С нарастващото затягане на глобалната регулация на медицинските устройства, задграничните компании, навлизащи на европейските и американските пазари, трябва да отговарят не само на сложните изисквания за одобрение преди пускане на пазара, но също така да се справят със строги летящи инспекции (инспекция без предупреждение) и наблюдение след пускане на пазара (PMS). Съществуват значителни разлики в регулаторната логика, методите на проверка и санкциите между FDA на САЩ и MDR/IVDR на ЕС.
Какво е FDA (Агенция по храните и лекарствата на САЩ) ? FDA регулира безопасността и ефективността на медицинските изделия в Съединените щати. За повечето устройства производителите трябва да представят 510(k), за да докажат, че техният продукт е безопасен, ефективен и по същество еквивалентен на съществуващо одобрено устройство.
Какво е MDR (Регламент за медицински изделия) ? MDR е регламентът на Европейския съюз за медицинските изделия, който заменя предишната MDD (Директива за медицински изделия). Той има по-строги изисквания за клинична оценка, наблюдение след пускане на пазара и техническа документация, за да гарантира по-висока безопасност и прозрачност на пациентите.
Навигирането както на FDA, така и на MDR е сложно, но критично. В Joytech изградихме стабилна глобална система за съответствие, за да помогнем на нашите бизнес партньори да отговорят на тези взискателни стандарти с увереност. Независимо дали разширявате дейността си в САЩ или влизате в ЕС по MDR, нашите сертифицирани продукти, техническа документация и регулаторен опит са тук, за да ви подкрепят.
КАКВО ИМАМЕ ?
В Joytech създадохме силна регулаторна основа, за да дадем възможност на нашите партньори в световен мащаб. Joytech изгради цялостна и перспективна рамка за съответствие, която отговаря на глобалните регулаторни изисквания на основните медицински пазари.
Разрешение на FDA 510(k).
Joytech отдавна е установила силно присъствие на пазара в САЩ, като всички наши основни продуктови линии вече са одобрени от FDA и активно се доставят на глобални партньори. Надграждайки тази сертифицирана основа, ние непрекъснато инвестираме в продуктови иновации и обновяване на нормативната уредба, за да отговорим на развиващите се клинични нужди и специфичните за партньорите изисквания на проекта.
През 2025 г. разширихме нашето портфолио от FDA с няколко нови сертификата:
Безкамерни апарати за кръвно налягане за горната част на ръката — предлагащи подобрена преносимост и потребителско изживяване.
Цифрови монитори на кръвното налягане с големи рамена (DBP‑6186 / 6286B) — предназначени за удължени ръце (40–56 см), с Bluetooth опции.
Компресорни пулверизатори (NB‑1100 до NB‑1103) — одобрени от FDA под продуктов код CAF, поддържащи надеждна респираторна терапия у дома или в клиники.
ЕС MDR сертификат
Joytech е сред първите китайски производители , получили MDR сертификат в ЕС съгласно новия регламент. През април 2022 г. получихме първоначалния си сертификат за MDR от TÜV SÜD, обхващащ продукти като дигитални термометри, инфрачервени термометри (уши и чело), помпи за кърма и неинвазивни апарати за измерване на кръвно налягане – отбелязвайки първото одобрение за MDR в Китай за няколко категории, включително електронни термометри и помпи за кърма.
Оттогава ние продължаваме да разширяваме ежегодно нашето MDR-сертифицирано портфолио. До октомври 2023 г. всички апарати за кръвно налягане и термометри от ново поколение получиха CE (MDR) одобрение. От февруари 2025 г. нашата четвърта партида сертифицирани продукти включва:
Това продължаващо разширяване отразява дълбокия ангажимент на Joytech за съответствие, продуктови иновации и регулаторни постижения. Нашият пълен жизнен цикъл на продукта – проектиране, тестване, производство, документация и наблюдение след пускане на пазара – отговаря на най-строгите европейски стандарти, давайки възможност на нашите партньори със сертифицирани, готови за пускане на пазара решения в целия ЕС.
Други регулаторни стандарти
Нашите производствени процеси са сертифицирани по ISO 13485 и MDSAP , отговарящи на регулаторните нужди на САЩ, Канада, Австралия, Япония и Бразилия.
Освен това продуктите на Joytech отговарят и на директивите NMPA (Китай), RoHS и REACH, отговаряйки на стандартите за безопасност, околната среда и документация в Азия и ЕС.
Какво означава това за нашите партньори？
Работата с Joytech означава повече от просто снабдяване с продукт – означава придобиване на стратегически партньор, който разбира сложността на международното съответствие.
v По-ниски регулаторни рискове и разходи – Нашите готови за работа сертификати и опит с глобални одити намаляват тежестта върху вашия местен процес на регистрация.
v По-бърз достъп до пазара – С предварително сертифицирани устройства можете да стартирате във вашите целеви региони с по-голяма скорост и по-малко забавяния.
v Персонализирана техническа и клинична поддръжка – От техническа документация до клинични данни, нашият вътрешен регулаторен екип предлага персонализирана поддръжка, за да отговори на специфичните за вашата държава изисквания.
v Доказано качество и готовност за одит – Нашата система за качество е преминала множество одити от трети страни и нашата документация винаги се поддържа готова за одит, гарантирайки прозрачност и ефективност.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: С развитието на регулациите ще се развиваме и ние. Joytech се ангажира непрекъснато да разширява своята глобална пътна карта за съответствие със сертификати като FDA и MDR — гарантирайки, че нашите партньори имат непрекъснат достъп до сертифицирани, висококачествени медицински устройства на регулирани пазари.
Вече притежаваме сертификати в големи глобални региони, включително Северна Америка, ЕС, Азия и извън тях.
Искате ли да знаете дали сме сертифицирани на вашия пазар?
Търсите регулаторно готово OEM/ODM решение?
Свържете се с нашия екип днес, за да проучите подробности за продуктовото сертифициране, техническа документация и персонализирани решения за вашия проект. С Joytech съответствието става ваше конкурентно предимство.
