Joytech Healthcare компаниясынын DBP Plus сериясындагы жогорку колдун алты автоматтык кан басымы мониторуна K261394 боюнча FDA 510(k) уруксаты берилди, бул АКШ рыногунда коммерциялаштырууга мүмкүндүк берет.
АКШ рыногунда активдүү саламаттыкты сактоо бренддери жана дистрибьюторлору үчүн бул жол-жоболоштуруу жөнгө салуу баскычынан да көбүрөөк болуп саналат - бул рынокко практикалык кирүүгө мүмкүндүк берүүчү. Тазаланган ар бир аппарат II класстагы медициналык аппарат катары каралып, мыйзамдуу түрдө сатылган предикаттарга дээрлик эквиваленттүү деп табылды, максаттуу пайдалануу жалпы калкты камтыйт.
Алты жаңы моделдин тазаланган курамы
DBP Plus сериясы Joytech Healthcareдин АКШдан тазаланган портфелине алты жаңы моделди алып келет: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus жана DBP-62E2B Plus.
Ар бир модель толугу менен автоматтык болуп саналат жогорку кол кан басымы монитор . күнүмдүк үйдө өлчөө үчүн курулган Серия дагы далилденген ченемдик линияны улантат - анын мурунку DBP-6186 жана DBP-6286B 2025-жылы FDA тарабынан чоңураак колдору бар колдонуучулар үчүн тазаланган жана Plus мууну ошол эле инженердик платформаны кеңири моделдердин диапазонуна чейин кеңейтет.
Манжеттердин эки өлчөмү, Колдонуучунун кеңири камтуусу
Партиянын ар бир модели эки манжеттин вариантынын бири менен конфигурацияланган - стандарттык 22–42 см манжет же узартылган 40–56 см чоң кол манжети.
Бул кош манжеттик мамиле клиникалык жактан да коммерциялык жактан да маанилүү. Бул чекене программаларга жана институционалдык сатып алуучуларга бир гана тазаланган продукт үй-бүлөсүнөн өлчөмдү камтыган ассортименттерди түзүүгө мүмкүндүк берет, андыктан колдору стандарттуу манжеттер диапазонунан тышкары түшкөн чоңдор мындан ары компромисстик өлчөөлөргө аргасыз болушпайт.
Бул мониторлор АКШнын портфелине туура келген жерде
DBP Plus сериясын баалаган сатып алуучулар үчүн үч пункт өзгөчөлөнөт:
Алты моделдин толук партиясы бир FDA 510(k) клиренси менен жабылат, андыктан ассортиментти пландаштыруу ар бир моделдеги ченемдик боштуктарсыз жүрө алат.
Стандарттык жана чоң манжеттер версиялары тазаланган чөйрөдө жеткиликтүү.
Калктын жалпы көрсөткүчү чекене соода, электрондук коммерция жана башка саламаттыкты сактоо каналдарын камтыган АКШнын жайылтуу мүмкүнчүлүктөрүнүн кеңири спектрин колдойт.
Тазалоо жазуусу өнөктөштөр тарабынан текшерүү учурунда текшерилиши мүмкүн — K261394 корутундусу FDA маалымат базасы аркылуу жалпыга жеткиликтүү.
Түзүлгөн жөнгө салуучу жолдун рекордуна негизделген
Бул жол-жоболор ЕС MDR, ISO 13485 сертификациясы жана MDSAP шайкештиги боюнча CE белгиси менен катар, кан басымын өлчөөчү жана кандагы глюкозаны көзөмөлдөө тутумдары үчүн буга чейин 510(k) клиренстерди камтыган Joytech Healthcare компаниясынын өсүп келе жаткан шайкештик портфелине кошумчалайт.
OEM/ODM өнөктөштөрү үчүн бул жолку рекорд шайкештик боюнча сүйлөшүүнү кыскартат: суроо өндүрүүчү АКШнын талаптарына жооп бере алабы деген суроого өзгөрөт.
Бөлүштүрүү жана OEM/ODM программалары үчүн жеткиликтүү
Joytech Healthcare учурда АКШнын медициналык аппараттарынын дистрибьюторлорунун, импорттоочуларынын жана DBP Plus серияларына кызыккан бренд өнөктөштөрүнүн суроо-талаптарын кабыл алууда, анын ичинде жеке энбелгилерди иштеп чыгуу, ыңгайлаштырылган таңгактоо жана рынокту каттоо үчүн документтерди колдоо.
Joytech Healthcare жөнүндө
Joytech Healthcare - бул кан басымын өлчөөчү, термометрлер, импульс оксиметрлери, небулизаторлор, эмчек насостору жана башка саламаттыкты сактоо өнүмдөрүнө адистешкен, үйдөгү саламаттыкты сактоо жана медициналык мониторинг аппараттарынын кесипкөй өндүрүүчүсү.
камсыз кылабыз Дүйнөлүк саламаттыкты сактоо бренддери, дистрибьюторлор жана өнөктөштөр үчүн OEM/ODM медициналык шайман чечимдери , ченемдик укуктук актыларга ылайык келүүгө, продукциянын ишенимдүүлүгүнө жана узак мөөнөттүү кызматташууга багытталган.
Баалоо үлгүлөрүн, жол-жоболоштуруу документтерин же DBP Plus сериясы үчүн тырмакчаны суроо үчүн, биздин командага кайрылыңыз: sale14@sejoy.com — же биздин веб-сайттан FDA 510(k) тазаланган кан басымынын мониторунун толук тизмегин карап чыгыңыз.
