Con il crescente inasprimento della regolamentazione globale dei dispositivi medici, le aziende esteri che entrano nei mercati europei e americani devono soddisfare non solo i complessi requisiti di approvazione pre-mercato, ma anche per la rigorosa ispezione volante (ispezione senza preavviso) e la sorveglianza post-mercato (PMS). Esistono differenze significative nella logica regolatrice, nei metodi di ispezione e nelle sanzioni tra FDA USA e UE MDR/IVDR.
Ciò che è la FDA (US Food and Drug Administration) ? la FDA regola la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Per la maggior parte dei dispositivi, i produttori devono presentare un 510 (k) per dimostrare che il loro prodotto è sicuro, efficace e sostanzialmente equivalente a un dispositivo approvato esistente.
Ciò che è MDR (Regolamento dei dispositivi medici) ? MDR è il regolamento dell'Unione europea per i dispositivi medici, in sostituzione dell'ex MDD (direttiva sui dispositivi medici). Ha requisiti più rigorosi per la valutazione clinica, la sorveglianza post-mercato e la documentazione tecnica per garantire una maggiore sicurezza e trasparenza dei pazienti.
Navigare sia FDA che MDR è complessa, ma critica. In JoyTech, abbiamo creato un solido sistema di conformità globale per aiutare i nostri partner commerciali a soddisfare questi standard esigenti con fiducia. Sia che tu stia espandendo negli Stati Uniti o entrando nell'UE sotto MDR, i nostri prodotti certificati, documentazione tecnica e competenza normativa sono qui per supportarti.
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In JoyTech, abbiamo stabilito una solida base normativa per potenziare i nostri partner a livello globale. Joytech ha creato un quadro di conformità completo e lungimirante che soddisfa i requisiti normativi globali nei principali mercati medici.
Autorizzazione FDA 510 (k)
Joytech ha da tempo stabilito una forte presenza nel mercato statunitense, con tutte le nostre linee di prodotti principali già autorizzate e fornite attivamente ai partner globali. Basandoci su questa fondazione certificata, investimo continuamente nell'innovazione dei prodotti e nel rinnovamento normativo per soddisfare le esigenze cliniche in evoluzione e le esigenze del progetto specifiche dei partner.
Nel 2025, abbiamo ampliato il nostro portafoglio FDA con diverse nuove certificazioni:
Monitor della pressione arteriosa della parte superiore del braccio tubeless - offrendo una portabilità migliorata e un'esperienza utente.
Monitor BP digitali a braccio grande (DBP-6186 / 6286b) -progettato per le dimensioni estese del braccio (40–56 cm), con opzioni Bluetooth.
Nebulizzatori del compressore (da NB-1100 a NB-1103) -Spalancati FDA nel CAF del codice del prodotto, supportando la terapia respiratoria affidabile a casa o in cliniche.
Certificazione UE MDR
Joytech è tra i primi produttori cinesi a raggiungere la certificazione MDR dell'UE sotto il nuovo regolamento. Nell'aprile 2022 , abbiamo ricevuto il nostro certificato MDR iniziale da Tüv Süd, coprendo prodotti come termometri digitali, termometri a infrarossi (orecchio e fronte), a pompa del mammario e a pompa per la pressione sanguigna non invasiva, marcando la prima approvazione MDR in Cina per diverse categorie tra cui termometri elettronici e pompa.
Da allora, abbiamo continuato ad espandere ogni anno il nostro portafoglio certificato MDR. Nell'ottobre 2023 , tutti i monitor e i termometri della pressione arteriosa di nuova generazione avevano ricevuto l'approvazione CE (MDR). A febbraio 2025 , il nostro quarto lotto di prodotti certificati include:
Questa espansione in corso riflette il profondo impegno di Joytech per la conformità, l'innovazione del prodotto e l'eccellenza normativa. Il nostro ciclo di vita completo del prodotto-progettazione, test, produzione, documentazione e sorveglianza post-mercato-mette gli standard più rigorosi dell'Europa, potenziando i nostri partner con soluzioni certificate e pronte per il mercato in tutta l'UE.
Altri standard normativi
I nostri processi di produzione sono certificati sotto ISO 13485 e MDSAP , soddisfacendo le esigenze normative di Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone e Brasile.
Inoltre, i prodotti JoyTech sono anche conformi a NMPA (Cina), ROHS e direttive per raggiungere gli standard di sicurezza, ambientale e documentazione in Asia e nell'UE.
Cosa significa per i nostri partner？
Lavorare con JoyTech significa molto più che approvare un prodotto, significa guadagnare un partner strategico che comprende le complessità della conformità internazionale.
v Rischi e costi normativi inferiori : le nostre certificazioni pronte e l'esperienza con audit globali riducono l'onere per il processo di registrazione locale.
v Accesso al mercato più veloce -Con dispositivi pre-certificati, è possibile lanciare nelle regioni target con maggiore velocità e meno ritardi.
v Supporto tecnico e clinico personalizzato -Dalla documentazione tecnica ai dati clinici, il nostro team di regolamentazione interno offre supporto su misura per soddisfare i requisiti specifici del paese.
Valutazione comprovata di qualità e audit : il nostro sistema di qualità ha superato più audit di terze parti e la nostra documentazione è sempre pronta per l'audit, garantendo trasparenza ed efficienza.
Conclusione: man mano che i regolamenti si evolvono, anche noi. JoyTech si impegna ad espandere continuamente la sua tabella di marcia per la conformità globale con certificazioni come FDA e MDR : il loro partner ha accesso ininterrotto a dispositivi medici certificati e di alta qualità nei mercati regolamentati.
Teniamo già certificazioni nelle principali regioni globali, tra cui il Nord America, l'UE, l'Asia e oltre.
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