Küresel tıbbi cihaz düzenlemesinin artan sıkılaştırılmasıyla, Avrupa ve Amerikan pazarlarına giren denizaşırı şirketlerin sadece karmaşık pazar öncesi onay gereksinimlerini karşılaması, aynı zamanda katı uçuş denetimi (bildirim denetimi yok) ve pazar sonrası gözetim (PMS) ile ilgilenmeleri gerekir. ABD FDA ve AB MDR/IVDR arasında düzenleyici mantık, muayene yöntemleri ve cezalar arasın3202c689696a8f=CTN Boyutu
FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) ? FDA, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini düzenler. Çoğu cihaz için, üreticilerin ürünlerinin güvenli, etkili ve mevcut onaylanmış bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu kanıtlamak için 510 (k) göndermesi gerekir.
MDR (Tıbbi Cihaz Düzenlemesi) ? MDR nedir, Avrupa Birliği'nin eski MDD'nin (Tıbbi Cihaz Direktifi) yerini alan tıbbi cihazlar için düzenlemesidir. Daha yüksek hasta güvenliği ve şeffaflığı sağlamak için klinik değerlendirme, pazar sonrası gözetim ve teknik belgeler için daha katı gereksinimleri vardır.
Hem FDA hem de MDR'de gezinmek karmaşıktır, ancak kritiktir. Joytech olarak, iş ortaklarımızın bu zorlu standartları güvenle karşılamasına yardımcı olmak için sağlam bir küresel uyum sistemi oluşturduk. İster ABD'ye genişliyor olun, ister MDR altındaki AB'ye giriyor olun, sertifikalı ürünlerimiz, teknik belgelerimiz ve düzenleyici uzmanlığımız sizi desteklemek için burada.
W Hat w e h Ave?
Joytech olarak, ortaklarımızı küresel olarak güçlendirmek için güçlü bir düzenleyici temel oluşturduk. Joytech, büyük tıbbi pazarlarda küresel düzenleyici gereksinimleri karşılayan kapsamlı ve ileriye dönük bir uyum çerçevesi oluşturmuştur.
FDA 510 (k) Gezerans
Joytech uzun zamandır ABD pazarında güçlü bir varlık oluşturdu, tüm temel ürün serilerimiz zaten FDA temizlendi ve küresel ortaklara aktif olarak sağlandı. Bu sertifikalı vakıf üzerine dayanarak, gelişen klinik ihtiyaçları ve ortağa özgü proje taleplerini karşılamak için ürün inovasyonuna ve düzenleyici yenilemeye sürekli yatırım yapıyoruz.
2025'te FDA portföyümüzü birkaç yeni sertifika ile genişlettik:
Tubeless üst kol tansiyon monitörleri - gelişmiş taşınabilirlik ve kullanıcı deneyimi sunar.
Büyük kol dijital BP monitörleri (DBP-6186 / 6286B) -Bluetooth seçenekleriyle genişletilmiş kol boyutları (40-56 cm) için tasarlanmıştır.
Kompresör nebülizörleri (NB --1100 ila NB-11103) -FDA ürün kodu CAF kapsamında, evde veya kliniklerde güvenilir solunum tedavisini destekledi.
AB MDR sertifikası
Joytech, ilk Çinli üreticiler arasında yer alıyor. yeni düzenleme kapsamında AB MDR sertifikası alan , Nisan 2022'de dijital termometreler, kızılötesi termometreler (kulak ve alın), göğüs pompaları ve invaziv olmayan kan basıncı monitörleri gibi ürünleri kapsayan TüV Süd'den ilk MDR sertifikamızı aldık- ilk MDR onayını işaret ediyor. elektronik termometreler ve meme pompaları da dahil olmak üzere çeşitli kategoriler için Çin'deki
O zamandan beri, MDR sertifikalı portföyümüzü yılda genişletmeye devam ettik. kadar Ekim 2023'e tüm yeni nesil kan basıncı monitörleri ve termometreler CE (MDR) onayı almıştı. itibariyle Şubat 2025 , dördüncü sertifikalı ürün grubumuz şunları içerir:
Bu devam eden genişleme, Joytech'in uyum, ürün yeniliği ve düzenleyici mükemmellik konusundaki derin bağlılığını yansıtmaktadır. Tam ürün yaşam döngümüz-tasarım, test, üretim, belgeler ve pazar sonrası gözetim-Avrupa'nın en titiz standartlarını ortaya koyuyor ve ortaklarımızı AB genelinde sertifikalı, piyasaya hazır çözümlerle güçlendiriyor.
Diğer düzenleyici standartlar
Üretim süreçlerimiz ISO 13485 ve MDSAP kapsamında sertifikalandırılmıştır., ABD, Kanada, Avustralya, Japonya ve Brezilya'nın düzenleyici ihtiyaçlarını karşılayan
Ayrıca, Joytech ürünleri ayrıca NMPA (Çin), ROHS ve ulaşma direktiflerine, Güvenlik, Çevre ve Dokümantasyon Standartlarını Asya ve AB'de karşılamaktadır.
Ortaklarımız için ne anlama geliyor?？
Joytech ile çalışmak sadece bir ürün tedarik etmekten daha fazlası anlamına gelir - uluslararası uyumluluğun karmaşıklıklarını anlayan stratejik bir ortak kazanmak anlamına gelir.
v Düşük Düzenleyici Riskler ve Maliyetler -Küresel denetimlerle ilgili hazır sertifikalarımız ve deneyimimiz, yerel kayıt sürecinizdeki yükü azaltır.
V daha hızlı piyasa erişimi -Ön sertifikalı cihazlarla hedef bölgelerinizde daha yüksek hız ve daha az gecikme ile başlatabilirsiniz.
v Özelleştirilmiş teknik ve klinik destek -Teknik belgelerden klinik verilere kadar, şirket içi düzenleyici ekibimiz, ülkeye özgü gereksinimlerinizi karşılamak için özel destek sunmaktadır.
V Kanıtlanmış Kalite ve Denetime Hazırlık -Kalite sistemimiz birden fazla üçüncü taraf denetiminden geçmiştir ve belgelerimiz her zaman denetime hazır tutulur ve şeffaflık ve verimlilik sağlar.
Sonuç: Düzenlemeler geliştikçe biz de yapacağız. Joytech, küresel uyum yol haritasını gibi sertifikalarla sürekli olarak genişletmeye kararlıdır FDA ve MDR -ortaklarımızın düzenlenmiş pazarlarda sertifikalı, yüksek kaliteli tıbbi cihazlara kesintisiz erişimi vardır.
Kuzey Amerika, AB, Asya ve ötesi de dahil olmak üzere büyük küresel bölgelerde sertifikalar düzenliyoruz.
Pazarınızda sertifikalı olup olmadığımızı bilmek ister misiniz?
Düzenleyiciye hazır bir OEM/ODM çözümü mi arıyorsunuz?
Projeniz için ürün sertifikasyonu ayrıntılarını, teknik belgeleri ve özel çözümleri keşfetmek için bugün ekibimizle bağlantı kurun. Joytech ile uyumluluk avantajınız olur.
