Šešiems žasto automatiniams kraujospūdžio matuokliams iš „Joytech Healthcare“ DBP Plus serijos buvo suteiktas FDA 510(k) leidimas pagal K261394, todėl jie gali būti parduodami JAV rinkoje.
JAV rinkoje veikiantiems sveikatos priežiūros prekių ženklams ir platintojams šis leidimas yra daugiau nei reguliavimo gairės – tai praktiška priemonė patekti į rinką. Kiekvienas patvirtintas prietaisas buvo peržiūrėtas kaip II klasės medicinos prietaisas ir nustatytas iš esmės lygiavertis legaliai parduodamiems predikatams, kurių paskirtis apima plačiąją populiaciją.
Išvalytas šešių naujų modelių asortimentas
DBP Plus serija įtraukė šešis naujus modelius į Joytech Healthcare JAV patvirtintą portfelį: DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus ir DBP-62E2B Plus.
Kiekvienas modelis yra visiškai automatinis žasto kraujospūdžio matuoklis, skirtas kasdieniam namų matavimui. Serija taip pat tęsia patikrintą reguliavimo liniją - jo pirmtakai DBP-6186 ir DBP-6286B 2025 m. buvo FDA leisti naudoti didesnius ginklus turinčius vartotojus, o „Plus“ karta išplečia tą pačią inžinerinę platformą į platesnį modelių asortimentą.
Du rankogalių dydžiai, platesnė naudotojo aprėptis
Kiekvienas partijos modelis sukonfigūruotas su vienu iš dviejų rankogalių variantų – standartine 22–42 cm manžete arba prailginta 40–56 cm didelio rankogalio.
Šis dviejų manžetų metodas yra svarbus tiek komerciškai, tiek kliniškai. Tai leidžia mažmeninės prekybos programoms ir instituciniams pirkėjams kurti asortimentą su dydžiu iš vienos išvalytos gaminių grupės, kad suaugusieji, kurių rankos nepatenka į standartinius rankogalių diapazonus, nebebūtų priversti daryti kompromisų.
Kur šie monitoriai tinka JAV portfeliui
Pirkėjams, vertinantiems DBP Plus seriją, išsiskiria trys dalykai:
Visą šešių modelių partiją apima vienas FDA 510(k) leidimas, todėl asortimento planavimas gali vykti be modelio reguliavimo spragų.
Tiek standartinės, tiek didelės rankogalių versijos yra prieinamos išvalytoje apimtyje.
Bendroji gyventojų indikacija palaiko platų JAV platinimo galimybių spektrą, įskaitant mažmeninę prekybą, el. prekybą ir kitus sveikatos priežiūros kanalus.
Patį patikrinimo įrašą partneriai gali patikrinti deramo patikrinimo metu – K261394 santrauka yra viešai prieinama per FDA duomenų bazę.
Sukurta remiantis nustatytais reglamentavimo įrašais
Šis leidimų etapas papildo augantį JAV atitikties portfelį „Joytech Healthcare“, kuris jau apima ankstesnius 510 k) leidimus kraujospūdžio matuokliams ir gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemoms, kartu su CE ženklu pagal ES MDR, ISO 13485 sertifikatą ir MDSAP atitiktį.
OĮG/ODM partneriams šie pasiekimai sutrumpina pokalbį dėl atitikties: kyla klausimas, ar gamintojas gali atitikti JAV reikalavimus, kuri modelio konfigūracija tinka programai.
Galima platinimo ir OEM/ODM programoms
Šiuo metu „Joytech Healthcare“ priima užklausas iš JAV medicinos prietaisų platintojų, importuotojų ir prekės ženklo partnerių, besidominčių DBP Plus serija, įskaitant privačių prekių ženklų kūrimą, pritaikytą pakuotę ir dokumentacijos palaikymą registruojant rinką.
Apie Joytech Healthcare
Joytech Healthcare yra profesionalus namų sveikatos priežiūros ir medicinos stebėjimo prietaisų gamintojas, kurio specializacija yra kraujospūdžio matuokliai, termometrai, pulso oksimetrai, purkštuvai, krūties siurbliai ir kiti sveikatos priežiūros produktai.
Mes teikiame OEM/ODM medicinos prietaisų sprendimai pasauliniams sveikatos priežiūros prekių ženklams, platintojams ir partneriams, daugiausia dėmesio skiriant teisės aktų laikymuisi, gaminių patikimumui ir ilgalaikiam bendradarbiavimui.
Norėdami paprašyti įvertinimo pavyzdžių, patvirtinimo dokumentų ar DBP Plus serijos kainos pasiūlymo, susisiekite su mūsų komanda el. sale14@sejoy.com – arba naršykite visą FDA 510(k) išvalytų kraujospūdžio matuoklių asortimentą mūsų svetainėje.
