Joytech Healthcare को DBP Plus शृङ्खलाका छवटा माथिल्लो हातको स्वचालित रक्तचाप मनिटरहरूलाई K261394 अन्तर्गत FDA 510(k) क्लियरेन्स दिइएको छ, जसले अमेरिकी बजारमा व्यावसायीकरणलाई सक्षम पारेको छ।
अमेरिकी बजारमा सक्रिय स्वास्थ्य सेवा ब्रान्डहरू र वितरकहरूका लागि, यो क्लियरेन्स एक नियामक कोसेढुङ्गा भन्दा बढी हो - यो एक व्यावहारिक बजार-प्रवेश सक्षमकर्ता हो। प्रत्येक क्लियर गरिएको यन्त्रलाई क्लास II मेडिकल उपकरणको रूपमा समीक्षा गरिएको छ र सामान्य जनसंख्यालाई समेट्ने उद्देश्यको साथ प्रयोग गरी कानुनी रूपमा मार्केट गरिएको प्रिडिकेटहरूसँग पर्याप्त रूपमा बराबर फेला पारिएको छ।
छवटा नयाँ मोडेलहरूको क्लियर गरिएको लाइनअप
DBP Plus श्रृंखलाले Joytech Healthcare को US-cleared पोर्टफोलियोमा छवटा नयाँ मोडेलहरू ल्याउँछ: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, र DBP-62E2B Plus।
प्रत्येक मोडेल पूर्ण स्वचालित छ माथिल्लो हात रक्तचाप मनिटर । दैनिक घर मापनको लागि निर्मित श्रृंखलाले प्रमाणित नियामक वंशलाई पनि जारी राख्छ - यसका पूर्ववर्ती DBP-6186 र DBP-6286B FDA द्वारा ठूला हतियार भएका प्रयोगकर्ताहरूका लागि 2025 मा खाली गरिएको थियो, र प्लस जेनेरेसनले त्यही इन्जिनियरिङ प्लेटफर्मलाई फराकिलो मोडेल दायरामा विस्तार गर्दछ।
दुई कफ साइज, फराकिलो प्रयोगकर्ता कभरेज
ब्याचमा प्रत्येक मोडेल दुई कफ विकल्पहरू मध्ये एउटासँग कन्फिगर गरिएको छ - मानक 22-42 सेमी कफ वा विस्तारित 40-56 सेमी ठूलो हात कफ।
यो दोहोरो-कफ दृष्टिकोण व्यावसायिक रूपमा धेरै नै चिकित्सकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण छ। यसले खुद्रा कार्यक्रमहरू र संस्थागत खरीददारहरूलाई एकल क्लियर गरिएको उत्पादन परिवारबाट आकार समावेशी वर्गीकरणहरू निर्माण गर्न अनुमति दिन्छ, ताकि वयस्कहरू जसका हातहरू मानक कफ दायराभन्दा बाहिर पर्छन् उनीहरूलाई अब समझौता मापन गर्न बाध्य पारिने छैन।
जहाँ यी मनिटरहरू यूएस पोर्टफोलियोमा फिट हुन्छन्
DBP Plus शृङ्खलाको मूल्याङ्कन गर्ने खरिदकर्ताहरूका लागि, तीनवटा बिन्दुहरू बाहिर छन्:
पूर्ण छ-मोडेल ब्याच एक FDA 510(k) क्लियरेन्स द्वारा कभर गरिएको छ, त्यसैले वर्गीकरण योजना प्रति-मोडेल नियामक अंतर बिना अगाडि बढ्न सक्छ।
दुबै मानक र ठूलो हात कफ संस्करणहरू खाली दायरा भित्र उपलब्ध छन्।
सामान्य जनसङ्ख्या सङ्केतले खुद्रा, ई-वाणिज्य, र अन्य स्वास्थ्य सेवा च्यानलहरू सहित अमेरिकी वितरण अवसरहरूको विस्तृत दायरालाई समर्थन गर्दछ।
क्लियरेन्स रेकर्ड नै साझेदारहरूले उचित परिश्रमको समयमा प्रमाणित गर्न सक्छन् — K261394 सारांश FDA डाटाबेस मार्फत सार्वजनिक रूपमा पहुँचयोग्य छ।
एक स्थापित नियामक ट्र्याक रेकर्ड मा निर्मित
क्लियरेन्सको यो राउन्डले Joytech Healthcare मा बढ्दो अमेरिकी अनुपालन पोर्टफोलियोमा थप्छ, जसमा EU MDR, ISO 13485 प्रमाणीकरण, र MDSAP अनुपालन अन्तर्गत CE मार्किङको साथसाथै रक्तचाप मनिटरहरू र रक्त ग्लुकोज अनुगमन प्रणालीहरूका लागि अघिल्लो 510(k) क्लियरेन्सहरू समावेश छन्।
OEM/ODM साझेदारहरूका लागि, त्यो ट्र्याक रेकर्डले अनुपालन वार्तालापलाई छोटो बनाउँछ: निर्माताले कुन मोडेल कन्फिगरेसन कार्यक्रममा फिट हुने अमेरिकी आवश्यकताहरू पूरा गर्न सक्छ कि गर्दैन भन्ने प्रश्न सर्छ।
वितरण र OEM/ODM कार्यक्रमहरूको लागि उपलब्ध
जोयटेक हेल्थकेयरले हाल अमेरिकी मेडिकल उपकरण वितरकहरू, आयातकर्ताहरू, र DBP प्लस शृङ्खलामा रुचि राख्ने ब्रान्ड साझेदारहरूबाट सोधपुछहरू स्वीकार गर्दैछ — निजी-लेबल विकास, अनुकूलन प्याकेजिङ्ग, र बजार दर्ताको लागि कागजात समर्थन सहित।
Joytech Healthcare को बारेमा
Joytech Healthcare रक्तचाप मनिटर, थर्मोमिटर, पल्स अक्सिमिटर, नेबुलाइजर, स्तन पम्प र अन्य स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूमा विशेषज्ञता हासिल गर्ने घरेलु स्वास्थ्य सेवा र चिकित्सा निगरानी उपकरणहरूको व्यावसायिक निर्माता हो।
हामी उपलब्ध गराउँछौं OEM/ODM चिकित्सा उपकरण समाधानहरू । नियामक अनुपालन, उत्पादन विश्वसनीयता, र दीर्घकालीन सहयोगमा ध्यान केन्द्रित गर्दै ग्लोबल हेल्थकेयर ब्रान्डहरू, वितरकहरू, र साझेदारहरूका लागि
मूल्याङ्कन नमूनाहरू, क्लियरेन्स कागजातहरू, वा DBP प्लस श्रृंखलाको लागि उद्धरण अनुरोध गर्न, हाम्रो टोलीमा पुग्नुहोस् sale14@sejoy.com — वा हाम्रो वेबसाइटमा पूर्ण FDA 510(k) क्लियर गरिएको रक्तचाप मनिटर लाइनअप ब्राउज गर्नुहोस्।
