Küresel tıbbi cihaz düzenlemelerinin giderek daha sıkı hale gelmesiyle birlikte, Avrupa ve Amerika pazarlarına giren denizaşırı şirketlerin yalnızca karmaşık pazar öncesi onay gerekliliklerini karşılamakla kalmayıp, aynı zamanda sıkı Uçuş Denetimi (İhbarsız Denetim) ve Pazar Sonrası Gözetim (PMS) ile de ilgilenmeleri gerekiyor. ABD FDA ile AB MDR/IVDR arasında düzenleme mantığı, denetim yöntemleri ve cezalar açısından önemli farklılıklar vardır.
FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) Nedir? ? FDA, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini düzenler. Çoğu cihaz için üreticilerin, ürünlerinin güvenli, etkili ve mevcut onaylı cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamak için bir 510(k) sunması gerekir.
MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Nedir? ? MDR, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlara ilişkin eski MDD'nin (Tıbbi Cihaz Direktifi) yerine geçen yönetmeliğidir. Daha yüksek hasta güvenliği ve şeffaflığı sağlamak amacıyla klinik değerlendirme, piyasaya arz sonrası gözetim ve teknik dokümantasyona yönelik daha sıkı gereksinimlere sahiptir.
Hem FDA hem de MDR'de gezinmek karmaşık ama kritiktir. Joytech olarak iş ortaklarımızın bu zorlu standartları güvenle karşılamalarına yardımcı olmak için güçlü bir küresel uyumluluk sistemi oluşturduk. İster ABD'ye genişliyor ister MDR kapsamında AB'ye giriyor olun, sertifikalı ürünlerimiz, teknik belgelerimiz ve mevzuat uzmanlığımız sizi desteklemek için burada.
Neye sahibiz ?
Joytech olarak ortaklarımızı küresel anlamda güçlendirmek için güçlü bir düzenleyici temel oluşturduk. Joytech, büyük tıbbi pazarlardaki küresel düzenleyici gereklilikleri karşılayan kapsamlı ve ileriye dönük bir uyumluluk çerçevesi oluşturmuştur.
FDA 510(k) İzni
Joytech, tüm temel ürün gruplarımızın halihazırda ABD pazarında uzun süredir güçlü bir varlık kurmuştur . FDA onayına sahip olması ve küresel ortaklara aktif olarak tedarik edilmesiyle Bu sertifikalı temele dayanarak, gelişen klinik ihtiyaçları ve iş ortaklarına özel proje taleplerini karşılamak için ürün yeniliğine ve yasal düzenlemelerin yenilenmesine sürekli yatırım yapıyoruz.
2025 yılında FDA portföyümüzü birkaç yeni sertifikayla genişlettik:
Tüpsüz üst kol kan basıncı ölçüm cihazları — gelişmiş taşınabilirlik ve kullanıcı deneyimi sunar.
Büyük kollu dijital KB monitörleri (DBP‑6186 / 6286B) — Bluetooth seçenekleriyle uzatılmış kol boyutları (40–56 cm) için tasarlanmıştır.
Kompresör nebülizatörleri (NB‑1100 ila NB‑1103) — Evde veya kliniklerde güvenilir solunum tedavisini destekleyen CAF Ürün Kodu kapsamında FDA onaylıdır.
AB MDR Sertifikası
Joytech, arasında yer alıyor . ilk Çinli üreticiler yeni düzenleme kapsamında AB MDR sertifikasını alan TÜV Nisan 2022'de SÜD'den dijital termometreler, kızılötesi termometreler (kulak ve alın), göğüs pompaları ve invazif olmayan kan basıncı monitörleri gibi ürünleri kapsayan ilk MDR sertifikamızı aldık. Bu, ilk MDR onayını işaret ediyor. elektronik termometreler ve göğüs pompaları da dahil olmak üzere çeşitli kategoriler için Çin'de
O tarihten bu yana MDR sertifikalı portföyümüzü her yıl genişletmeye devam ettik. itibarıyla Ekim 2023 tüm yeni nesil tansiyon ölçüm cihazları ve termometreler CE (MDR) onayı almıştır. itibarıyla Şubat 2025 : dördüncü sertifikalı ürünlerimiz şunları içermektedir
Devam eden bu genişleme, Joytech'in uyumluluk, ürün yeniliği ve mevzuat mükemmelliğine olan derin bağlılığını yansıtıyor. Ürün yaşam döngümüzün tamamı (tasarım, test, üretim, dokümantasyon ve piyasaya arz sonrası gözetim) Avrupa'nın en katı standartlarını karşılayarak ortaklarımıza AB genelinde sertifikalı, pazara hazır çözümler sunar.
Diğer Düzenleyici Standartlar
Üretim süreçlerimiz, ISO 13485 ve MDSAP sertifikasına sahiptir.ABD, Kanada, Avustralya, Japonya ve Brezilya'nın düzenleyici ihtiyaçlarını karşılayan
Ayrıca Joytech ürünleri NMPA (Çin), RoHS ve REACH direktiflerine de uygundur ve Asya ve AB çapında güvenlik, çevre ve dokümantasyon standartlarını karşılar.
Ortaklarımız İçin Ne İfade Ediyor?？
Joytech ile çalışmak, yalnızca bir ürün tedarik etmekten daha fazlası anlamına gelir; uluslararası uyumluluğun karmaşıklığını anlayan stratejik bir ortak kazanmak anlamına gelir.
v Daha düşük mevzuat riskleri ve maliyetleri – Kullanıma hazır sertifikalarımız ve küresel denetimlerdeki deneyimimiz, yerel kayıt sürecinizin yükünü azaltır.
v Daha hızlı pazar erişimi – Önceden sertifikalı cihazlarla, hedef bölgelerinizde daha hızlı ve daha az gecikmeyle lansman yapabilirsiniz.
v Özelleştirilmiş teknik ve klinik destek – Teknik belgelerden klinik verilere kadar, şirket içi düzenleyici ekibimiz, ülkenize özgü gereksinimleri karşılamak için özelleştirilmiş destek sunar.
v Kanıtlanmış kalite ve denetim hazırlığı – Kalite sistemimiz birden fazla üçüncü taraf denetiminden geçmiştir ve belgelerimiz her zaman denetime hazır tutularak şeffaflık ve verimlilik sağlanır.
SONUÇ: Düzenlemeler geliştikçe biz de gelişeceğiz. Joytech, küresel uyumluluk yol haritasını gibi sertifikalarla sürekli olarak genişletmeye kararlıdır FDA ve MDR ; ortaklarımızın, düzenlenmiş pazarlarda sertifikalı, yüksek kaliteli tıbbi cihazlara kesintisiz erişime sahip olmasını sağlar.
Halihazırda Kuzey Amerika, AB, Asya ve ötesi dahil olmak üzere başlıca küresel bölgelerde sertifikalarımız bulunmaktadır.
Bulunduğunuz pazarda sertifikalı olup olmadığımızı bilmek ister misiniz?
Mevzuata hazır bir OEM/ODM çözümü mü arıyorsunuz?
Ürün sertifikasyonu ayrıntılarını, teknik belgeleri ve projenize özel çözümleri keşfetmek için bugün ekibimizle bağlantı kurun. Joytech ile uyumluluk rekabet avantajınız haline gelir.
