Joytech's Global Regulatory Success: MDR & FDA Certifications rau tag nrho cov khoom kab

Nrog rau kev nruj nruj ntawm kev tswj hwm cov cuab yeej kho mob thoob ntiaj teb, cov tuam txhab txawv teb chaws nkag mus rau European thiab Asmeskas kev lag luam yuav tsum tau ua kom tsis tau tsuas yog cov kev xav tau kev pom zoo ua ntej kev ua lag luam, tab sis tseem cuam tshuam nrog kev nruj Flying Inspection (Tsis Muaj Kev Tshawb Fawb) thiab Kev Tshawb Fawb Tom Qab Kev Lag Luam (PMS). Muaj qhov sib txawv tseem ceeb hauv kev tswj xyuas cov txheej txheem, kev tshuaj xyuas thiab kev nplua ntawm US FDA thiab EU MDR / IVDR.

FDA yog dab tsi (US Food and Drug Administration) ?
FDA tswj kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo ntawm cov khoom siv kho mob hauv Tebchaws Meskas. Rau feem ntau cov khoom siv, cov tuam txhab tsim khoom yuav tsum xa 510 (k) los ua pov thawj tias lawv cov khoom muaj kev nyab xeeb, muaj txiaj ntsig zoo, thiab muaj txiaj ntsig zoo sib npaug rau cov cuab yeej pom zoo uas twb muaj lawm.

MDR (Medical Device Regulation) ?
MDR yog dab tsi yog European Union txoj cai rau cov khoom siv kho mob, hloov cov qub MDD (Medical Device Directive). Nws muaj cov kev cai nruj dua rau kev soj ntsuam kev soj ntsuam, kev soj ntsuam tom qab kev ua lag luam, thiab cov ntaub ntawv thev naus laus zis los ua kom cov neeg mob muaj kev nyab xeeb dua thiab pob tshab.

Kev taw qhia ob qho tib si FDA thiab MDR yog qhov nyuaj-tab sis tseem ceeb heev. Ntawm Joytech, peb tau tsim kom muaj lub ntiaj teb kev ua raws li txoj cai los pab peb cov neeg koom tes ua lag luam ua tau raws li cov qauv xav tau nrog kev ntseeg siab. Txawm hais tias koj tab tom nthuav dav mus rau Asmeskas lossis nkag mus rau EU raws li MDR, peb cov khoom muaj ntawv pov thawj, cov ntaub ntawv kev txawj ntse, thiab kev tswj hwm kev txawj ntse nyob ntawm no los txhawb koj.

W hat W e H ave?

Ntawm Joytech, peb tau tsim lub hauv paus kev tswj hwm muaj zog los txhawb peb cov neeg koom tes thoob ntiaj teb. Joytech tau tsim cov txheej txheem kev ua raws cai thiab ua raws li cov kev cai thoob ntiaj teb thoob plaws lub khw kho mob loj.

FDA 510 (k) Kev Pom Zoo

Joytech tau tsim muaj lub sijhawm muaj zog hauv Asmeskas kev ua lag luam, nrog rau tag nrho peb cov khoom tseem ceeb ntawm cov khoom lag luam twb FDA tau tshem tawm thiab nquag muab rau cov neeg koom tes thoob ntiaj teb. Tsim los ntawm lub hauv paus muaj ntawv pov thawj no, peb tsis tu ncua nqis peev hauv cov khoom lag luam tshiab thiab kev tswj hwm kev rov ua dua tshiab kom tau raws li cov kev xav tau hloov kho thiab cov kev xav tau ntawm tus khub tshwj xeeb.

Xyoo 2025, peb nthuav peb cov ntaub ntawv FDA nrog ntau daim ntawv pov thawj tshiab:

• Tubeless sab caj npab ntsuas ntshav siab - muab kev txhim kho kev txav mus los thiab cov neeg siv kev paub.

• Loj-caj npab digital BP saib (DBP-6186 / 6286B) - tsim los rau qhov ntev ntawm caj npab (40–56 cm), nrog rau kev xaiv Bluetooth.

• Compressor nebulizers (NB-1100 rau NB-1103) - FDA-nrhiav raws li Product Code CAF, txhawb nqa kev kho mob ua pa hauv tsev lossis hauv tsev kho mob.

EU MDR Certification

Joytech yog thawj Suav tuam txhab lag luam kom ua tiav EU MDR ntawv pov thawj raws li txoj cai tshiab. Thaum lub Plaub Hlis 2022 , peb tau txais peb daim ntawv pov thawj MDR thawj zaug los ntawm TÜV SÜD, suav nrog cov khoom lag luam xws li cov ntsuas kub digital, ntsuas kub infrared (pob ntseg & hauv pliaj), cov twj tso kua mis, thiab cov ntsuas ntshav siab tsis cuam tshuam - cim thawj MDR kev pom zoo hauv Suav teb rau ntau pawg suav nrog cov ntsuas hluav taws xob thiab cov twj tso kua mis.

Txij thaum ntawd los, peb tau txuas ntxiv nthuav peb cov ntaub ntawv pov thawj MDR txhua xyoo. Thaum Lub Kaum Hli 2023 , tag nrho cov tshuaj ntsuam xyuas ntshav siab thiab ntsuas ntsuas kub tau txais kev pom zoo CE (MDR). Raws li Lub Ob Hlis 2025 , peb cov khoom thib plaub ntawm cov ntawv pov thawj suav nrog:

• Tag nrho cov nebulizers

• ECG ntsuas ntshav siab

• Cov cim tseem ceeb saib xyuas

• Txhua yam khoom siv Bluetooth

• Tag nrho cov twj tso kua mis

Qhov kev nthuav dav txuas ntxiv no qhia txog Joytech txoj kev mob siab rau kev ua raws cai, kev tsim khoom tshiab, thiab kev tswj hwm zoo. Peb cov khoom lag luam tag nrho - tsim, kuaj, tsim khoom, cov ntaub ntawv, thiab kev soj ntsuam tom qab kev lag luam - ua tau raws li Europe cov qauv nruj tshaj plaws, txhawb peb cov neeg koom tes nrog cov ntawv pov thawj, npaj txhij-ua lag luam kev daws teeb meem thoob plaws EU.

Lwm Txoj Cai Tswjfwm

Peb cov txheej txheem tsim khoom tau lees paub raws li ISO 13485 thiab MDSAP , ua tau raws li kev tswj hwm kev xav tau ntawm Asmeskas, Canada, Australia, Nyiv, thiab Brazil.

Tsis tas li ntawd, Joytech cov khoom kuj ua raws li NMPA (Tuam Tshoj), RoHS, thiab REACH cov lus qhia, ntsib kev nyab xeeb, ib puag ncig, thiab cov qauv ntaub ntawv thoob plaws Asia thiab EU.

Nws txhais li cas rau peb cov neeg koom tes？

Kev ua haujlwm nrog Joytech txhais tau tias ntau dua li kev nrhiav cov khoom lag luam - nws txhais tau tias tau txais ib tus neeg koom tes zoo uas nkag siab qhov nyuaj ntawm kev ua raws li thoob ntiaj teb.

v Kev tswj hwm kev pheej hmoo thiab cov nqi qis dua - Peb cov ntawv pov thawj npaj txhij thiab kev paub nrog kev tshawb xyuas thoob ntiaj teb txo lub nra ntawm koj cov txheej txheem sau npe hauv zos.

v Kev nkag mus rau kev lag luam nrawm dua - Nrog cov khoom siv tau ntawv pov thawj ua ntej, koj tuaj yeem tso rau hauv koj lub hom phiaj cheeb tsam nrog ceev dua thiab qeeb qeeb.

v Customized technical and clinical support – Los ntawm cov ntaub ntawv technical mus rau cov ntaub ntawv kho mob, peb pawg neeg tswj hwm hauv tsev muaj kev txhawb nqa kom tau raws li koj lub teb chaws cov cai.

v Kev pov thawj zoo thiab kev tshuaj xyuas kev npaj txhij - Peb cov txheej txheem zoo tau dhau ntau qhov kev tshuaj xyuas thib peb, thiab peb cov ntaub ntawv yeej ib txwm khaws cia rau kev tshuaj xyuas-npaj, ua kom pom tseeb thiab ua haujlwm tau zoo.

LUS CEEB TOOM:
Raws li cov kev cai hloov zuj zus, peb yuav yog li ntawd. Joytech tau cog lus txuas ntxiv nthuav dav nws txoj kev ua raws li thoob ntiaj teb nrog cov ntawv pov thawj xws li FDA thiab MDR - ua kom peb cov neeg koom tes tsis muaj kev cuam tshuam rau cov ntawv pov thawj, cov cuab yeej kho mob zoo hauv kev lag luam tswj hwm.

Peb twb tuav cov ntawv pov thawj thoob plaws ntiaj teb cov cheeb tsam loj, suav nrog North America, EU, Asia, thiab dhau mus.

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Txuas nrog peb pab neeg niaj hnub no txhawm rau tshawb nrhiav cov ntaub ntawv pov thawj cov khoom, cov ntaub ntawv thev naus laus zis, thiab cov kev daws teeb meem rau koj qhov project. Nrog Joytech, kev ua raws cai dhau los ua koj qhov kev sib tw kom zoo dua.