არტერიული წნევის ექვს ავტომატურ მონიტორს Joytech Healthcare-ის DBP Plus სერიიდან მიენიჭა FDA 510(k) კლირენსი K261394-ით, რაც საშუალებას აძლევს კომერციალიზაციას აშშ-ს ბაზარზე.
ჯანდაცვის ბრენდებისა და დისტრიბუტორებისთვის, რომლებიც აქტიურობენ აშშ-ს ბაზარზე, ეს კლირენსი უფრო მეტია, ვიდრე მარეგულირებელი ეტაპი - ეს არის ბაზარზე შესვლის პრაქტიკული საშუალება. თითოეული გასუფთავებული მოწყობილობა განიხილება, როგორც II კლასის სამედიცინო მოწყობილობა და აღმოჩნდა, რომ არსებითად ექვივალენტურია ლეგალურად ბაზარზე გაყიდულ პრედიკატებთან, დანიშნულებით, რომელიც მოიცავს ზოგად პოპულაციას.
ექვსი ახალი მოდელის გასუფთავებული შემადგენლობა
DBP Plus სერია Joytech Healthcare-ის აშშ-ს მიერ გასუფთავებულ პორტფოლიოში შემოაქვს ექვს ახალ მოდელს: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus და DBP-62E2B Plus.
თითოეული მოდელი არის სრულიად ავტომატური არტერიული წნევის მონიტორი, რომელიც შექმნილია სახლის ყოველდღიური გაზომვისთვის. სერია ასევე აგრძელებს დადასტურებულ მარეგულირებელ შტოს - მისი წინამორბედები DBP-6186 და DBP-6286B გაასუფთავეს FDA-მ 2025 წელს უფრო დიდი იარაღის მქონე მომხმარებლებისთვის და Plus თაობა ავრცელებს იმავე საინჟინრო პლატფორმას უფრო ფართო მოდელების დიაპაზონში.
ორი მანჟეტის ზომა, მომხმარებლის ფართო დაფარვა
პარტიაში ყველა მოდელი კონფიგურირებულია მანჟეტის ორიდან ერთ-ერთი ვარიანტით - სტანდარტული 22-42 სმ მანჟეტით ან გაფართოებული 40-56 სმ დიდი მკლავის მანჟეტით.
ეს ორმაგი მანჟეტის მიდგომა მნიშვნელოვანია კომერციულად, ისევე როგორც კლინიკურად. ის საშუალებას აძლევს საცალო ვაჭრობის პროგრამებს და ინსტიტუციურ მყიდველებს შექმნან ზომის ინკლუზიური ასორტიმენტები ერთი გაწმენდილი პროდუქტის ოჯახიდან, რათა მოზრდილები, რომელთა ხელები სცილდება სტანდარტული მანჟეტის დიაპაზონს, აღარ აიძულონ კომპრომისული გაზომვები.
სად ჯდება ეს მონიტორები აშშ-ს პორტფოლიოში
მყიდველებისთვის, რომლებიც აფასებენ DBP Plus სერიებს, გამოირჩევა სამი წერტილი:
ექვს მოდელის სრული პარტია დაფარულია ერთი FDA 510(k) კლირენსით, ასე რომ ასორტიმენტის დაგეგმვა შეიძლება გაგრძელდეს თითო მოდელის მარეგულირებელი ხარვეზების გარეშე.
ორივე სტანდარტული და დიდი მკლავის მანჟეტის ვერსია ხელმისაწვდომია გასუფთავებულ ფარგლებში.
მოსახლეობის ზოგადი მითითება მხარს უჭერს აშშ-ს განაწილების შესაძლებლობების ფართო სპექტრს, მათ შორის საცალო ვაჭრობის, ელექტრონული კომერციის და სხვა ჯანდაცვის არხებს.
თავად კლირენსის ჩანაწერი შეიძლება დადასტურდეს პარტნიორების მიერ სათანადო ექსპერტიზის დროს - K261394 რეზიუმე საჯაროდ ხელმისაწვდომია FDA მონაცემთა ბაზის მეშვეობით.
აგებულია დადგენილ მარეგულირებელ ჩანაწერზე
კლირენსების ეს რაუნდი ემატება აშშ-ს შესაბამისობის მზარდ პორტფელს Joytech Healthcare-ში, რომელიც უკვე მოიცავს წინა 510(k) კლირენსს არტერიული წნევის მონიტორებისა და სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის სისტემებისთვის, CE მარკირებასთან ერთად EU MDR, ISO 13485 სერთიფიკატით და MDSAP შესაბამისობით.
OEM/ODM პარტნიორებისთვის ეს ჩანაწერი ამცირებს შესაბამისობის საუბარს: კითხვა იცვლება იმაზე, შეუძლია თუ არა მწარმოებელს დააკმაყოფილოს აშშ-ს მოთხოვნები, თუ რომელი მოდელის კონფიგურაცია შეესაბამება პროგრამას.
ხელმისაწვდომია სადისტრიბუციო და OEM/ODM პროგრამებისთვის
Joytech Healthcare ამჟამად იღებს შეკითხვებს აშშ-ს სამედიცინო მოწყობილობების დისტრიბუტორებისგან, იმპორტიორებისგან და ბრენდის პარტნიორებისგან, რომლებიც დაინტერესებულნი არიან DBP Plus სერიებით - მათ შორის, კერძო ეტიკეტის შემუშავება, მორგებული შეფუთვა და ბაზრის რეგისტრაციისთვის დოკუმენტაციის მხარდაჭერა.
Joytech Healthcare-ის შესახებ
Joytech Healthcare არის სახლის ჯანდაცვისა და სამედიცინო მონიტორინგის მოწყობილობების პროფესიონალი მწარმოებელი, სპეციალიზირებული არტერიული წნევის მონიტორების, თერმომეტრების, პულსოქსიმეტრების, ნებულაიზერების, მკერდის ტუმბოების და სხვა სამედიცინო პროდუქტების წარმოებაში.
ჩვენ გთავაზობთ OEM/ODM სამედიცინო მოწყობილობების გადაწყვეტილებები გლობალური ჯანდაცვის ბრენდებისთვის, დისტრიბუტორებისთვის და პარტნიორებისთვის, აქცენტი მარეგულირებელ შესაბამისობაზე, პროდუქტის საიმედოობაზე და გრძელვადიან თანამშრომლობაზე.
იმისათვის, რომ მოითხოვოთ შეფასების ნიმუშები, კლირენსის დოკუმენტაცია ან ციტატა DBP Plus სერიისთვის, დაუკავშირდით ჩვენს გუნდს მისამართზე sale14@sejoy.com — ან დაათვალიერეთ FDA 510(k) გასუფთავებული არტერიული წნევის მონიტორის სრული შემადგენლობა ჩვენს ვებსაიტზე.
