Enem monitor tekanan darah otomatis lengen ndhuwur saka seri DBP Plus Joytech Healthcare wis diwenehi izin FDA 510(k) miturut K261394, supaya bisa komersialisasi ing pasar AS.
Kanggo merek lan distributor kesehatan sing aktif ing pasar AS, reresik iki luwih saka tonggak regulasi - iki minangka enabler pasar sing praktis. Saben piranti sing wis diresiki wis dideleng minangka piranti medis Kelas II lan ditemokake kanthi substansial padha karo predikat sing dipasarake kanthi sah, kanthi tujuan panggunaan nyakup populasi umum.
Lineup Enem Model Anyar sing Diresiki
Seri DBP Plus nggawa enem model anyar menyang portofolio Joytech Healthcare sing wis diresiki AS: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, lan DBP-62E2B Plus.
Saben model kanthi otomatis monitor tekanan darah lengen ndhuwur dibangun kanggo pangukuran omah saben dina. Seri kasebut uga nerusake garis keturunan peraturan sing wis kabukten - sawijining leluhur DBP-6186 lan DBP-6286B dibusak dening FDA ing 2025 kanggo pangguna karo tangan luwih gedhe, lan generasi Plus ngluwihi sing platform engineering padha kanggo sawetara model luwih jembar.
Rong Ukuran Manset, Jangkoan Panganggo Luwih Luas
Saben model ing kumpulan dikonfigurasi nganggo salah siji saka rong pilihan manset - manset standar 22-42 cm utawa manset lengen gedhe 40-56 cm.
Pendekatan dual-cuff iki penting kanggo komersial kaya klinis. Ngidini program eceran lan panuku institusi kanggo mbangun macem-macem ukuran sing kalebu saka siji kulawarga produk sing wis diresiki, supaya wong diwasa sing tangane tiba ing njaba kisaran cuff standar ora dipeksa maneh kanggo ngukur kompromi.
Ngendi Monitor Iki Pas ing Portofolio AS
Kanggo para panuku sing ngevaluasi seri DBP Plus, telung poin sing katon:
Kumpulan lengkap enem model dijamin dening siji FDA 510 (k) reresik, supaya planning macem-macem bisa nerusake tanpa kesenjangan peraturan saben model.
Versi manset lengen standar lan gedhe kasedhiya ing ruang lingkup sing diresiki.
Indikasi populasi umum ndhukung macem-macem kesempatan distribusi AS, kalebu ritel, e-commerce, lan saluran kesehatan liyane.
Cathetan reresik dhewe bisa diverifikasi dening mitra sajrone tekun - ringkesan K261394 bisa diakses umum liwat database FDA.
Dibangun ing Rekam Regulasi Regulasi
Babak reresik iki nambah portofolio kepatuhan AS ing Joytech Healthcare, sing wis kalebu 510 (k) reresik sadurunge kanggo monitor tekanan darah lan sistem pemantauan glukosa getih, bebarengan karo tandha CE miturut MDR EU, sertifikasi ISO 13485, lan kepatuhan MDSAP.
Kanggo mitra OEM / ODM, rekaman trek kasebut nyepetake obrolan kepatuhan: pitakon ganti saka manawa pabrikan bisa nyukupi syarat AS kanggo konfigurasi model sing cocog karo program kasebut.
Kasedhiya kanggo Program Distribusi lan OEM/ODM
Joytech Healthcare saiki nrima pitakon saka distributor piranti medis AS, importir, lan mitra merek sing kasengsem ing seri DBP Plus - kalebu pangembangan label pribadi, kemasan khusus, lan dhukungan dokumentasi kanggo registrasi pasar.
Babagan Joytech Healthcare
Joytech Healthcare minangka pabrikan profesional piranti kesehatan omah lan piranti pemantauan medis, khusus ing monitor tekanan darah, termometer, oksimeter pulsa, nebulizer, pompa payudara lan produk kesehatan liyane.
We nyedhiyani Solusi piranti medis OEM/ODM kanggo merek, distributor, lan mitra kesehatan global, fokus ing kepatuhan peraturan, linuwih produk, lan kerjasama jangka panjang.
Kanggo njaluk conto evaluasi, dokumentasi reresik, utawa kutipan kanggo seri DBP Plus, hubungi tim kita ing sale14@sejoy.com - utawa telusuri lineup monitor tekanan darah lengkap FDA 510 (k) ing situs web kita.
