د جویستیک نړیوال مقرراتي بریا: د بشپړ محصول لاین لپاره MDR & FDA سندونه

د نړیوال طبي وسیلې د تنظیماتو په زیاتیدونکي ځواک سره، بهرني مارکیټ اروپایی او بازارونو ته ننوتل اړتیا لري اړتیا لري چې نه یوازې د پیچلي الوتنې پروسې اړتیاوې وي، بلکه د بازار موندنې نه وروسته) او د بازار موندنې سروې (PMS). د متحده ایالاتو FDA او EU MDR او EU MDR / IVDR ترمینځ د تنظیمي منطق، تفتیش میتودونو او جریمې کې د پام وړ توپیرونه شتون لري.

FDA څه شی دی (د متحده ایالاتو د خوړو او مخدره توکو اداره) ?
FDA په متحده ایالاتو کې د طبي وسیلو خوندیتوب او اغیزمنتوب تنظیموي. د ډیری وسیلو لپاره، تولید کونکي باید د 510 (K) وړاندې کړي ترڅو ثابته کړي چې د دوی محصول خوندي، مؤثره، مؤثره، او په کافي اندازه د موجوده تصویب شوي وسیلې سره مساوي دی.

MDR څه دی (د طبي وسیله تنظیم) ?
MDR د طبي وسایلو لپاره د اروپا اتحادیې تنظیم دی، د پخوانۍ مډیډ لارښود (د طبي وسیلې لارښود). دا د کلینیکي ارزونې لپاره سختې اړتیاوې لري، د بازار موندنې سروې راپور، او تخنیکي اسناد، ترڅو د لوړ زغم خوندیتوب او رو transparency تیا ډاډ ترلاسه کولو لپاره تخنیکي اسناد ولري.

دواړه FDA او MDR پیچلي کول پیچلي دي - مګر انتقادي. موږ جویتیک کې، موږ زموږ د سوداګریزو ملګرو سره د مرستې سره د دې غوښتنې لیکونو سره مرسته کولو لپاره قوي نړیواله ستوري سیستم قوي کړی. که تاسو متحده ایالاتو ته پراخه یاست یا EU ته د AUDES لاندې اروپايي اتحادیې ته ننوځي، زموږ تصدیق شوي محصولات، تخنیکي اسناد، او تنظیم کونکي مهارت ستاسو ملاتړ لپاره دلته دي.

w د W e h ave?

موږ جویتچ، موږ د نړۍ د ملګرو په نړیواله کچه د خپلو ملګرو د پیاوړتیا لپاره قوي تنظیمي بنسټ جوړ کړی دی. جوست یو هراړخیز او د مخ په لید لیدنې چوکاټ رامینځته کړی چې په لوی طبي مارکیټونو کې نړیوال تنظیمي اړتیاوې پوره کوي.

FDA 510 (k) تصفیه

جوتچ له اوږدې مودې راهیسې د متحده ایالاتو په بازار کې قوي شتون رامینځته کړ، زموږ د اصلي محصول د محصول کرښې ټولې FDA پاکې او په فعاله توګه نړیوالو ملګرو ته چمتو شوي. پدې تصدیق شوی بنسټ کې رامینځته کول، موږ په دوامداره توګه د محصول نوښت او مقرراتي کولو لپاره د کلینیکي اړتیاو او ملګري ځانګړي پروژې غوښتنې پوره کولو لپاره.

په 2025 کې، موږ د ډیری نوي سندونو سره خپل د FDA پورټ فولیو پراختیا پراخه کړه:

• د پورتنۍ لاسي بدن څارونکي - د لوړ پوړ ظرفیت او کاروونکي تجربې وړاندیز کوي.

• لوی لاس ډیجیټل بی پی څارونکي (DBP-6186 / 6286B) - د شفټ انتخابونو سره د وسلو غځول شوي (40-6 سانتي مترو) لپاره ډیزاین شوی.

• کمپرسور نابلیکرز (NB-1100 ته NB-1103 ته) - FDA - د محصول کوډ CAF لاندې پاک شوی، په کور کې یا په کلینیکونو کې د تنفسي تنفسي ملاتړ کوي.

د EU MDR سند

جواتیک د لومړي چینايي جوړونکو څخه دی. لومړي مقرراتو لاندې د EU MDR تصدیق ترلاسه کولو لپاره کې د اپرېل په 2022 ، موږ د تورچ څخه زموږ لومړني MDR سند ترلاسه کړ، د وینې ترمامیترونو او د سینې پمپونو لپاره لومړی MDR په نښه کول.

له هغه وخت راهیسې، موږ په کال کې زموږ د MDR - تصدیق شوي پورفول ډیپ فولډ پراخولو ته دوام ورکړی دی. د اکتوبر په 2023 کې ، د نوي تولید ټول فشار څارونکي او ترمامیترونه د CR (MDR) تصویب ترلاسه کړي. د په 2025 فبروري ، زموږ څلورم کڅوړه په لاندې ډول دي:

• ټول نیبولیز

• د ECG د وینې فشار څارونکي

• حیاتي نښې څارونکي

• ټول د بلوتوث - فعال شوي وسایل

• ټول د سینې پمپونه

دا روان پراخول د خوښۍ او د محصول ابتکار او مقرراتي ځواکمنتیا سره د جوینیک ډول ژمنتیا منعکس کوي. زموږ د بشپړ محصول ژوند، ازموینې، تولید، اسنادو، او د بازار څخه وروسته راپور ورکول - زموږ د ملګرو ځواکمن کوي ​​چې د اروپا په اوږدو کې د تصدیق شوي، د تصدیق شوي، چمتو شوي چمتووالي حل سره زموږ شریکان پیاوړي کوي.

نور تنظیمي معیارونه

زموږ د تولید پروسې د ISS 13485 او MDSP پروسې، د متحده ایالاتو، کاناډا، آسټرالیا، جاپان او برازیل سره ناسته کوي تصدیق شوي.

همدارنګه، د جویټیک محصولات د NMPA (چین)، Roc (چین) سره هم مطابقت لري، او په آسیا او EU کې د نظارت، چاپیریال او د اسنادو معیارونو ته رسي.

زموږ د ملګرو لپاره څه معنی لري？

د جویستیک سره کار کول د محصول د راټولولو په معنی دي - دا د ستراتیژیک ملګري ترلاسه کولو معنی لري څوک چې د نړیوالې موافقت پیچلتیا باندې پوهیږي.

v ټیټ تنظیم کونکي خطرونه او لګښتونه - زموږ د اوسني پلټنو سره زموږ چمتو سندونه او تجربه ستاسو د ځایي ثبت پروسې کې بار کموي.

v ګړندی د بازار لاسرسی - د مخکیني تصدیق شوي وسیلو سره، تاسو کولی شئ د ډیر سرعت او لږ ځنډ سره ستاسو په نښه شوي ساحو کې پیل کړئ.

v دودیز تخنیکي او کلینیکي ملاتړ - کلینیکي معلوماتو ته، زموږ د کور تنظیم کونکي ټیم ستاسو د هیواد ځانګړي اړتیاو پوره کولو لپاره مناسب ملاتړ وړاندیز کوي.

v ثابت کیفیت او تفتیش چمتو کول - زموږ د کیفیت سیسټم څو ګوني د دریمې ډلې پلټنو څخه تیر شوی، او زموږ د اسنادو تل د پلټنې چمتو او وړتیا ساتي.

پایله:
لکه څنګه چې مقررات لوړیدل، نو موږ به به موږ به هم. جوتچ ژمن دی چې سره د خپل نړیوال اطاعت کلین نقشه په دوامداره توګه پراخه کولو ته ژمن وي لکه څنګه چې په منظم مارکیټ کې تصدیق شوي، سندونو د د لوړ کیفیت طبي وسیلو ته غیر متوقع لاسرسی لري.

موږ لا دمخه د لویې نړیوالې سیمو په اوږدو کې داسې سیسټمونه لري، پشمول د شمالي امریکا، EU، آسیا او هاخوا.

ایا تاسو پوهیږئ که چیرې موږ ستاسو په بازار کې تصدیق کړی وي؟

د تنظیمي چمتو کولو OIM / ODM حل په لټه کې یاست؟

نن زموږ د ټیم سره وصل شئ د محصول تصدیق کولو توضیحاتو، تخنیکي اسنادو، تخنیکي اسناد، او د پروژې لپاره مناسب حلونه. د جویټیک، اطاعت ستاسو سیالي ګټه کیږي.