مع زيادة تشديد تنظيم الأجهزة الطبية العالمية ، تحتاج الشركات الخارجية التي تدخل الأسواق الأوروبية والأمريكية إلى تلبية متطلبات موافقة ما قبل السوق المعقدة فحسب ، بل تتعامل أيضًا مع فحص الطيران الصارم (بدون فحص إشعار) ومراقبة ما بعد السوق (PMS). هناك اختلافات كبيرة في المنطق التنظيمي وطرق التفتيش والعقوبات بين الولايات المتحدة الأمريكية FDA و EU MDR/IVDR.
ما هي إدارة الأغذية والعقاقير (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) ? تنظم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة. بالنسبة لمعظم الأجهزة ، يجب على الشركات المصنعة تقديم 510 (ك) لإثبات أن منتجهم آمن وفعال ومكافئ إلى حد كبير لجهاز معتمد موجود.
ما هو MDR (تنظيم الجهاز الطبي) ? MDR هو لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية ، لتحل محل MDD السابق (توجيه الجهاز الطبي). لديها متطلبات أكثر صرامة للتقييم السريري ، ومراقبة ما بعد السوق ، والوثائق الفنية لضمان ارتفاع سلامة المرضى والشفافية.
إن التنقل في كل من FDA و MDR معقد - لكنه حاسم. في Joytech ، قمنا ببناء نظام امتثال عالمي قوي لمساعدة شركاء أعمالنا على تلبية هذه المعايير الصعبة بثقة. سواء كنت تتسع إلى الولايات المتحدة أو تدخل الاتحاد الأوروبي بموجب MDR ، فإن منتجاتنا المعتمدة والوثائق الفنية والخبرات التنظيمية موجودة لدعمك.
W Hat w e h ave?
في Joytech ، أنشأنا أساسًا تنظيميًا قويًا لتمكين شركائنا على مستوى العالم. قامت Joytech ببناء إطار امتثال شامل ومظهر تطلعية يفي بالمتطلبات التنظيمية العالمية عبر الأسواق الطبية الرئيسية.
FDA 510 (K) التخليص
لطالما أنشأت Joytech وجودًا قويًا في سوق الولايات المتحدة ، حيث جميع خطوط الإنتاج الأساسية لدينا بالفعل تم مسح وتزويدها بنشاط للشركاء العالميين. بناءً على هذا الأساس المعتمد ، فإننا نستثمر باستمرار في ابتكار المنتجات والتجديد التنظيمي لتلبية الاحتياجات السريرية المتطورة ومتطلبات المشروع الخاصة بالشريك.
في عام 2025 ، قمنا بتوسيع محفظة إدارة الأغذية والعقاقير لدينا مع العديد من الشهادات الجديدة:
شاشات ضغط الدم في الذراع العلوي بلا أنبوب - مما يوفر قابلية محسّنة وتجربة المستخدم.
شاشات BP الرقمية ذات الذراع الكبيرة (DBP-6186 / 6286B) -مصممة لأحجام الذراع الممتدة (40-56 سم) ، مع خيارات Bluetooth.
Depressor Devulizers (NB-1100 إلى NB-11103) -تم تحضير FDA تحت CAF COD ، مما يدعم العلاج التنفسي الموثوق به في المنزل أو في العيادات.
شهادة الاتحاد الأوروبي MDR
Joytech هي من بين أوائل الشركات المصنعة الصينية التي تحقق شهادة MDR في الاتحاد الأوروبي بموجب اللائحة الجديدة. في أبريل 2022 ، تلقينا شهادة MDR الأولية من Tüv Süd ، والتي تغطي منتجات مثل مقاييس الحرارة الرقمية ، ومقاييس الحرارة بالأشعة تحت الحمراء (الأذن والجبهة) ، ومضخات الثدي ، ومراقبة ضغط الدم غير الغازية-تميز أول موافقة MDR في الصين لعدة فئات بما في ذلك مقاييس الحرارة الإلكترونية ومضخات الثدي.
منذ ذلك الحين ، واصلنا توسيع محفظتنا المعتمدة من MDR سنويًا. بحلول أكتوبر 2023 ، تلقت جميع شاشات ضغط الدم من الجيل الجديد ومقاييس الحرارة موافقة CE (MDR). اعتبارًا من فبراير 2025 ، تشمل الدفعة الرابعة من المنتجات المعتمدة:
يعكس هذا التوسع المستمر التزام Joytech العميق بالامتثال وابتكار المنتجات والتميز التنظيمي. إن دورة حياة منتجنا الكاملة-التصميم ، والاختبار ، والتصنيع ، والتوثيق ، ومراقبة ما بعد السوق-تُغرفة أكثر المعايير صرامة في أوروبا ، وتمكين شركائنا من خلال حلول معتمدة وجاهزة للاتحاد الأوروبي.
المعايير التنظيمية الأخرى
تم اعتماد عمليات التصنيع الخاصة بنا بموجب ISO 13485 و MDSAP ، وتلبية الاحتياجات التنظيمية للولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان والبرازيل.
أيضًا ، تتوافق منتجات Joytech أيضًا مع NMPA (China) و ROHS والوصول إلى التوجيهات ، وتلبية معايير السلامة ، والبيئة ، والتوثيق في جميع أنحاء آسيا والاتحاد الأوروبي.
ماذا يعني لشركائنا？
يعني العمل مع Joytech أكثر من مجرد الحصول على منتج - يعني الحصول على شريك استراتيجي يفهم تعقيدات الامتثال الدولي.
V انخفاض المخاطر التنظيمية والتكاليف -تقلل شهاداتنا الجاهزة للتجول والخبرات مع عمليات التدقيق العالمية من العبء على عملية التسجيل المحلية.
V أسرع في السوق -مع الأجهزة المعتمدة مسبقًا ، يمكنك إطلاق المناطق المستهدفة بسرعة أكبر وتأخير أقل.
V الدعم الفني والسريري المخصص -من الوثائق الفنية إلى البيانات السريرية ، يقدم فريقنا التنظيمي الداخلي دعمًا مخصصًا لتلبية متطلباتك الخاصة.
V Refluded Junday and Audit- اجتاز نظام الجودة لدينا عمليات تدقيق متعددة من الطرف الثالث ، ويتم دائمًا الحفاظ على وثائقنا جاهزة للتدقيق ، مما يضمن الشفافية والكفاءة.
الخاتمة: مع تطور اللوائح ، هل سن. تلتزم Joytech بتوسيع خريطة طريق الامتثال العالمية باستمرار مع شهادات مثل FDA و MDR- حيث تمكن شركائنا من الوصول دون انقطاع إلى الأجهزة الطبية المعتمدة وعالية الجودة في الأسواق المنظمة.
نحتفظ بالفعل بالشهادات عبر المناطق العالمية الكبرى ، بما في ذلك أمريكا الشمالية والاتحاد الأوروبي وآسيا وما بعدها.
هل تريد معرفة ما إذا كنا معتمدين في السوق؟
هل تبحث عن حل OEM/ODM جاهز للتنظيم؟
تواصل مع فريقنا اليوم لاستكشاف تفاصيل شهادة المنتج والوثائق الفنية والحلول المصممة لمشروعك. مع Joytech ، يصبح الامتثال ميزة تنافسية.
