د جویټیک نړیوال تنظیمي بریا: د بشپړ محصول لاین لپاره د MDR او FDA سندونه

د نړیوال طبي وسایلو مقرراتو په ډیریدو سره ، بهرني شرکتونه چې اروپایی او امریکایی بازارونو ته ننوځي اړتیا لري نه یوازې د بازار دمخه تصویب پیچلي اړتیاوې پوره کړي ، بلکه د سخت الوتنې تفتیش (نه خبرتیا معاینه) او د بازار څخه وروسته نظارت (PMS) سره معامله وکړي. د متحده ایاالتو FDA او EU MDR/IVDR ترمنځ د تنظیمي منطق، تفتیش میتودونو او جریمو کې د پام وړ توپیرونه شتون لري.

FDA څه شی دی (د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره) ?
FDA په متحده ایالاتو کې د طبي وسایلو خوندیتوب او اغیزمنتوب تنظیموي. د ډیری وسیلو لپاره ، تولید کونکي باید 510 (k) وسپاري ترڅو ثابت کړي چې د دوی محصول خوندي ، مؤثره ، او د موجوده تصویب شوي وسیلې سره د پام وړ مساوي دی.

MDR (د طبي وسایلو مقررات) څه شی دی ?
MDR د طبي وسایلو لپاره د اروپایی اتحادیې مقررات دي، د پخواني MDD (د طبي وسایلو لارښود) ځای په ځای کوي. دا د کلینیکي ارزونې، وروسته بازار څارنې، او تخنیکي اسنادو لپاره سختې اړتیاوې لري ترڅو د ناروغانو لوړ خوندیتوب او روڼتیا یقیني کړي.

د FDA او MDR دواړو تګ راتګ پیچلی دی - مګر مهم دی. په جویټیک کې، موږ یو پیاوړی نړیوال اطاعت سیسټم رامینځته کړی ترڅو زموږ د سوداګرۍ شریکانو سره مرسته وکړي چې دا اړین معیارونه په اعتماد سره پوره کړي. که تاسو متحده ایالاتو ته پراختیا ورکوئ یا د MDR لاندې EU ته داخل شئ، زموږ تصدیق شوي محصولات، تخنیکي اسناد، او تنظیمي مهارتونه ستاسو د ملاتړ لپاره دلته دي.

W hat W e H ave?

په جویټیک کې، موږ په نړیواله کچه د خپلو شریکانو د پیاوړتیا لپاره یو قوي تنظیمي بنسټ جوړ کړی دی. جویټیک یو هراړخیز او د لید لید موافقت چوکاټ رامینځته کړی چې په لویو طبي بازارونو کې نړیوال تنظیمي اړتیاوې پوره کوي.

FDA 510 (k) تصفیه

جویټیک له اوږدې مودې راهیسې د متحده ایالاتو په بازار کې قوي شتون رامینځته کړی ، زموږ ټول اصلي محصول لاینونه لا دمخه د FDA پاک شوي او نړیوال شریکانو ته په فعاله توګه عرضه شوي. د دې تصدیق شوي بنسټ په جوړولو سره، موږ په دوامداره توګه د محصول نوښت او تنظیمي نوي کولو کې پانګه اچونه کوو ترڅو پرمختللي کلینیکي اړتیاوې او د شریک ځانګړي پروژې غوښتنې پوره کړي.

په 2025 کې، موږ زموږ د FDA پورټ فولیو د څو نویو تصدیقونو سره پراخ کړ:

• د ټیوب پرته د پورتنۍ بازو د وینې فشار څارونکي - د پورټ وړتیا او کارونکي تجربه وړاندې کوي.

• د لوی لاس ډیجیټل BP مانیټرونه (DBP-6186 / 6286B) - د غزیدلي بازو اندازې (40-56 سانتي متره) لپاره ډیزاین شوي ، د بلوتوټ اختیارونو سره.

• د کمپرسور نیبولیزر (NB-1100 څخه NB-1103) - FDA د محصول کوډ CAF لاندې پاک شوی، په کور یا کلینیکونو کې د باور وړ تنفسي درملنې ملاتړ کوي.

د EU MDR تصدیق

جویټیک د لومړي چینایي تولید کونکو څخه دی چې د نوي مقرراتو لاندې د EU MDR تصدیق ترلاسه کوي. کې د 2022 په اپریل ، موږ د TÜV SÜD څخه خپل لومړنی MDR سند ترلاسه کړ، د محصولاتو پوښښ لکه ډیجیټل ترمامیترونه، انفراریډ ترمامیترونه (غوږ او تندی)، د سینې پمپونه، او د وینې فشار غیر انتفاعي څارونکي — لومړي MDR تصویب نښه کول. په چین کې د بریښنایی ترمامیترونو او د سینې پمپونو په شمول د څو کټګوریو لپاره د

له هغه وخت راهیسې، موږ هر کال زموږ د MDR تصدیق شوي پورټ فولیو پراخولو ته دوام ورکړ. د اکتوبر 2023 پورې ، د نوي نسل د وینې فشار څارونکي او ترمامیترونو د CE (MDR) تصویب ترلاسه کړی و. د پورې 2025 فبروري ، زموږ څلورمه ډله پدې کې شامل دي: د تصدیق شوي محصولاتو

• ټول nebulizers

• ECG د وینې فشار څارنه

• د حیاتي نښو څارنه

• ټول بلوتوث فعال شوي وسایل

• د سینې ټول پمپونه

دا روانه پراختیا د موافقت، محصول نوښت، او تنظیمي غوره والي لپاره د جویټیک ژوره ژمنتیا منعکس کوي. زموږ د محصول بشپړ ژوند دوره — ډیزاین، ازموینه، تولید، اسناد، او د بازار څخه وروسته څارنه — د اروپا خورا سخت معیارونه پوره کوي، زموږ ملګري د EU په کچه تصدیق شوي، بازار ته چمتو حلونو سره پیاوړي کوي.

نور مقرراتي معیارونه

زموږ د تولید پروسې د سره تصدیق شوي ISO 13485 او MDSAP ، د متحده ایاالتو، کاناډا، آسټرالیا، جاپان، او برازیل تنظیمي اړتیاوې پوره کوي.

همدارنګه، د جویټیک محصولات هم د NMPA (چین)، RoHS، او REACH لارښوونو سره مطابقت لري، په ټوله آسیا او EU کې د خوندیتوب، چاپیریال، او اسنادو معیارونو سره سمون لري.

دا زموږ د شریکانو لپاره څه معنی لري？

د جویټیک سره کار کول یوازې د محصول سرچینه اخیستلو څخه ډیر معنی لري - دا پدې معنی ده چې د ستراتیژیک ملګري ترلاسه کول چې د نړیوال اطاعت پیچلتیاوې درک کوي.

v د تنظیمي خطرونو او لګښتونو کمول – د نړیوالو پلټنو سره زموږ چمتو شوي تصدیقونه او تجربه ستاسو د محلي راجسټریشن پروسې بار کموي.

v بازار ته ګړندی لاسرسی - د دمخه تصدیق شوي وسیلو سره ، تاسو کولی شئ په ډیر سرعت او لږ ځنډ سره خپل هدف لرونکي سیمو کې پیل کړئ.

v دودیز تخنیکي او کلینیکي ملاتړ - له تخنیکي اسنادو څخه تر کلینیکي ډیټا پورې، زموږ په کور کې تنظیم کونکي ټیم ستاسو د هیواد ځانګړي اړتیاو پوره کولو لپاره مناسب ملاتړ وړاندیز کوي.

v ثابت کیفیت او د پلټنې چمتووالی - زموږ د کیفیت سیسټم ډیری دریمې ډلې پلټنې تیرې کړې، او زموږ اسناد تل د پلټنې لپاره چمتو ساتل کیږي، د روڼتیا او موثریت تضمین کوي.

پایله:
لکه څنګه چې مقررات وده کوي، نو موږ به. جوایټیک ژمن دی چې په څیر تصدیقونو سره د خپل نړیوال اطاعت سړک نقشه په دوامداره توګه پراخه کړي د FDA او MDR — ډاډ ترلاسه کړي چې زموږ ملګري په تنظیم شوي بازارونو کې تصدیق شوي ، لوړ کیفیت لرونکي طبي وسایلو ته بې بنسټه لاسرسی لري.

موږ دمخه په لویو نړیوالو سیمو کې تصدیقونه لرو ، پشمول شمالي امریکا ، EU ، آسیا او هاخوا.

غواړئ پوه شئ چې ایا موږ ستاسو په بازار کې تصدیق شوي یو؟

د تنظیمي چمتو شوي OEM/ODM حل په لټه کې یاست؟

نن ورځ زموږ د ټیم سره اړیکه ونیسئ ترڅو د محصول تصدیق توضیحات ، تخنیکي اسناد ، او ستاسو د پروژې لپاره مناسب حلونه وپلټئ. د جویټیک سره ، اطاعت ستاسو سیالي ګټه کیږي.