Deonaíodh imréiteach FDA 510(k) FDA 510(k) faoi K261394 do shé mhonatóir brú fola uathoibríoch ó shraith Joytech Healthcare ó shraith DBP Plus faoi K261394, rud a chumasaíonn tráchtálú i margadh na SA.
Maidir le brandaí agus dáileoirí cúram sláinte atá gníomhach i margadh na SA, is mó ná cloch mhíle rialála é an t-imréiteach seo - is cumasóir praiticiúil iontrála margaidh é. Rinneadh athbhreithniú ar gach feiste imréitithe mar fheiste leighis Aicme II agus fuarthas amach go raibh siad comhionann go substaintiúil le réamhshocruithe a mhargaítear go dleathach, le húsáid bheartaithe a chlúdaíonn an daonra i gcoitinne.
Líne Imréitigh de shé Mhúnla Nua
Tugann an tsraith DBP Plus sé mhúnla nua isteach i bpunann Joytech Healthcare atá imréitithe ag SAM: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, agus DBP-62E2B Plus.
Tá gach múnla uathoibríoch go hiomlán monatóir brú fola lámh uachtair tógtha le haghaidh tomhais tí laethúil. Leanann an tsraith de shliocht rialaitheach chruthaithe freisin — ghlan FDA a réamhtheachtaithe DBP-6186 agus DBP-6286B i 2025 d'úsáideoirí a bhfuil airm níos mó acu, agus leathnaíonn an ghlúin Plus an t-ardán innealtóireachta céanna sin chuig raon múnla níos leithne.
Dhá Mhéid Cuff, Clúdach Úsáideora Níos Leithne
Tá gach samhail sa bhaisc cumraithe le ceann amháin de dhá rogha cufaí - cufa caighdeánach 22-42 cm nó cufa lámh sínte 40-56 cm.
Tá an cur chuige dé-cuff seo chomh tábhachtach ó thaobh tráchtála de agus atá cúrsaí cliniciúla. Ligeann sé do chláir mhiondíola agus do cheannaitheoirí institiúideacha cineálacha uilechuimsitheacha méide a thógáil ó theaghlach táirgí aonair glanta, ionas nach gcuirfear iallach a thuilleadh ar dhaoine fásta a dtiteann a n-arm lasmuigh de raonta cufaí caighdeánacha tomhais chomhréitigh a dhéanamh.
An Áit a bhFuil na Monatóirí seo i bPunann SAM
Maidir le ceannaitheoirí a dhéanann meastóireacht ar an tsraith DBP Plus, seasann trí phointe amach:
Tá an bhaisc iomlán de shé mhúnla clúdaithe ag imréiteach amháin FDA 510 (k), ionas gur féidir le pleanáil assortment dul ar aghaidh gan bearnaí rialála in aghaidh an mhúnla.
Tá an dá leagan caighdeánach agus mór-leagan cuff ar fáil laistigh den raon feidhme imréitithe.
Tacaíonn an tásc daonra ginearálta le raon leathan deiseanna dáileacháin SAM, lena n-áirítear miondíol, ríomhthráchtáil, agus bealaí cúram sláinte eile.
Is féidir le comhpháirtithe an taifead imréitigh féin a fhíorú le linn díchill chuí — tá rochtain phoiblí ar achoimre K261394 trí bhunachar sonraí FDA.
Tógtha ar Thaifead Rialaithe Bunaithe
Cuireann an babhta imréitigh seo le punann comhlíonta SAM atá ag dul i méid ag Joytech Healthcare, lena n-áirítear cheana féin imréitigh 510(k) do mhonatóirí brú fola agus córais monatóireachta glúcóis fola, in éineacht le marc CE faoi MDR an AE, deimhniú ISO 13485, agus comhlíonadh MDSAP.
Maidir le comhpháirtithe OEM/ODM, giorraíonn an cuntas teiste sin an comhrá comhlíonta: aistríonn an cheist ó cibé an féidir leis an monaróir ceanglais SAM a chomhlíonadh maidir le cumraíocht mhúnla a oireann don chlár.
Ar fáil le haghaidh Dáileacháin agus Cláir OEM/ODM
Tá Joytech Healthcare ag glacadh le fiosrúcháin faoi láthair ó dháileoirí feistí leighis na SA, ó allmhaireoirí, agus ó chomhpháirtithe branda a bhfuil suim acu sa tsraith DBP Plus - lena n-áirítear forbairt lipéad príobháideach, pacáistiú saincheaptha, agus tacaíocht doiciméadúcháin do chlárú margaidh.
Maidir le Joytech Healthcare
Joytech Healthcare , ag speisialú i monatóireacht brú fola, teirmiméadair, oximeters cuisle, nebulizers, caidéil chíche agus táirgí cúraim sláinte eile. Is monaróir gairmiúil cúram sláinte baile agus feistí monatóireachta leighis é
Soláthraímid Réitigh feistí leighis OEM/ODM do bhrandaí, dáileoirí agus comhpháirtithe cúram sláinte domhanda, ag díriú ar chomhlíonadh rialála, iontaofacht táirgí, agus comhar fadtéarmach.
Chun samplaí meastóireachta, doiciméadú imréitigh, nó luachan don tsraith DBP Plus a iarraidh, déan teagmháil lenár bhfoireann ag sale14@sejoy.com - nó brabhsáil ar líne iomlán monatóireachta brú fola glanta FDA 510(k) ar ár láithreán gréasáin.
