Seis automatyske bloeddrukmonitors fan 'e boppearm fan' e DBP Plus-searje fan Joytech Healthcare hawwe FDA 510(k) klaring krigen ûnder K261394, wêrtroch kommersjalisaasje yn 'e Amerikaanske merk mooglik is.
Foar merken en distributeurs foar sûnenssoarch dy't aktyf binne op 'e Amerikaanske merk, is dizze klaring mear dan in mylpeal foar regeljouwing - it is in praktyske ynskeakeler foar merkyngong. Elk ferwidere apparaat is hifke as in medysk apparaat fan Klasse II en fûn yn wêzen lykweardich oan legaal ferkochte predikaten, mei in bedoeld gebrûk dat de algemiene befolking dekt.
In ferwidere opstelling fan seis nije modellen
De DBP Plus-searje bringt seis nije modellen yn 'e portefúlje fan Joytech Healthcare yn 'e Feriene Steaten: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, en DBP-62E2B Plus.
Elk model is in folslein automatysk boppe-earm bloeddrukmonitor boud foar deistige mjitting fan thús. De searje giet ek troch mei in bewezen regeljouwing lineage - syn foargongers DBP-6186 en DBP-6286B waarden yn 2025 troch FDA ferwidere foar brûkers mei gruttere earms, en de Plus-generaasje wreidet datselde engineeringplatfoarm út nei in breder modelberik.
Twa manchetgrutte, bredere brûkersdekking
Elk model yn 'e batch is konfigureare mei ien fan twa manchetopsjes - in standert manchet fan 22-42 sm of in útwreide 40-56 sm grutte earmmanchet.
Dizze oanpak mei dûbele manchetten is kommersjeel likefolle as klinysk saak. It lit retailprogramma's en ynstitúsjonele keapers grutte-ynklusive assortiminten bouwe fan in ienige ferwidere produktfamylje, sadat folwoeksenen waans earms bûten standert manchetberiken falle, net langer twongen wurde ta kompromismjittingen.
Wêr't dizze monitors passe yn in Amerikaanske portefúlje
Foar keapers dy't de DBP Plus-searje evaluearje, steane trije punten út:
De folsleine seis-model batch wurdt dekt troch ien FDA 510 (k) klaring, sadat assortiment planning kin trochgean sûnder per-model regeljouwing gatten.
Sawol standert as grutte earmmanchetferzjes binne te krijen binnen it ferwidere berik.
De algemiene befolkingsoantsjutting stipet in breed oanbod fan distribúsjemooglikheden yn 'e Feriene Steaten, ynklusyf retail, e-commerce en oare sûnenssoarchkanalen.
It klaringsrekord sels kin wurde ferifiearre troch partners tidens due diligence - de K261394 gearfetting is iepenbier tagonklik fia de FDA-database.
Boud op in fêststeld Regulatory Track Record
Dizze ronde fan klaringen foeget ta oan in groeiende US-neilibjensportfolio by Joytech Healthcare, dy't al foarôfgeande 510(k) klaringen omfettet foar bloeddrukmonitors en bloedglucosemonitorsystemen, neist CE-markearring ûnder de EU MDR, ISO 13485-sertifikaasje, en MDSAP-neilibjen.
Foar OEM/ODM-partners ferkoart dat track record it konversaasje oer neilibjen: de fraach feroaret fan oft de fabrikant kin foldwaan oan US-easken nei hokker modelkonfiguraasje by it programma past.
Beskikber foar distribúsje en OEM / ODM-programma's
Joytech Healthcare akseptearret op it stuit fragen fan US-distributeurs, ymporteurs en merkpartners fan medyske apparaten dy't ynteressearre binne yn 'e DBP Plus-searje - ynklusyf ûntwikkeling fan partikuliere labels, oanpaste ferpakking, en dokumintaasjestipe foar merkregistraasje.
Oer Joytech Healthcare
Joytech Healthcare is in profesjonele fabrikant fan apparaten foar sûnenssoarch foar thús en medyske tafersjoch, spesjalisearre yn bloeddrukmonitors, thermometers, pulsoximeters, nebulizers, boarstpompen en oare sûnenssoarchprodukten.
Wy biede OEM / ODM-oplossingen foar medyske apparaten foar wrâldwide merken, distributeurs en partners foar sûnenssoarch, rjochte op regeljouwing neilibjen, produktbetrouberens en gearwurking op lange termyn.
Om evaluaasjemonsters, klaringsdokumintaasje, as in offerte foar de DBP Plus-searje oan te freegjen, berikke ús team op sale14@sejoy.com - of blêdzje troch de folsleine FDA 510(k) ferwidere opstelling fan bloeddrukmonitor op ús webside.
