የጆይቴክ ዓለም አቀፍ የቁጥጥር ስኬት፡ MDR እና FDA የምስክር ወረቀቶች ለሙሉ የምርት መስመር

የአለም አቀፍ የህክምና መሳሪያዎች ቁጥጥር እየጨመረ በመምጣቱ ወደ አውሮፓ እና አሜሪካ ገበያ የሚገቡ የባህር ማዶ ኩባንያዎች ውስብስብ የቅድመ-ገበያ ማፅደቂያ መስፈርቶችን ብቻ ሳይሆን ጥብቅ የበረራ ቁጥጥርን (Notice Inspection) እና የድህረ-ገበያ ክትትልን (PMS) ማስተናገድ አለባቸው። በአሜሪካ ኤፍዲኤ እና በአውሮፓ ህብረት MDR/IVDR መካከል ባለው የቁጥጥር አመክንዮ ፣የፍተሻ ዘዴዎች እና ቅጣቶች ላይ ጉልህ ልዩነቶች አሉ።

ኤፍዲኤ ምንድን ነው (የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር) ?
ኤፍዲኤ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ያሉ የሕክምና መሣሪያዎችን ደህንነት እና ውጤታማነት ይቆጣጠራል። ለአብዛኛዎቹ መሳሪያዎች አምራቾች ምርታቸው ደህንነቱ የተጠበቀ፣ ውጤታማ እና አሁን ካለው ከተፈቀደ መሳሪያ ጋር ተመጣጣኝ መሆኑን ለማረጋገጥ 510(k) ማቅረብ አለባቸው።

MDR ምንድን ነው (የሕክምና መሣሪያ ደንብ) ?
MDR የቀድሞውን ኤምዲኤ (የሕክምና መሣሪያ መመሪያ) በመተካት የአውሮፓ ህብረት የሕክምና መሣሪያዎች ደንብ ነው። ከፍ ያለ የታካሚ ደኅንነት እና ግልጽነት ለማረጋገጥ ለክሊኒካዊ ግምገማ፣ ለድህረ-ገበያ ክትትል እና የቴክኒክ ሰነዶች ጥብቅ መስፈርቶች አሉት።

ሁለቱንም ኤፍዲኤ እና ኤምዲአር ማሰስ ውስብስብ ነው - ግን ወሳኝ ነው። በጆይቴክ፣ የንግድ አጋሮቻችን እነዚህን አስፈላጊ መስፈርቶች በልበ ሙሉነት እንዲያሟሉ ለመርዳት ጠንካራ የሆነ አለምአቀፍ ተገዢነት ስርዓት ገንብተናል። ወደ አሜሪካ እየሰፋክም ሆነ በኤምዲአር ወደ አውሮፓ ህብረት የምትገባ ከሆነ የኛ የተመሰከረላቸው ምርቶች፣ የቴክኒክ ሰነዶች እና የቁጥጥር ብቃቶች እርስዎን ለመደገፍ እዚህ አሉ።

W hat W e H ave?

በጆይቴክ፣ አጋሮቻችንን በአለም አቀፍ ደረጃ ለማብቃት ጠንካራ የቁጥጥር መሰረት መስርተናል። ጆይቴክ በዋና ዋና የሕክምና ገበያዎች ላይ አለምአቀፍ የቁጥጥር መስፈርቶችን የሚያሟላ ሁሉን አቀፍ እና ወደፊት የሚመለከት የማክበር ማዕቀፍ ገንብቷል።

FDA 510 (k) ማጽዳት

ጆይቴክ ከረጅም ጊዜ ጀምሮ በአሜሪካ ገበያ ውስጥ ጠንካራ መገኘትን አቋቁሟል፣ ሁሉም የእኛ ዋና የምርት መስመሮች ኤፍዲኤ ተጠርጎ በንቃት ለአለምአቀፍ አጋሮች ቀርቧል። በዚህ የተረጋገጠ መሠረት ላይ በመገንባት እያደገ የመጣውን ክሊኒካዊ ፍላጎቶችን እና አጋር-ተኮር የፕሮጀክት ፍላጎቶችን ለማሟላት በምርት ፈጠራ እና የቁጥጥር እድሳት ላይ ያለማቋረጥ ኢንቨስት እናደርጋለን።

እ.ኤ.አ. በ2025 የኤፍዲኤ ፖርትፎሊዮችንን በበርካታ አዳዲስ የምስክር ወረቀቶች አስፋፍተናል፡-

• ቱቦ አልባ የላይኛው ክንድ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎች - የተሻሻለ ተንቀሳቃሽነት እና የተጠቃሚ ተሞክሮ ያቀርባል።

• ትልቅ ክንድ ዲጂታል BP ማሳያዎች (DBP-6186 / 6286B) - ለተራዘመ የእጅ መጠኖች (40-56 ሴ.ሜ) የተነደፉ ፣ ከብሉቱዝ አማራጮች ጋር።

• Compressor nebulizers (NB-1100 እስከ NB-1103) - ኤፍዲኤ-በምርት ኮድ CAF ስር የጸዳ፣ በቤት ውስጥ ወይም በክሊኒኮች ውስጥ አስተማማኝ የአተነፋፈስ ሕክምናን ይደግፋል።

የአውሮፓ ህብረት MDR ማረጋገጫ

ጆይቴክ የመጀመሪያዎቹ የቻይና አምራቾች መካከል አንዱ ነው። በአዲሱ ደንብ የአውሮፓ ህብረት MDR ማረጋገጫን ካገኙ በኤፕሪል 2022 ፣ እንደ ዲጂታል ቴርሞሜትሮች፣ ኢንፍራሬድ ቴርሞሜትሮች (ጆሮ እና ግንባር)፣ የጡት ፓምፖች እና ወራሪ ያልሆኑ የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎችን የሚሸፍን የመጀመሪያውን MDR የምስክር ወረቀት ከTÜV SÜD ተቀብለናል። የኤሌክትሮኒክ ቴርሞሜትሮችን እና የጡት ፓምፖችን ጨምሮ ለብዙ ምድቦች በቻይና

ከዚያን ጊዜ ጀምሮ፣ በየአመቱ በMDR የተረጋገጠ ፖርትፎሊዮ ማስፋፋታችንን ቀጥለናል። በጥቅምት 2023 ሁሉም አዲስ-ትውልድ የደም ግፊት ተቆጣጣሪዎች እና ቴርሞሜትሮች CE (MDR) ፈቃድ አግኝተዋል። ጀምሮ ከፌብሩዋሪ 2025 የእኛ አራተኛ የተረጋገጡ ምርቶች የሚከተሉትን ያጠቃልላል

• ሁሉም ኔቡላሪዎች

• የ ECG የደም ግፊት መቆጣጠሪያዎች

• ወሳኝ ምልክቶች መከታተያዎች

• ሁሉም በብሉቱዝ የነቁ መሣሪያዎች

• ሁሉም የጡት ፓምፖች

ይህ ቀጣይነት ያለው መስፋፋት ጆይቴክን ለማክበር፣ ለምርት ፈጠራ እና ለቁጥጥር የላቀ ቁርጠኝነት ያለውን ጥልቅ ቁርጠኝነት ያሳያል። ሙሉ የምርት የህይወት ኡደታችን—ንድፍ፣ ሙከራ፣ ማምረት፣ ስነዳ እና ከገበያ በኋላ የሚደረግ ክትትል—የአውሮፓን በጣም ጥብቅ ደረጃዎችን ያሟላል፣ ይህም አጋሮቻችን በአውሮፓ ህብረት ውስጥ በተመሰከረላቸው ለገበያ ዝግጁ የሆኑ መፍትሄዎችን በማጎልበት።

ሌሎች የቁጥጥር ደረጃዎች

የማምረቻ ሂደታችን በ ISO 13485 እና MDSAP የተመሰከረ ሲሆን የአሜሪካን፣ ካናዳን፣ አውስትራሊያን፣ ጃፓንን እና ብራዚልን የቁጥጥር ፍላጎቶች በማሟላት ነው።

እንዲሁም፣ የጆይቴክ ምርቶች ከኤንፒኤ (ቻይና)፣ ከ RoHS እና REACH መመሪያዎች ጋር በመስማማት፣ ደህንነትን፣ አካባቢን እና የሰነድ መስፈርቶችን በመላው እስያ እና በአውሮፓ ህብረት ያሟላሉ።

ለአጋሮቻችን ምን ማለት ነው?？

ከጆይቴክ ጋር መስራት ማለት ምርትን ከመፈለግ በላይ ማለት ነው - ይህ ማለት የአለም አቀፍ ተገዢነትን ውስብስብነት የሚረዳ ስልታዊ አጋር ማግኘት ማለት ነው።

v ዝቅተኛ የቁጥጥር ስጋቶች እና ወጪዎች - ለመጓዝ ዝግጁ የሆኑ የምስክር ወረቀቶች እና በአለምአቀፍ ኦዲቶች ላይ ያለን ልምድ በአካባቢዎ የምዝገባ ሂደት ላይ ያለውን ሸክም ይቀንሳሉ.

v ፈጣን የገበያ መዳረሻ - አስቀድሞ በተረጋገጡ መሳሪያዎች፣ በታለመው ክልልዎ በከፍተኛ ፍጥነት እና በትንሽ መዘግየቶች መጀመር ይችላሉ።

v ብጁ ቴክኒካል እና ክሊኒካዊ ድጋፍ - ከቴክኒካል ሰነዶች እስከ ክሊኒካዊ መረጃ፣ የቤት ውስጥ ተቆጣጣሪ ቡድናችን የእርስዎን ሀገር-ተኮር መስፈርቶች ለማሟላት የተዘጋጀ ድጋፍ ይሰጣል።

v የተረጋገጠ የጥራት እና የኦዲት ዝግጁነት - የጥራት ስርዓታችን በርካታ የሶስተኛ ወገን ኦዲቶችን አልፏል፣ እና ሰነዶቻችን ሁል ጊዜ ለኦዲት ዝግጁ ሆነው ይጠበቃሉ፣ ይህም ግልጽነትን እና ቅልጥፍናን ያረጋግጣል።

ማጠቃለያ
፡ ደንቦች ሲሻሻሉ እኛም እንሆናለን። ጆይቴክ እንደ ካሉ የእውቅና ማረጋገጫዎች ጋር ያለውን አለምአቀፋዊ ተገዢነት ፍኖተ ካርታን ያለማቋረጥ ለማስፋት ቁርጠኛ ነው ኤፍዲኤ እና ኤምዲአር - አጋሮቻችን ቁጥጥር በሚደረግባቸው ገበያዎች ውስጥ የተመሰከረላቸው ከፍተኛ ጥራት ያላቸው የህክምና መሳሪያዎችን ያልተቋረጠ መዳረሻ እንዲኖራቸው ያደርጋል።

ሰሜን አሜሪካ፣ አውሮፓ ህብረት፣ እስያ እና ሌሎችንም ጨምሮ በዋና ዋና የአለምአቀፍ ክልሎች ሰርተፍኬቶችን እንይዛለን።

በገበያዎ ውስጥ የምስክር ወረቀት እንዳለን ማወቅ ይፈልጋሉ?

ለቁጥጥር ዝግጁ የሆነ OEM/ODM መፍትሔ ይፈልጋሉ?

የምርት ማረጋገጫ ዝርዝሮችን፣ ቴክኒካዊ ሰነዶችን እና ለፕሮጀክትዎ ብጁ መፍትሄዎችን ለማሰስ ከቡድናችን ጋር ዛሬ ይገናኙ። በጆይቴክ፣ ተገዢነት የእርስዎ ተወዳዳሪ ጥቅም ይሆናል።