مع التشديد المتزايد لتنظيم الأجهزة الطبية العالمية، لا تحتاج الشركات الأجنبية التي تدخل الأسواق الأوروبية والأمريكية إلى تلبية متطلبات الموافقة المعقدة قبل السوق فحسب، بل تحتاج أيضًا إلى التعامل مع فحص الطيران الصارم (بدون إشعار التفتيش) ومراقبة ما بعد السوق (PMS). توجد اختلافات كبيرة في المنطق التنظيمي وطرق التفتيش والعقوبات بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي MDR/IVDR.
ما هي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) ? تنظم إدارة الغذاء والدواء سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة. بالنسبة لمعظم الأجهزة، يجب على الشركات المصنعة تقديم 510(ك) لإثبات أن منتجها آمن وفعال ويعادل إلى حد كبير جهازًا معتمدًا حاليًا.
ما هو MDR (تنظيم الأجهزة الطبية) ? MDR هي لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية، لتحل محل MDD (توجيه الأجهزة الطبية) السابق. لديها متطلبات أكثر صرامة للتقييم السريري ومراقبة ما بعد السوق والوثائق الفنية لضمان سلامة المرضى وشفافيتهم.
يعد التنقل بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والأدوية المتعددة أمرًا معقدًا، ولكنه بالغ الأهمية. في Joytech، قمنا ببناء نظام امتثال عالمي قوي لمساعدة شركائنا التجاريين على تلبية هذه المعايير الصعبة بثقة. سواء كنت تتوسع إلى الولايات المتحدة أو تدخل الاتحاد الأوروبي بموجب MDR، فإن منتجاتنا المعتمدة والوثائق الفنية والخبرة التنظيمية موجودة هنا لدعمك.
ماذا لدينا ?
في Joytech، قمنا بإنشاء أساس تنظيمي قوي لتمكين شركائنا على مستوى العالم. قامت Joytech ببناء إطار امتثال شامل وتطلعي يلبي المتطلبات التنظيمية العالمية عبر الأسواق الطبية الرئيسية.
إدارة الغذاء والدواء 510 (ك) التخليص
لقد أثبتت Joytech منذ فترة طويلة وجودًا قويًا في السوق الأمريكية، حيث تم بالفعل جميع خطوط منتجاتنا الأساسية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيص وتزويدها بنشاط للشركاء العالميين. بناءً على هذا الأساس المعتمد، نستثمر باستمرار في ابتكار المنتجات والتجديد التنظيمي لتلبية الاحتياجات السريرية المتطورة ومتطلبات المشاريع الخاصة بالشركاء.
في عام 2025، قمنا بتوسيع محفظة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لدينا بالعديد من الشهادات الجديدة:
أجهزة قياس ضغط الدم بدون أنابيب في الجزء العلوي من الذراع - توفر سهولة الحمل وتجربة المستخدم المحسنة.
شاشات BP الرقمية ذات الذراع الكبيرة (DBP‑6186 / 6286B) - مصممة لأحجام الأذرع الممتدة (40-56 سم)، مع خيارات Bluetooth.
أجهزة البخاخات المزودة بضاغط (NB‑1100 إلى NB‑1103) — حاصلة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بموجب رمز المنتج CAF، مما يدعم العلاج التنفسي الموثوق به في المنزل أو في العيادات.
شهادة الاتحاد الأوروبي MDR
تعد Joytech من بين أوائل الشركات المصنعة الصينية التي حصلت على شهادة الاتحاد الأوروبي MDR بموجب اللائحة الجديدة. في أبريل 2022 ، حصلنا على شهادة MDR الأولية من TÜV SÜD، والتي تغطي منتجات مثل موازين الحرارة الرقمية، ومقاييس الحرارة بالأشعة تحت الحمراء (الأذن والجبهة)، ومضخات الثدي، وأجهزة قياس ضغط الدم غير الجراحية - مما يمثل أول موافقة على MDR في الصين لعدة فئات بما في ذلك موازين الحرارة الإلكترونية ومضخات الثدي.
ومنذ ذلك الحين، واصلنا توسيع محفظتنا المعتمدة من MDR سنويًا. بحلول أكتوبر 2023 ، حصلت جميع أجهزة قياس ضغط الدم ومقاييس الحرارة من الجيل الجديد على موافقة CE (MDR). اعتبارًا من فبراير 2025 ، الدفعة الرابعة من منتجاتنا المعتمدة ما يلي: تتضمن
يعكس هذا التوسع المستمر التزام Joytech العميق بالامتثال وابتكار المنتجات والتميز التنظيمي. تلبي دورة الحياة الكاملة لمنتجنا - التصميم والاختبار والتصنيع والتوثيق ومراقبة ما بعد السوق - المعايير الأوروبية الأكثر صرامة، مما يمكّن شركائنا من خلال حلول معتمدة وجاهزة للتسويق في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
معايير تنظيمية أخرى
إن عمليات التصنيع لدينا معتمدة بموجب ISO 13485 و MDSAP ، لتلبية الاحتياجات التنظيمية للولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان والبرازيل.
كما تتوافق منتجات Joytech أيضًا مع توجيهات NMPA (الصين)، وRoHS، وREACH، وتفي بمعايير السلامة والبيئة والتوثيق في جميع أنحاء آسيا والاتحاد الأوروبي.
ماذا يعني ذلك بالنسبة لشركائنا？
إن العمل مع Joytech يعني أكثر من مجرد الحصول على منتج، بل يعني الحصول على شريك استراتيجي يفهم تعقيدات الامتثال الدولي.
v انخفاض المخاطر والتكاليف التنظيمية - إن شهاداتنا الجاهزة وخبرتنا في عمليات التدقيق العالمية تقلل العبء على عملية التسجيل المحلية الخاصة بك.
v وصول أسرع إلى الأسواق – باستخدام الأجهزة المعتمدة مسبقًا، يمكنك الإطلاق في المناطق المستهدفة بسرعة أكبر وتأخيرات أقل.
v الدعم الفني والسريري المخصص - بدءًا من الوثائق الفنية وحتى البيانات السريرية، يقدم فريقنا التنظيمي الداخلي دعمًا مخصصًا لتلبية المتطلبات الخاصة ببلدك.
v جودة مثبتة وجاهزية للتدقيق – لقد اجتاز نظام الجودة لدينا العديد من عمليات تدقيق الأطراف الثالثة، ويتم الاحتفاظ بوثائقنا دائمًا جاهزة للتدقيق، مما يضمن الشفافية والكفاءة.
الخلاصة: مع تطور اللوائح، سنتطور أيضًا. تلتزم Joytech بتوسيع خارطة طريق الامتثال العالمية بشكل مستمر من خلال شهادات مثل FDA و MDR - مما يضمن حصول شركائنا على إمكانية الوصول دون انقطاع إلى الأجهزة الطبية المعتمدة وعالية الجودة في الأسواق المنظمة.
نحن نحمل بالفعل شهادات في مناطق عالمية رئيسية، بما في ذلك أمريكا الشمالية والاتحاد الأوروبي وآسيا وغيرها.
هل تريد معرفة ما إذا كنا معتمدين في السوق الخاص بك؟
هل تبحث عن حل OEM/ODM جاهز للتنظيم؟
تواصل مع فريقنا اليوم لاستكشاف تفاصيل شهادة المنتج والوثائق الفنية والحلول المخصصة لمشروعك. مع Joytech، يصبح الامتثال ميزتك التنافسية.
