జాయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్ యొక్క DBP ప్లస్ సిరీస్ నుండి ఆరు అప్పర్ ఆర్మ్ ఆటోమేటిక్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్లకు K261394 కింద FDA 510(k) క్లియరెన్స్ మంజూరు చేయబడింది, ఇది US మార్కెట్‌లో వాణిజ్యీకరణను అనుమతిస్తుంది.
US మార్కెట్‌లో యాక్టివ్‌గా ఉన్న హెల్త్‌కేర్ బ్రాండ్‌లు మరియు డిస్ట్రిబ్యూటర్‌ల కోసం, ఈ క్లియరెన్స్ రెగ్యులేటరీ మైలురాయి కంటే ఎక్కువ - ఇది ప్రాక్టికల్ మార్కెట్-ఎంట్రీ ఎనేబుల్. క్లియర్ చేయబడిన ప్రతి పరికరం క్లాస్ II వైద్య పరికరంగా సమీక్షించబడింది మరియు సాధారణ జనాభాను కవర్ చేయడానికి ఉద్దేశించిన ఉపయోగంతో చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడిన అంచనాలకు గణనీయంగా సమానమైనదిగా కనుగొనబడింది.
ఆరు కొత్త మోడల్‌ల క్లియర్ చేయబడిన లైనప్
DBP ప్లస్ సిరీస్ ఆరు కొత్త మోడళ్లను జాయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్ యొక్క US-క్లియర్ చేసిన పోర్ట్‌ఫోలియోలోకి తీసుకువస్తుంది: DBP-6186 ప్లస్, DBP-6286B ప్లస్, DBP-61E3 ప్లస్, DBP-61E2 ప్లస్, DBP-62E3B ప్లస్, మరియు DBP-62E2B ప్లస్.
ప్రతి మోడల్ పూర్తిగా ఆటోమేటిక్ పై చేయి రక్తపోటు మానిటర్ . రోజువారీ ఇంటి కొలత కోసం నిర్మించబడిన ఈ ధారావాహిక నిరూపితమైన నియంత్రణ వంశాన్ని కూడా కొనసాగిస్తుంది - దాని పూర్వీకులు DBP-6186 మరియు DBP-6286B పెద్ద ఆయుధాలు కలిగిన వినియోగదారుల కోసం 2025లో FDA ద్వారా క్లియర్ చేయబడ్డాయి మరియు ప్లస్ జనరేషన్ అదే ఇంజనీరింగ్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌ను విస్తృత మోడల్ శ్రేణికి విస్తరించింది.
రెండు కఫ్ పరిమాణాలు, విస్తృత వినియోగదారు కవరేజ్
బ్యాచ్‌లోని ప్రతి మోడల్ రెండు కఫ్ ఎంపికలలో ఒకదానితో కాన్ఫిగర్ చేయబడింది - ప్రామాణిక 22-42 సెం.మీ కఫ్ లేదా పొడిగించిన 40-56 సెం.మీ పెద్ద ఆర్మ్ కఫ్.
ఈ ద్వంద్వ-కఫ్ విధానం వైద్యపరంగా వాణిజ్యపరంగా కూడా ముఖ్యమైనది. ఇది రిటైల్ ప్రోగ్రామ్‌లు మరియు సంస్థాగత కొనుగోలుదారులను ఒకే క్లియర్ చేయబడిన ఉత్పత్తి కుటుంబం నుండి పరిమాణాన్ని కలుపుకొని కలగలుపులను రూపొందించడానికి అనుమతిస్తుంది, తద్వారా ప్రామాణిక కఫ్ పరిధుల వెలుపల చేతులు పడిపోయే పెద్దలు ఇకపై రాజీ కొలతలకు బలవంతం చేయబడరు.
ఈ మానిటర్లు US పోర్ట్‌ఫోలియోలో ఎక్కడ సరిపోతాయి
DBP ప్లస్ సిరీస్‌ని మూల్యాంకనం చేసే కొనుగోలుదారుల కోసం, మూడు పాయింట్లు ప్రత్యేకంగా ఉంటాయి:
పూర్తి ఆరు-మోడల్ బ్యాచ్ ఒక FDA 510(k) క్లియరెన్స్‌తో కవర్ చేయబడింది, కాబట్టి కలగలుపు ప్రణాళిక ప్రతి మోడల్ రెగ్యులేటరీ ఖాళీలు లేకుండా కొనసాగుతుంది.
ప్రామాణిక మరియు పెద్ద ఆర్మ్ కఫ్ వెర్షన్‌లు రెండూ క్లియర్ చేయబడిన పరిధిలో అందుబాటులో ఉన్నాయి.
సాధారణ జనాభా సూచన రిటైల్, ఇ-కామర్స్ మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ ఛానెల్‌లతో సహా విస్తృత శ్రేణి US పంపిణీ అవకాశాలకు మద్దతు ఇస్తుంది.
క్లియరెన్స్ రికార్డ్‌ను భాగస్వాములు తగిన శ్రద్ధతో ధృవీకరించవచ్చు - K261394 సారాంశం FDA డేటాబేస్ ద్వారా పబ్లిక్‌గా అందుబాటులో ఉంటుంది.
స్థాపించబడిన రెగ్యులేటరీ ట్రాక్ రికార్డ్‌పై నిర్మించబడింది
ఈ రౌండ్ క్లియరెన్స్‌లు జోయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్‌లో పెరుగుతున్న US కంప్లైయన్స్ పోర్ట్‌ఫోలియోకు జోడిస్తాయి, ఇది ఇప్పటికే EU MDR, ISO 13485 సర్టిఫికేషన్ మరియు MDSAP సమ్మతి కింద CE మార్కింగ్‌తో పాటు రక్తపోటు మానిటర్లు మరియు బ్లడ్ గ్లూకోజ్ మానిటరింగ్ సిస్టమ్‌ల కోసం ముందస్తు 510(k) క్లియరెన్స్‌లను కలిగి ఉంది.
OEM/ODM భాగస్వాముల కోసం, ఆ ట్రాక్ రికార్డ్ సమ్మతి సంభాషణను తగ్గిస్తుంది: తయారీదారు US అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్న మోడల్ కాన్ఫిగరేషన్ ప్రోగ్రామ్‌కు సరిపోతుందా అనే దాని నుండి ప్రశ్న మారుతుంది.
పంపిణీ మరియు OEM/ODM ప్రోగ్రామ్‌ల కోసం అందుబాటులో ఉంది
Joytech Healthcare ప్రస్తుతం US వైద్య పరికరాల పంపిణీదారులు, దిగుమతిదారులు మరియు DBP ప్లస్ సిరీస్‌పై ఆసక్తి ఉన్న బ్రాండ్ భాగస్వాముల నుండి విచారణలను స్వీకరిస్తోంది - ప్రైవేట్-లేబుల్ అభివృద్ధి, అనుకూల ప్యాకేజింగ్ మరియు మార్కెట్ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం డాక్యుమెంటేషన్ మద్దతుతో సహా.
జాయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్ గురించి
జోయ్‌టెక్ హెల్త్‌కేర్ అనేది రక్తపోటు మానిటర్లు, థర్మామీటర్లు, పల్స్ ఆక్సిమీటర్‌లు, నెబ్యులైజర్‌లు, బ్రెస్ట్ పంపులు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ ఉత్పత్తులలో ప్రత్యేకత కలిగిన హోమ్ హెల్త్‌కేర్ మరియు మెడికల్ మానిటరింగ్ పరికరాల యొక్క ప్రొఫెషనల్ తయారీదారు.
మేము అందిస్తాము గ్లోబల్ హెల్త్‌కేర్ బ్రాండ్‌లు, పంపిణీదారులు మరియు భాగస్వాముల కోసం OEM/ODM వైద్య పరికర పరిష్కారాలు , నియంత్రణ సమ్మతి, ఉత్పత్తి విశ్వసనీయత మరియు దీర్ఘకాలిక సహకారంపై దృష్టి సారిస్తాయి.
DBP ప్లస్ సిరీస్ కోసం మూల్యాంకన నమూనాలు, క్లియరెన్స్ డాక్యుమెంటేషన్ లేదా కొటేషన్‌ను అభ్యర్థించడానికి, మా బృందాన్ని ఇక్కడ సంప్రదించండి sale14@sejoy.com — లేదా మా వెబ్‌సైట్‌లో పూర్తి FDA 510(k) క్లియర్ చేసిన బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్ లైనప్‌ను బ్రౌజ్ చేయండి.
