जॉयटेक कें वैश्विक नियामक सफलता: पूर्ण उत्पाद लाइन कें लेल एमडीआर आ एफडीए प्रमाणीकरण

वैश्विक मेडिकल डिवाइस नियमन कें बढ़ैत कड़ाई कें साथ यूरोपीय आ अमेरिकी बाजारक मे प्रवेश करय वाला विदेशी कंपनीक कें न केवल बाजार सं पहिले कें जटिल मंजूरी आवश्यकताक कें पूरा करय कें जरूरत छै, बल्कि कड़ा उड़ान निरीक्षण (कोनो सूचना नहि निरीक्षण) आ बाजार कें बाद निगरानी (पीएमएस) सं सेहो निपटय कें जरूरत छै. अमेरिकी एफडीए आ ईयू एमडीआर/आईवीडीआर कें बीच नियामक तर्क, निरीक्षण विधियक आ दंड मे काफी अंतर छै.

एफडीए (अमेरिका खाद्य आ औषधि प्रशासन) की छै ?
एफडीए अमेरिका मे चिकित्सा उपकरणक कें सुरक्षा आ प्रभावशीलता कें नियंत्रित करएयत छै. अधिकांश उपकरणक कें लेल निर्माताक कें इ साबित करय कें लेल 510(k) जमा करनाय होयत छै की ओकर उत्पाद सुरक्षित, प्रभावी आ मौजूदा अनुमोदित उपकरण कें पर्याप्त रूप सं बराबर छै.

एमडीआर (मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन) की छै ?
एमडीआर यूरोपीय संघ कें मेडिकल डिवाइस कें लेल रेगुलेशन छै, जे पूर्व एमडीडी (मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव) कें जगह लेतय. एकरा मे नैदानिक ​​मूल्यांकन, बाजार कें बाद निगरानी, ​​आ तकनीकी दस्तावेजीकरण कें लेल बेसि सख्त आवश्यकताक छै, ताकि रोगी कें उच्च सुरक्षा आ पारदर्शिता सुनिश्चित कैल जा सकय.

एफडीए आ एमडीआर दुनू कें नेविगेट करनाय जटिल छै-मुदा महत्वपूर्ण छै. जॉयटेक मे, हम एकटा मजबूत वैश्विक अनुपालन प्रणाली बनौने छी जे हमर व्यवसायिक भागीदारक कें आत्मविश्वास सं इ मांग वाला मानक कें पूरा करय मे मदद करतय. चाहे अहां अमेरिका मे विस्तार क रहल छी या एमडीआर कें तहत ईयू मे प्रवेश क रहल छी, हमर प्रमाणित उत्पाद, तकनीकी दस्तावेज, आ नियामक विशेषज्ञता अहां कें समर्थन करय कें लेल एतय छै.

हम ​ की अछि ​​?

जॉयटेक म॑ हम्मं॑ अपनऽ भागीदारऽ क॑ वैश्विक स्तर प॑ सशक्त बनाबै लेली एगो मजबूत नियामक नींव स्थापित करल॑ छियै । जॉयटेक न॑ एगो व्यापक आरू अग्रगामी अनुपालन ढाँचा के निर्माण करलकै जे प्रमुख चिकित्सा बाजारऽ म॑ वैश्विक नियामक आवश्यकता क॑ पूरा करै छै ।

एफडीए 510 (k) निकासी

जॉयटेक न॑ बहुत दिन स॑ अमेरिकी बाजार म॑ अपनऽ मजबूत उपस्थिति स्थापित करी चुकलऽ छै, जेकरा म॑ हमरऽ सब कोर प्रोडक्ट लाइन पहिने स॑ ही एफडीए क्लियर करी क॑ वैश्विक भागीदारऽ क॑ सक्रिय रूप स॑ आपूर्ति करी देलऽ गेलऽ छै । अइ प्रमाणित नींव कें आधार पर, हम विकसित नैदानिक ​​जरूरतक आ भागीदार-विशिष्ट परियोजना मांगक कें पूरा करय कें लेल उत्पाद नवीनता आ नियामक नवीकरण मे लगातार निवेश करय छी.

2025 मे हम अपन एफडीए पोर्टफोलियो कए कईटा नव प्रमाणीकरण क संग विस्तार केलहुं:

• ट्यूबलेस ऊपरी हाथ रक्तचाप मॉनिटर — बढ़ल पोर्टेबिलिटी आ उपयोगकर्ता अनुभव प्रदान करएयत छै.

• बड-आर्म डिजिटल बीपी मॉनिटर (DBP‐6186 / 6286B) — विस्तारित हाथ आकार (40-56 सेमी) कें लेल डिजाइन कैल गेल छै, ब्लूटूथ विकल्पक कें साथ.

• कंप्रेसर नेबुलाइजर (NB‐1100 सं NB‐1103) — उत्पाद कोड CAF कें तहत एफडीए-क्लियर कैल गेल छै, जे घर पर या क्लिनिक मे विश्वसनीय श्वसन चिकित्सा कें समर्थन करयत छै.

ईयू एमडीआर प्रमाणीकरण

जॉयटेक चीनी पहिल निर्माता मे शामिल अछि जे एहि नव नियमावली क तहत ईयू एमडीआर प्रमाणीकरण हासिल केलक अछि । म॑ अप्रैल 2022 , हमरा TÜV SÜD स॑ अपनऽ प्रारंभिक एमडीआर प्रमाणपत्र मिललै, जेकरा म॑ डिजिटल थर्मामीटर, इन्फ्रारेड थर्मामीटर (कान आरू माथा), ब्रेस्ट पंप, आरू गैर-आक्रामक ब्लड प्रेशर मॉनिटर जैसनऽ उत्पाद शामिल छै-जे पहिलऽ एमडीआर मंजूरी के चिह्न छै । चीन म॑ इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर आरू ब्रेस्ट पंप सहित कई श्रेणी लेली

तहिया स हम अपन एमडीआर प्रमाणित पोर्टफोलियो कए सालाना विस्तार दैत रहलहुं अछि। तक अक्टूबर 2023 सब नव पीढ़ी के ब्लड प्रेशर मॉनिटर आ थर्मामीटर के सीई (एमडीआर) के मंजूरी भेट गेल छल. कें अनुसार , फरवरी 2025 हमर चारिम बैच मे शामिल छै: प्रमाणित उत्पादक कें

• सब नेबुलाइजर

• ईसीजी ब्लड प्रेशर मॉनिटर

• महत्वपूर्ण संकेत निगरानी

• सब ब्लूटूथ-सक्षम डिवाइस

• सब ब्रेस्ट पंप

ई जारी विस्तार जॉयटेक केरऽ अनुपालन, उत्पाद नवीनता, आरू नियामक उत्कृष्टता के प्रति गहरी प्रतिबद्धता क॑ दर्शाबै छै । हमर पूरा उत्पाद जीवन चक्र-डिजाइन, परीक्षण, निर्माण, दस्तावेजीकरण, आ बाजार कें बाद कें निगरानी-यूरोप कें सब सं कठोर मानक कें पूरा करयत छै, जे पूरा ईयू मे प्रमाणित, बाजार कें लेल तैयार समाधानक कें साथ हमर भागीदारक कें सशक्त करयत छै.

अन्य नियामक मानक

हमर निर्माण प्रक्रियाक कें तहत प्रमाणित कैल गेल छै ISO 13485 आ MDSAP , अमेरिका, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया, जापान, आ ब्राजील कें नियामक जरूरतक कें पूरा करय छै.

साथ ही, जॉयटेक उत्पादक एनएमपीए (चीन), आरओएचएस, आ रीच निर्देशक कें अनुरूप सेहो छै, जे पूरा एशिया आ ईयू मे सुरक्षा, पर्यावरण, आ दस्तावेजीकरण मानक कें पूरा करयत छै.

हमर भागीदार के लेल एकर की मतलब अछि？

जॉयटेक कें साथ काम करय कें मतलब खाली कोनों उत्पाद कें सोर्सिंग सं बेसि छै-एकर मतलब छै कि एकटा रणनीतिक भागीदार प्राप्त करनाय जे अंतरराष्ट्रीय अनुपालन कें जटिलताक कें समझय.

v नियामक जोखिम आ लागत कम – हमर तैयार प्रमाणीकरण आ वैश्विक लेखा परीक्षा कें अनुभव अहां कें स्थानीय पंजीकरण प्रक्रिया पर बोझ कें कम करय छै.

v बाजार मे तेजी सं पहुंच – पूर्व प्रमाणित उपकरणक कें साथ, अहां अपन लक्षित क्षेत्रक मे बेसि गति आ कम देरी सं लॉन्च कयर सकय छी.

v अनुकूलित तकनीकी आ नैदानिक ​​समर्थन – तकनीकी दस्तावेजीकरण सं ल क नैदानिक ​​डेटा तइक, हमर घर मे नियामक टीम अहां कें देश-विशिष्ट आवश्यकताक कें पूरा करय कें लेल अनुरूप समर्थन प्रदान करयत छै.

v सिद्ध गुणवत्ता आ लेखा परीक्षा तत्परता – हमर गुणवत्ता प्रणाली अनेक तृतीय पक्ष लेखा परीक्षा पास करलक छै, आ हमर दस्तावेजक कें हमेशा लेखा परीक्षा कें लेल तैयार राखल गेल छै, जे पारदर्शिता आ दक्षता सुनिश्चित करयत छै.

निष्कर्ष :
जेना-जेना नियमक विकास होयत, हमहूँ सभ विकसित होयत। जॉयटेक जैना प्रमाणीकरणक कें साथ अपन वैश्विक अनुपालन रोडमैप कें लगातार विस्तार करय कें लेल प्रतिबद्ध छै एफडीए आ एमडीआर —ई सुनिश्चित करनाय की हमर भागीदारक कें विनियमित बाजारक मे प्रमाणित, उच्च गुणवत्ता वाला चिकित्सा उपकरणक कें निर्बाध पहुंच छै.

हम पहिने सं उत्तरी अमेरिका, ईयू, एशिया, आओर ओहि सं आगू के प्रमुख वैश्विक क्षेत्र मे प्रमाणीकरण रखैत छी.

जानय चाहय छी जे हम अहां के बाजार मे प्रमाणित छी कि नहि?

एकटा नियामक-तैयार OEM/ODM समाधान कें तलाश मे छी?

उत्पाद प्रमाणीकरण विवरण, तकनीकी दस्तावेजीकरण, आ अपन परियोजना कें लेल अनुरूप समाधान कें खोज करय कें लेल आइये हमर टीम सं जुड़ूं. जॉयटेक के संग अनुपालन अहां के प्रतिस्पर्धी फायदा बनि जाइत अछि.