वैश्विक-चिकित्सा-यन्त्र-विनियमनस्य वर्धमान-कठिनीकरणेन सह, यूरोपीय-अमेरिकन-बाजारेषु प्रविशन्तः विदेशीयाः कम्पनयः न केवलं जटिल-पूर्व-बाजार-अनुमोदन-आवश्यकतानां पूर्तये आवश्यकाः, अपितु कठोर-उड्डयन-निरीक्षणस्य (न सूचना-निरीक्षणस्य) तथा च विपण्य-निगरानीय-निगरानीय-आवश्यकतानां सह व्यवहारं कर्तुं आवश्यकता वर्तते अमेरिकी FDA तथा EU MDR/IVDR के बीच नियामक तर्क, निरीक्षण पद्धतियों एवं दण्डी में महत्वपूर्ण भेद हैं।
किं FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA संयुक्तराज्ये चिकित्सासाधनानाम् सुरक्षां प्रभावशीलतां च नियन्त्रयति। अधिकांशयन्त्राणां कृते, निर्मातारः 510(K) प्रस्तूयितव्याः येन सिद्धं भवति यत् तेषां उत्पादः सुरक्षितः, प्रभावी, तथा च विद्यमानस्य अनुमोदितयन्त्रस्य पर्याप्तरूपेण समतुल्यम् अस्ति
MDR (चिकित्सा उपकरण विनियमन) ? MDR चिकित्सा उपकरणानां कृते यूरोपीयसङ्घस्य नियमनम् अस्ति, पूर्व MDD (चिकित्सायन्त्रनिर्देशः) इत्यस्य स्थाने भवति । अस्य नैदानिकमूल्यांकनस्य, विपणनोत्तरनिगरानीयस्य, तकनीकीदस्तावेजस्य च कृते कठोरतराः आवश्यकताः सन्ति येन उच्चतररोगी सुरक्षा, पारदर्शिता च सुनिश्चिता भवति
FDA तथा MDR दोनों को नेविग करना जटिल है-किन्तु आलोचनात्मक। जॉयटेक् इत्यत्र वयं अस्माकं व्यावसायिकसाझेदारानाम् आत्मविश्वासेन एतान् माग्यमानमानकान् पूरयितुं साहाय्यं कर्तुं एकं दृढं वैश्विकं अनुपालनव्यवस्थां निर्मितवन्तः। भवान् अमेरिकादेशं प्रति विस्तारं करोति वा MDR इत्यस्य अन्तर्गतं यूरोपीयसङ्घं प्रविशति वा, अस्माकं प्रमाणित-उत्पादाः, तकनीकी-दस्तावेजाः, नियामक-विशेषज्ञता च अत्र भवतां समर्थनार्थम् अस्ति |.
जॉयटेक् इत्यनेन अमेरिकी-विपण्ये चिरकालात् दृढं उपस्थितिः स्थापिता अस्ति, अस्माकं सर्वाणि मूल-उत्पाद-पङ्क्तयः पूर्वमेव FDA-स्वच्छताः सन्ति तथा च वैश्विक-साझेदारानाम् कृते सक्रियरूपेण आपूर्तिः कृता अस्ति |. इस प्रमाणित फाउण्डेशन पर निर्माण करते हुए, हम वववरधित नैदानिक आवश् यकताओं और भागीदार-विशिष्ट परियोजना माङ्गलियों को पूरा करने के वलए उतपाद नवीनन और नियामक नवीकरण में सतत वनवेश में निवेश हम िोते हैं।
कम्प्रेसर नेबुलाइजर्स (NB‐1100 to NB‐1103) — FDA-क्लियरित उत्पाद कोड CAF के तहत, घर पर या चिकित्सालय में विश्वसनीय श्वसन चिकित्सा का समर्थन करता है।
यूरोपीय संघ एमडीआर प्रमाणीकरण 1 .
जॉयटेक् अन्यतमम् अस्ति । प्रथमेषु चीनीयनिर्मातृषु नूतनविनियमनस्य अन्तर्गतं यूरोपीयसङ्घस्य एमडीआर प्रमाणपत्रं प्राप्तुं in April 2022 , हमने Tüv Süd से अपना प्रारम्भिक MDR प्रमाण पत्र प्राप्त किया, जैसे उत्पादों कवर करता है जैसे डिजिटल थर्मामीटर, इन्फ्रारेड थर्मामीटर (अर्ध एवं ललाट), स्तन पंप, और गैर-आक्रमणात्मक रक्तचाप निरीक्षक-नॉन-आक्रमित रक्तचाप निरीक्षक-रखीं तोड़न-पंपरांचों को चिह्नित कर रहे हैं------एक्ट्रीमामीटर-मॉनिटर-अल्प-दबाव-निरीक्षक-आक्रमण-निरीक्षक-आरोपण-निरीक्षकाणि------ प्रथम-MDR-अनुमोदन- चिह्नानि। एचर्मामीटर्-मापक-स्तन-पम्प-सहितानाम् अनेक-वर्गाणां कृते चीन-देशे
ततः परं वयं प्रतिवर्षं अस्माकं MDR-प्रमाणित-पोर्टफोलियो-विस्तारं निरन्तरं कुर्मः | तक अक्टूबर 2023 , सभी नए-पीढी रक्तचाप निरीक्षक एवं थर्मामीटर CE (MDR) अनुमोदन प्राप्त किया थे। as february 2025 , अस्माकं चतुर्थः समूहस्य प्रमाणित-उत्पादानाम् अन्तर्भावः अस्ति यत्:
v नियामक जोखिम एवं लागत – वैश्विक लेखापरीक्षाओं के साथ हमारे तैयारी-टू-गो-गाय-प्रमाणीकरण एवं अनुभव अपने स्थानीय पंजीकरण प्रक्रिया पर भार को कम करते हैं।
v द्रुततरं विपण्यप्रवेशः – पूर्व-प्रमाणित-उपकरणैः सह, भवान् स्वस्य लक्ष्य-प्रदेशेषु अधिक-गतियुक्तैः, न्यून-विलम्बस्य च सह प्रक्षेपणं कर्तुं शक्नोति ।
V अनुकूलित तकनीकी एवं नैदानिक समर्थन – तकनीकी दस्तावेजीकरण से नैदानिक आँकड़ों तक, हमारे घर के नियामक दल को अपने देश-विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अनुरूप समर्थन प्रदान करता है।
v सिद्ध गुणवत्ता एवं लेखापरीक्षा तत्परता – अस्माकं गुणवत्ता प्रणाली बहु तृतीय-पक्षीय लेखापरीक्षां पारितवती अस्ति, अस्माकं दस्तावेजीकरणं च सदैव लेखापरीक्षा-सज्जं भवति, पारदर्शितां कार्यक्षमतां च सुनिश्चितं करोति।
समापनम् : यथा यथा नियमाः विकसिताः भवन्ति तथा तथा वयं अपि तथैव करिष्यामः। जॉयटेक् इत्यादिभिः प्रमाणपत्रैः सह स्वस्य वैश्विक-अनुपालन-मार्गचित्रस्य निरन्तरं विस्तारं कर्तुं प्रतिबद्धः अस्ति FDA तथा MDR —अनुसरणं कुर्वन् अस्माकं भागिनानां नियमित-उच्च-गुणवत्ता-युक्तेषु चिकित्सा-यन्त्रेषु अबाधित-प्रवेशः अस्ति
