Tha sia sgrùdairean bruthadh-fala fèin-ghluasadach àrd-ghàirdean bho shreath DBP Plus aig Joytech Healthcare air cead FDA 510 (k) a thoirt seachad fo K261394, a’ comasachadh malairteachadh ann am margaidh na SA.
Airson suaicheantasan cùram slàinte agus luchd-sgaoilidh a tha gnìomhach ann am margaidh na SA, tha an cead seo nas motha na clach-mhìle riaghlaidh - tha e na neach-comasachaidh practaigeach airson faighinn a-steach don mhargaidh. Chaidh ath-sgrùdadh a dhèanamh air gach inneal fuasglaidh mar inneal meidigeach Clas II agus chaidh a lorg gu ìre mhòr co-ionann ri ro-innsean a chaidh a mhargaidheachd gu laghail, le cleachdadh san amharc a’ còmhdach an t-sluaigh san fharsaingeachd.
Sreath glaiste de shia modalan ùra
Bheir an t-sreath DBP Plus sia modalan ùra a-steach do phasgan Joytech Healthcare a chaidh a ghlanadh le na SA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, agus DBP-62E2B Plus.
Tha gach modail gu tur fèin-ghluasadach monitor bruthadh-fala àrd-ghàirdean air a thogail airson tomhas dachaigh làitheil. Tha an t-sreath cuideachd a’ leantainn loidhne riaghlaidh dearbhte - chaidh an fheadhainn a thàinig roimhe DBP-6186 agus DBP-6286B fhuadach le FDA ann an 2025 airson luchd-cleachdaidh le gàirdeanan nas motha, agus tha an ginealach Plus a’ leudachadh an aon àrd-ùrlar innleadaireachd sin gu raon modail nas fharsainge.
Dà mheud cuff, còmhdach cleachdaiche nas fharsainge
Tha a h-uile modal anns a’ bhaidse air a rèiteachadh le aon de dhà roghainn cuff - cuff àbhaisteach 22-42 cm no lùban gàirdean mòr leudaichte 40-56 cm.
Tha an dòigh-obrach dà-chuff seo cho cudromach gu malairteach ri clionaigeach. Leigidh e le prògraman reic agus luchd-ceannach institiùideach measgachadh de mheud a thogail bho aon teaghlach toraidh a chaidh fhuadach, gus nach bi inbhich aig a bheil gàirdeanan taobh a-muigh raointean lùbte àbhaisteach air an toirt a-steach gu tomhasan co-rèiteachaidh tuilleadh.
Far a bheil na sgrùdairean sin a’ freagairt ann am pasgan na SA
Do luchd-ceannach a tha a’ measadh an t-sreath DBP Plus, tha trì puingean a’ seasamh a-mach:
Tha am baidse làn sia-mhodail air a chòmhdach le aon chead FDA 510 (k), agus mar sin faodaidh dealbhadh measgachadh a dhol air adhart às aonais beàrnan riaghlaidh gach modail.
Tha an dà dhreach àbhaisteach agus mòr-ghàirdean rim faighinn taobh a-staigh an raon a chaidh fhuadach.
Tha an comharradh àireamh-sluaigh san fharsaingeachd a’ toirt taic do raon farsaing de chothroman sgaoilidh na SA, a’ gabhail a-steach reic, e-malairt, agus seanalan cùram slàinte eile.
Faodar an clàr ceadachaidh fhèin a dhearbhadh le com-pàirtichean rè dìcheall iomchaidh - tha geàrr-chunntas K261394 ruigsinneach don phoball tro stòr-dàta FDA.
Air a thogail air Clàr Riaghlaidh Stèidhichte
Tha a’ chuairt seo de fhuadaichean a’ cur ri pasgan gèillidh na SA a tha a’ sìor fhàs aig Joytech Healthcare, a tha mar-thà a’ toirt a-steach fuadaichean 510(k) ro-làimh airson sgrùdairean bruthadh-fala agus siostaman sgrùdaidh glùcois fala, còmhla ri comharrachadh CE fo MDR an EU, teisteanas ISO 13485, agus gèilleadh MDSAP.
Do chom-pàirtichean OEM/ODM, tha an eachdraidh sin a’ giorrachadh a’ chòmhraidh gèillidh: tha a’ cheist a’ gluasad bho co-dhiù an urrainn don neach-dèanamh coinneachadh ri riatanasan na SA dè an rèiteachadh modail a tha iomchaidh don phrògram.
Ri fhaighinn airson prògraman cuairteachaidh agus OEM / ODM
Tha Joytech Healthcare an-dràsta a’ gabhail ri ceistean bho luchd-sgaoilidh innealan meidigeach na SA, luchd-in-mhalairt, agus com-pàirtichean branda aig a bheil ùidh anns an t-sreath DBP Plus - a’ toirt a-steach leasachadh leubail prìobhaideach, pacadh àbhaisteach, agus taic sgrìobhainnean airson clàradh margaidh.
Mu dheidhinn Joytech Healthcare
Tha Joytech Healthcare na neach-dèanamh proifeasanta de chùram-slàinte dachaigh agus innealan sgrùdaidh meidigeach, gu sònraichte ann an sgrùdairean bruthadh-fala, teirm-tomhais, oximeters pulse, nebulizers, pumpaichean broilleach agus toraidhean cùram slàinte eile.
Bidh sinn a 'toirt seachad Fuasglaidhean inneal meidigeach OEM / ODM airson suaicheantasan cùram slàinte cruinne, luchd-sgaoilidh, agus com-pàirtichean, le fòcas air gèilleadh riaghlaidh, earbsachd toraidh, agus co-obrachadh fad-ùine.
Gus sampallan measaidh, sgrìobhainnean ceadachaidh, no luachan airson an t-sreath DBP Plus iarraidh, ruig ar sgioba aig sale14@sejoy.com - no thoir sùil air an làn loidhne sgrùdaidh bruthadh-fala glaiste FDA 510(k) air an làrach-lìn againn.
