Șase monitoare automate de tensiune arterială pentru braț din seria DBP Plus de la Joytech Healthcare au primit autorizația FDA 510(k) sub K261394, permițând comercializarea pe piața din SUA.
Pentru mărcile de asistență medicală și distribuitorii activi pe piața din SUA, această autorizare este mai mult decât o etapă de reglementare - este un factor practic de intrare pe piață. Fiecare dispozitiv autorizat a fost revizuit ca dispozitiv medical de Clasa II și a fost găsit în mod substanțial echivalent cu predicatele comercializate legal, cu o utilizare prevăzută care acoperă populația generală.
O gamă clară de șase modele noi
Seria DBP Plus aduce șase modele noi în portofoliul autorizat de Joytech Healthcare din SUA: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus și DBP-62E2B Plus.
Fiecare model este complet automat monitor de tensiune arterială pentru braț construit pentru măsurarea zilnică acasă. Seria continuă, de asemenea, o descendență de reglementare dovedită - predecesorii săi DBP-6186 și DBP-6286B au fost autorizați de FDA în 2025 pentru utilizatorii cu brațe mai mari, iar generația Plus extinde aceeași platformă de inginerie la o gamă mai largă de modele.
Două dimensiuni de manșetă, acoperire mai largă a utilizatorilor
Fiecare model din lot este configurat cu una dintre cele două opțiuni de manșetă – o manșetă standard de 22–42 cm sau o manșetă mare extinsă de 40–56 cm.
Această abordare cu două manșete contează atât din punct de vedere comercial, cât și din punct de vedere clinic. Permite programelor de vânzare cu amănuntul și cumpărătorilor instituționali să construiască sortimente care includ dimensiunea dintr-o singură familie de produse autorizată, astfel încât adulții ale căror brațe nu se încadrează în intervalele standard ale manșetelor să nu mai fie forțați să facă măsurători de compromis.
Unde se potrivesc aceste monitoare într-un portofoliu din SUA
Pentru cumpărătorii care evaluează seria DBP Plus, trei puncte ies în evidență:
Lotul complet de șase modele este acoperit de o autorizație FDA 510(k), astfel încât planificarea sortimentului poate continua fără lacune de reglementare pentru fiecare model.
Atât versiunile standard, cât și cele mari ale manșetei sunt disponibile în domeniul de aplicare clar.
Indicația populației generale sprijină o gamă largă de oportunități de distribuție în SUA, inclusiv comerțul cu amănuntul, comerțul electronic și alte canale de asistență medicală.
Înregistrarea de autorizare în sine poate fi verificată de către parteneri în timpul diligenței necesare - rezumatul K261394 este accesibil public prin baza de date FDA.
Construit pe un istoric de reglementare stabilit
Această rundă de autorizații se adaugă la un portofoliu de conformitate din SUA în creștere la Joytech Healthcare, care include deja autorizații anterioare 510(k) pentru monitoare de tensiune arterială și sisteme de monitorizare a glicemiei, alături de marcajul CE conform EU MDR, certificarea ISO 13485 și conformitatea MDSAP.
Pentru partenerii OEM/ODM, acest istoric scurtează conversația privind conformitatea: întrebarea se schimbă de la dacă producătorul poate îndeplini cerințele din SUA la configurația modelului care se potrivește programului.
Disponibil pentru distribuție și programe OEM/ODM
Joytech Healthcare acceptă în prezent întrebări de la distribuitorii de dispozitive medicale, importatorii și partenerii de marcă din SUA interesați de seria DBP Plus - inclusiv dezvoltarea de etichete private, ambalaje personalizate și suport pentru documentație pentru înregistrarea pe piață.
Despre Joytech Healthcare
Joytech Healthcare este un producător profesionist de dispozitive de îngrijire medicală la domiciliu și de monitorizare medicală, specializat în monitoare de tensiune arterială, termometre, pulsoximetre, nebulizatoare, pompe de sân și alte produse de îngrijire a sănătății.
Noi oferim Soluții de dispozitive medicale OEM/ODM pentru mărci, distribuitori și parteneri la nivel mondial de asistență medicală, concentrându-se pe conformitatea reglementărilor, fiabilitatea produsului și cooperarea pe termen lung.
Pentru a solicita mostre de evaluare, documentație de autorizare sau o cotație pentru seria DBP Plus, contactați echipa noastră la sale14@sejoy.com — sau răsfoiți gama completă de monitoare de tensiune arterială aprobată de FDA 510(k) pe site-ul nostru.
