ዓለምለኻዊ ዓወት ምቁጽጻር ጆይቴክ፡ ንሙሉእ መስመር ፍርያት ዝኸውን ናይ MDR & FDA ምስክር ወረቐት

ዓለምለኻዊ ምቁጽጻር መሳርሒታት ሕክምና እናተጠናኸረ ምስ ከደ፡ ናብ ዕዳጋታት ኤውሮጳን ኣመሪካን ዝኣትዋ ኣብ ወጻኢ ሃገራት ዝርከባ ኩባንያታት፡ ነቲ ዝተሓላለኸ ቅድሚ ዕዳጋ ምጽዳቕ ዝድለ ረቛሒታት ከማልኣ ጥራይ ዘይኮነ፡ ምስ ጽኑዕ መርመራ በረራ (ምፍታሽ ምልክታ ዘይብሉ)ን ድሕሪ ዕዳጋ ምክትታልን (PMS) እውን ክገጥማ ኣለወን። ኣብ መንጎ ኣሜሪካ ኤፍዲኤን ሕብረት ኤውሮጳ MDR/IVDRን ኣብ ምቁጽጻራዊ ስነ-መጎት፣ ኣገባብ መርመራን መቕጻዕትን ርኡይ ፍልልይ ኣሎ።

FDA እንታይ እዩ (US Food and Drug Administration) ?
FDA ኣብ ኣሜሪካ ንውሕስነትን ኣድማዕነትን መሳርሒታት ሕክምና ይቆጻጸር። ንመብዛሕትኦም መሳርሒታት፡ ኣፍረይቲ ፍርያቶም ውሑስ፡ ውጽኢታዊን ምስቲ ዝጸንሐ ፍቓድ ዘለዎ መሳርሒ ብዓቢኡ ማዕረ ምዃኑ ንምርግጋጽ 510(k) ከቕርቡ ኣለዎም።

MDR (Medical Device Regulation) እንታይ እዩ ?
MDR ሕብረት ኤውሮጳ ንመሳርሒታት ሕክምና ዝምልከት ደንቢ ኮይኑ፡ ነቲ ናይ ቀደም MDD (Medical Device Directive) ዝትክእ እዩ። ዝለዓለ ድሕነትን ግሉጽነትን ሕሙማት ንምርግጋጽ ንክሊኒካዊ ገምጋም፡ ድሕሪ ዕዳጋ ምክትታልን ቴክኒካዊ ሰነዳትን ዝያዳ ጽኑዕ ጠለባት ኣለዎ።

ንኽልቲኡ ኤፍዲኤን ኤምዲኣርን ምጉዓዝ ዝተሓላለኸ እዩ-ግን ወሳኒ እዩ። ኣብ ጆይቴክ፡ ንናይ ንግዲ መሻርኽትና ነዞም ጠለብ ዘለዎም ደረጃታት ብዓርሰ እምነት ንኸማልእዎም ዝሕግዝ ድልዱል ዓለማዊ ስርዓተ ምኽባር ሃኒጽና ኣለና። ናብ ኣሜሪካ ትሰፍሑ ትኹኑ ወይ ብ MDR ናብ ሕብረት ኤውሮጳ ትኣትዉ፡ ዝተረጋገጹ ፍርያትና፡ ቴክኒካዊ ሰነዳት፡ ከምኡ’ውን ናይ ምቁጽጻራዊ ክእለትና ንኽድግፉኹም ኣብዚ ኣለዉ።

እንታይ ኣለና ።​ ​​?

ኣብ ጆይቴክ፡ ንመሻርኽትና ብዓለም ደረጃ ንምሕያል ድልዱል ምቁጽጻር መሰረት ኣጣይሽና ኣለና። ጆይቴክ ኣብ መላእ ዓበይቲ ዕዳጋታት ሕክምና ዓለማዊ ቁጽጽራዊ ጠለባት ዘማልእ ኩለመዳያውን ንቕድሚት ዝጥምትን ናይ ምኽባር ማዕቀፍ ሃኒጹ ኣሎ።

FDA 510(k) ምጽራይ

ጆይቴክ ኣብ ዕዳጋ ኣሜሪካ ካብ ነዊሕ እዋን ኣትሒዙ ሓያል ህላወ መስሪቱ እዩ፣ ኩሎም ቀንዲ መስመራት ፍርያትና ድሮ ብኤፍዲኤ ተጸሪጎም ንዓለምለኻዊ መሻርኽቲ ብንጥፈት ቀሪቦም ኣለዉ። ኣብዚ ዝተረጋገጸ መሰረት ብምህናጽ፡ ዝምዕብሉ ክሊኒካዊ ድሌታትን ንመሻርኽቲ ዝምልከት ጠለባት ፕሮጀክትን ንምምላእ ኣብ ምህዞ ፍርያትን ምሕዳስ ምቁጽጻርን ብቐጻሊ ወፍሪ ንገብር።

ኣብ 2025፡ ፖርትፎሊዮ ኤፍዲኤና ብሓያሎ ሓደስቲ ምስክር ወረቐት ኣስፊሕናዮ፤

• ቱቦ ዘይብሎም ናይ ላዕለዋይ ቅልጽም ጸቕጢ ደም ዝከታተሉ — ዝለዓለ ምትሕልላፍን ተመኩሮ ተጠቃሚን ዘቕርቡ።

• ዓበይቲ ቅልጽም ዘለዎም ዲጂታላዊ BP ሞኒተራት (DBP‐6186 / 6286B) — ንዝተዘርግሐ ዓቐን ቅልጽም (40–56 ሴንቲ ሜተር) ዝተዳለዉ፣ ምስ ኣማራጺታት ብሉቱዝ።

• ኮምፕረሰር ኔቡላይዘርስ (NB‐1100 ክሳብ NB‐1103) — ብመሰረት ፍርያት ኮድ CAF ብኤፍ.ዲ.ኤ ዝተጸረየ፣ ኣብ ገዛ ወይ ኣብ ክሊኒካት ዘተኣማምን ፍወሳ ስርዓተ ምስትንፋስ ዝድግፍ።

ናይ ሕብረት ኤውሮጳ MDR ምስክር ወረቐት

ጆይቴክ ካብቶም ቀዳሞት ቻይናውያን ኣፍረይቲ ኮይኑ ፡ ብመሰረት እዚ ሓድሽ ደንቢ ናይ ሕብረት ኤውሮጳ MDR ሰርቲፊኬት ዝረኸቡ እዩ። ኣብ ሚያዝያ 2022 ፣ ናይ መጀመርታ ናይ MDR ምስክር ወረቐትና ካብ TÜV SÜD ረኺብና፣ እዚ ድማ ከም ዲጂታላዊ መለክዒ ሙቐት፣ ትሕተ ቀይሕ መለክዒ ሙቐት (እዝንን ግንባርን)፣ ፓምፕ ጡብ፣ ከምኡ’ውን ዘይወራሪ መቆጻጸሪ ጸቕጢ ደም ዝኣመሰሉ ፍርያት ዝሽፍን እዩ-እዚ ድማ ኣብ ቻይና ንፈለማ እዋን ፍቓድ MDR ንሓያሎ ምድባት እንተላይ ንኤሌክትሮኒካዊ መለክዒ ሙቐትን ፓምፕ ጡብን ዘመልክት እዩ።

ካብ ሽዑ ጀሚርና ድማ ዓመታዊ ብኤምዲኣር ዝተረጋገጸ ፖርትፎሊዮና ምስፋሕ ቀጺልና ኣለና። ክሳብ ጥቅምቲ 2023 ፡ ኩሎም ሓደስቲ ወለዶ መቆጻጸሪ ጸቕጢ ደምን መለክዒ ሙቐትን ናይ CE (MDR) ፍቓድ ረኺቦም ነይሮም። ካብ ለካቲት 2025 ፣ ራብዓይ ዕስለ መረጋገፂ ዘለዎም ፍርያትና፤

• ኩሎም ኔቡላይዘር

• ናይ ECG ጸቕጢ ደም ዝከታተል

• ምክትታል ኣገደስቲ ምልክታት

• ኩሎም ብሉቱዝ ዝጥቀሙ መሳርሒታት

• ኩሉ ናይ ጡብ ፓምፕ

እዚ ቀጻሊ ምስፍሕፋሕ፡ ጆይቴክ ኣብ ምኽባር፡ ምህዞ ፍርያትን ብሉጽነት ምቁጽጻርን ዘለዎ ዓሚቝ ተወፋይነት ዘንጸባርቕ እዩ። ምሉእ ዑደት ህይወት ፍርያትና-ዲዛይን፡ ፈተነ፡ ምፍራይ፡ ስነዳ፡ ከምኡ’ውን ድሕሪ ዕዳጋ ምክትታል-ንኣዝዩ ጽኑዕ ደረጃታት ኤውሮጳ ዘማልእ ኮይኑ፡ ንመሻርኽትና ኣብ መላእ ሕብረት ኤውሮጳ ብዝተረጋገጸ፡ ንዕዳጋ ድሉው ዝኾኑ መፍትሒታት ሓይሊ ይህቦም።

ካልኦት ቁፅፅራዊ ደረጃታት

መስርሕ ምፍራይና ብመሰረት ISO 13485 ን MDSAP ን ዝተረጋገጸ ኮይኑ ፡ ንናይ ኣሜሪካ፣ ካናዳ፣ ኣውስትራልያ፣ ጃፓንን ብራዚልን ምቁጽጻር ድሌታት ዘማልእ እዩ።

ከምኡ’ውን ፍርያት ጆይቴክ’ውን ምስ መምርሒታት NMPA (ቻይና)፡ RoHSን REACHን ዝሰማማዕ ኮይኑ፡ ኣብ መላእ ኤስያን ሕብረት ኤውሮጳን ደረጃታት ድሕነት፡ ከባብያውን ሰነዳትን ዘማልእ እዩ።

ንመሻርኽትና እንታይ ማለት እዩ።？

ምስ ጆይቴክ ምስራሕ ማለት ካብ ምንጪ ፍርያት ምርካብ ንላዕሊ ማለት እዩ- ንውስብስብነት ኣህጉራዊ ምኽባር ዝርዳእ ስትራተጂካዊ መሻርኽቲ ምርካብ ማለት እዩ።

v ትሑት ናይ ምቁጽጻራዊ ሓደጋታትን ወጻኢታትን – ድሉው ዝኾነ ምስክር ወረቐትናን ተመኩሮናን ኣብ ዓለማዊ ኦዲት ኣብ ከባብያዊ መስርሕ ምዝገባኻ ዘሎ ጾር ይንክዮ።

v ዝቐልጠፈ ምብጻሕ ዕዳጋ – ቅድሚ ሕጂ ዝተረጋገጹ መሳርሒታት ምስ ዝህልዉኻ፡ ኣብ ዕላማኻ ዞባታት ብዝለዓለ ፍጥነትን ውሑድ ምድንጓያትን ክትጅምር ትኽእል።

v ብዓይነት ዝተዳለወ ቴክኒካውን ክሊኒካውን ደገፍ – ካብ ቴክኒካዊ ሰነዳት ክሳብ ክሊኒካዊ ዳታ፡ ኣብ ውሽጢ ቤትና ዝርከብ ተቖጻጻሪ ጉጅለና ንሃገርኩም ዝምልከት ጠለባት ንምምላእ ዝተመጣጠነ ደገፍ ይህብ።

v ዝተረጋገፀ ፅሬትን ድልውነት ኦዲትን – ስርዓት ፅሬትና ብዙሓት ናይ ሳልሳይ ወገን ኦዲት ሓሊፉ እዩ፣ ሰነዳትና ድማ ኩሉ ግዜ ንኦዲት ድሉው ኮይኑ ይቕመጥ፣ ግሉጽነትን ብቕዓትን የረጋግጽ።

መደምደምታ
፡ ስርዓታት እናማዕበሉ ምስ ከዱ ንሕና እውን ከምኡ ክንከውን ኢና። ጆይቴክ ዓለምለኻዊ ናይ ምኽባር ፍኖተ-ካርታኡ ብኸም ዝኣመሰሉ ምስክር ወረቐት ብቐጻሊ ንምስፋሕ ቃል ኣትዩ ኣሎ FDA ን MDRን —መሻርኽትና ኣብ ቁጽጽር ዝግበረሎም ዕዳጋታት ብዘይ ምቁራጽ መረጋገጺ ዘለዎምን ልዑል ጽሬት ዘለዎምን መሳርሒታት ሕክምና ከም ዝረኽቡ ምርግጋጽ።

ድሮ ኣብ መላእ ዓበይቲ ዓለማዊ ዞባታት፡ እንተላይ ኣብ ሰሜን ኣመሪካ፡ ሕብረት ኤውሮጳ፡ ኤስያን ኪኖኡን ምስክር ወረቐት ኣለና።

ኣብ ዕዳጋኹም ሰርቲፊኬት እንተሃልዩና ክትፈልጡ ትደልዩ?

ንመቆጻጸሪ ድሉው ዝኾነ OEM/ODM ፍታሕ ትደልዩ?

ዝርዝር ምስክር ወረቐት ፍርያት፣ ቴክኒካዊ ሰነዳትን ንፕሮጀክትኩም ዝምጥን መፍትሒታትን ንምድህሳስ ሎሚ ምስ ጋንታና ተራኸቡ። ምስ ጆይቴክ ምኽባር ተወዳዳሪ ብልጫኻ ይኸውን።