինստիտուցիոնալ գնորդներին ստեղծել մեկ մաքրված արտադրանքի ընտանիքից ներառող չափսեր, այնպես որ չափահասները, որոնց ձեռքերը դուրս են գալիս ստանդարտ ճարմանդների շրջանակներից, այլևս ստիպված չեն լինում կատարել փոխզիջումային չափումներ:
Որտեղ այս մոնիտորները տեղավորվում են ԱՄՆ պորտֆելում
DBP Plus շարքը գնահատող գնորդների համար առանձնանում է երեք կետ.
Վեց մոդելների ամբողջական խմբաքանակը ծածկված է մեկ FDA 510(k) մաքսազերծմամբ, այնպես որ տեսականու պլանավորումը կարող է շարունակվել առանց յուրաքանչյուր մոդելի կարգավորող բացերի:
Թե՛ ստանդարտ, թե՛ մեծ ձեռքի մանժետների տարբերակները հասանելի են մաքրված շրջանակում:
Բնակչության ընդհանուր նշումը աջակցում է ԱՄՆ-ի բաշխման հնարավորությունների լայն շրջանակին, ներառյալ մանրածախ առևտուրը, էլեկտրոնային առևտուրը և առողջապահական այլ ուղիներ:
Մաքրման գրառումն ինքնին կարող է ստուգվել գործընկերների կողմից պատշաճ ուսումնասիրության ընթացքում. K261394 ամփոփագիրը հանրությանը հասանելի է FDA տվյալների բազայի միջոցով:
Կառուցված է հաստատված կարգավորող ռեկորդի վրա
Մաքսազերծումների այս փուլը ավելացնում է Joytech Healthcare-ի ԱՄՆ համապատասխանության աճող պորտֆելը, որն արդեն ներառում է արյան ճնշման մոնիտորների և արյան գլյուկոզի մոնիտորինգի համակարգերի նախկին 510 (k) մաքսազերծումներ, ինչպես նաև ԵՄ MDR, ISO 13485 հավաստագրման և MDSAP համապատասխանության ներքո CE նշում:
OEM/ODM գործընկերների համար այդ արձանագրությունը կրճատում է համապատասխանության մասին խոսակցությունը. հարցը փոխվում է նրանից, թե արդյոք արտադրողը կարող է բավարարել ԱՄՆ պահանջները, որոնց մոդելի կազմաձևը համապատասխանում է ծրագրին:
Հասանելի է բաշխման և OEM/ODM ծրագրերի համար
Joytech Healthcare-ը ներկայումս ընդունում է հարցումներ ԱՄՆ բժշկական սարքերի դիստրիբյուտորներից, ներմուծողներից և ապրանքանիշի գործընկերներից, որոնք հետաքրքրված են DBP Plus շարքով, ներառյալ մասնավոր պիտակների մշակումը, մաքսային փաթեթավորումը և շուկայի գրանցման փաստաթղթերի աջակցությունը:
Joytech Healthcare-ի մասին
Joytech Healthcare-ը տնային առողջության և բժշկական մոնիտորինգի սարքերի պրոֆեսիոնալ արտադրող է, որը մասնագիտացած է արյան ճնշման մոնիտորների, ջերմաչափերի, զարկերակային օքսիմետրերի, nebulizers-ի, կրծքի պոմպերի և առողջապահական այլ ապրանքների մեջ:
Մենք տրամադրում ենք OEM/ODM բժշկական սարքերի լուծումներ համաշխարհային առողջապահական ապրանքանիշերի, դիստրիբյուտորների և գործընկերների համար՝ կենտրոնանալով կանոնակարգման համապատասխանության, արտադրանքի հուսալիության և երկարաժամկետ համագործակցության վրա:
Գնահատման նմուշներ, մաքսազերծման փաստաթղթեր կամ DBP Plus շարքի համար գնանշումներ պահանջելու համար դիմեք մեր թիմին sale14@sejoy.com — կամ դիտեք FDA 510(k) մաքրված արյան ճնշման մոնիտորների ամբողջական շարքը մեր կայքում:
