ጆይቴክ ዓለምለኻዊ ናይ ምቁጽጻር ዓወት: MDR & FDA ምስክር ወረቐት ንሙሉእ መስመር ፍርያት

ምስ ምውሳኽ ምጥንኻር ዓለማዊ ምቁጽጻር መሳርሒታት ሕክምና፡ ኣብ ወጻኢ ሃገራት ናብ ዕዳጋታት ኤውሮጳን ኣመሪካን ዝኣትዉ ኩባንያታት፡ ነቲ ዝተሓላለኸ ቅድመ-ዕዳጋ ምጽዳቕ ዘድልዮም ነገራት ጥራይ ዘይኮነ፡ ምስቲ ጽኑዕ ናይ በረራ መርመራ (ምርመራ ምልክታ የለን) ከምኡ’ውን ድሕሪ ዕዳጋ ዝግበር ምክትታል (PMS) ክገጥሞም ጥራይ ዘይኮነስ ከማልኡ ኣለዎም። ኣብ መንጎ ኤፍዲኤታት ኣሜሪካን ሕብረት ኤውሮጳን MDR/IVDR ኣብ ምቁጽጻራዊ ስነ-መጐት፡ ኣገባብ መርመራን መቕጻዕትን ርኡይ ፍልልይ ኣሎ።

FDA እንታይ እዩ (መምርሒ መግብን መድሃኒትን) ?
ኤፍ.ዲ.ኤ. ንመብዛሕትኦም መሳርሒታት፡ ኣፍረይቲ ፍርያቶም ውሑስ፡ ውጽኢታውን ብዓቢኡ ድማ ምስ ሓደ ዝጸንሐ ፍቓድ ዘለዎ መሳርሒ ማዕረ ምዃኑ ንምርግጋጽ 510(k) ከቕርቡ ኣለዎም።

MDR (Medical Device Regulation) MDR ዝኾነ ነገር እንተሃልዩ ?
፡ ነቲ ናይ ቀደም MDD (መምርሒ መሳርሒ ሕክምና) ዝትክእ፡ ንመሳርሒታት ሕክምና ዝኸውን ናይ ሕብረት ኤውሮጳ ደንቢ እዩ። ዝለዓለ ድሕነት ሕሙማትን ግሉጽነትን ንምርግጋጽ፡ ንክሊኒካዊ ገምጋም፡ ድሕሪ ዕዳጋ ምክትታልን ቴክኒካዊ ሰነዳትን ዝያዳ ጽኑዕ ጠለባት ኣለዎ።

ንኽልቲኡ FDAን MDRን ምጉዓዝ ዝተሓላለኸ እዩ-ግን ወሳኒ እዩ። ኣብ ጆይቴክ፡ ንመሻርኽትና ንግድና ነዞም ጠለብ ዘለዎም ደረጃታት ብምትእምማን ንኸማልኡ ንምሕጋዝ፡ ድልዱል ዓለማዊ ስርዓተ ምኽባር ሃኒጽና ኣለና። ናብ ኣሜሪካ ትሰፍሕ ትኹን ወይ ኣብ ትሕቲ MDR ናብ ሕብረት ኤውሮጳ ትኣቱ ትኹን፡ ሰርቲፊኬት ዘለዎም ፍርያትና፡ ቴክኒካዊ ሰነዳትና፡ ከምኡ’ውን ናይ ምቁጽጻር ክእለትና ኣብዚ ኣለዉ ንዓኻ ዝድግፉኻ።

wat . w e h ave ?

ኣብ ጆይቴክ፡ ንመሻርኽትና ብዓለም ደረጃ ንምሕያል ሓያል ምቁጽጻር መሰረት ኣጣይሽና ኣለና። ጆይቴክ ኣብ መላእ ዓበይቲ ዕዳጋታት ሕክምና ዓለምለኻዊ ምቁጽጻራዊ ጠለባት ዘማልእ ሰፊሕን ንቕድሚት ዝጥምትን ናይ ምኽባር ማዕቀፍ ሃኒጹ ኣሎ።

FDA 510(K) ምጽራይ

ጆይቴክ ካብ ነዊሕ እዋን ኣትሒዙ ኣብ ዕዳጋ ኣመሪካ ሓያል ህላወ ዘቖመ ኮይኑ፡ ኩሎም ቀንዲ መስመራት ፍርያትና ኤፍ.ዲ.ኤ. ድሮ ኣብዚ ሰርቲፊኬት ዘለዎ ፋውንዴሽን ብምህናጽ፡ ንዝምዕብል ክሊኒካዊ ድሌታትን ንመሻርኽቲ ዝምልከት ጠለባት ፕሮጀክትን ንምምላእ ኣብ ምህዞ ፍርያትን ምቁጽጻር ምቁጽጻርን ብቐጻሊ ወፍሪ ጌርና።

ኣብ 2025፡ ፖርትፎሊዮ ኤፍ.ዲ.ኤና ብሓያሎ ሓደስቲ ምስክር ወረቐት ኣስፊሕናዮ፤

• ቱቦ ዘይብሉ ላዕለዋይ ቅልጽም ጸቕጢ ደም ሞኒተራት — ዘቕርብ ዝበለጸ ምትሕልላፍን ተመኩሮ ተጠቀምትን ምቕራብ።

• Large-Arm Digital BP Monitors (DBP‐6186 / 6286B) — ንዝተናውሐ ዓቐን ቅልጽም (40–56 ሴንቲ ሜተር) ዝተነድፈ)፣ ምስ ብሉቱዝ ኣማራጺታት።

• ኮምፕረሰር ኔቡላይዘርስ (NB‐1100 ናብ NB‐1103) — ኣብ ትሕቲ ፍርያት ኮድ CAF ብFDA ዝተጸረየ፡ ኣብ ገዛ ወይ ኣብ ክሊኒካት ዘተኣማምን ፍወሳ ስርዓተ ምስትንፋስ ዝድግፍ።

ናይ ሕብረት ኤውሮጳ MDR ምስክር ወረቐት

ጆይቴክ ናይ መጀመርታ ቻይናውያን ኣፍረይቲ ሓደ እዩ። ኣብ ትሕቲ እቲ ሓድሽ ደንቢ ናይ ሕብረት ኤውሮጳ MDR ምስክር ወረቐት ዝበጽሑ ኣብ ሚያዝያ 2022 ፣ ካብ Tüv Süd ናይ መጀመርታ ናይ MDR ምስክር ወረቐትና ተቐቢልና፣ ከም ዲጂታል መለክዒ ሙቐት፣ ኢንፍራሬድ ቴርሞሜተር (እዝንን ግንባርን)፣ ናይ ጡብ ፓምፕታትን ዘይወራሪ ጸቕጢ ደም መቆጻጸሪታትን ዝኣመሰሉ ፍርያት ዝሽፍን እዩ ነይሩ፣ እዚ ድማ ነቲ ናይ መጀመርታ ናይ MDR ምጽዳቕ ኣብ ቻይና ንሓያሎ ምድባት ኤሌክትሮኒክስ ቴርሞሜተርን ጡብ ፓምፕን ምልክት ምግባር።

ካብ ሽዑ ጀሚሩ ብMDR ዝተረጋገጸ ፖርትፎሊዮና ዓመታዊ ምግፋሕ ቀጺልና ኣለና። ክሳብ ጥቅምቲ 2023 ፡ ኩሎም ሓደስቲ ወለዶታት ጸቕጢ ደምን መለክዒ ሙቐትን CE (MDR) ፍቓድ ረኺቦም ነይሮም። ክሳብ ለካቲት 2025 ፤ ፡ ራብዓይ ዕስለ ሰርቲፊኬት ዘለዎም ፍርያትና

• ኩሎም ኔቡላይዘርስ

• ECG ጸቕጢ ደም ሞኒተራት

• ኣገደስቲ ምልክታት ሞኒተራት

• ኩሎም ብሉቱዝ ዝሰርሑ መሳርሒታት

• ኩሉ ናይ ጡብ ፓምፕ

እዚ ዝቕጽል ዘሎ ምስፍሕፋሕ፡ ጆይቴክ ኣብ ምኽባር፡ ምህዞ ፍርያት፡ ከምኡ’ውን ንመቆጻጸሪ ብሉጽነት ዘለዎ ዓሚቕ ተወፋይነት ዘንጸባርቕ እዩ። ምሉእ ዑደት ህይወት ፍርያትና—ዲዛይን፣ ፈተነ፣ ማኑፋክቸሪንግ፣ ዶኩመንተሽን፣ ከምኡ እውን ድሕሪ ዕዳጋ ዝግበር ምክትታል—ንመሻርኽትና ኣብ መላእ ሕብረት ኤውሮጳ ብዝተረጋገጹን ንዕዳጋ ዝኸውንን ፍታሕ መሻርኽትና ሓይሊ ዝህብ ኮይኑ፡ ኣብ ኤውሮጳ ኣዝዩ ጽኑዕ ደረጃታት የማልእ እዩ።

ካልእ ናይ ምቁጽጻር ደረጃታት .

መስርሕ ምፍራይና ብመሰረት ISO 13485 ን MDSAP ን ፣ ንመምርሒታት ኣሜሪካ፣ ካናዳ፣ ኣውስትራልያ፣ ጃፓንን ብራዚልን ዘማልእ እዩ።

ከምኡ’ውን፡ ፍርያት ጆይቴክ ምስ NMPA (ቻይና)፡ ROHS)፡ ከምኡ’ውን ኣብ መምርሒታት ምብጻሕ፡ ኣብ መላእ ኤስያን ሕብረት ኤውሮጳን ደረጃታት ድሕነት፡ ከባብያውን ሰነዳትን ምምላእ’ውን ይሰማማዕ።

ንመሻርኽትና እንታይ ትርጉም ኣለዎ？

ምስ ጆይቴክ ምስራሕ ማለት ንሓደ ፍርያት ካብ ምንጪ ንላዕሊ ማለት እዩ---ንዝተሓላለኸ ኩነታት ኣህጉራዊ ምኽባር ዝርዳእ ስትራተጂካዊ መሻርኽቲ ምርካብ ማለት እዩ።

v ትሑት ናይ ምቁጽጻር ሓደጋታትን ወጻኢታትን – ድሉው ዝኾነ ናይ ምቕራብ ምስክር ወረቐትናን ተመኩሮን ብዓለምለኻዊ ኦዲት ኣብ መስርሕ ምዝገባኻ ዘሎ ጾር ይንክዮ።

V ዝቐልጠፈ ተበጻሕነት ዕዳጋ – ብቕድመ ዝተረጋገጹ መሳርሒታት፡ ኣብ ዕላማኻ ብዝለዓለ ፍጥነትን ብውሑድ ምድንጓይን ኣብ ዕላማኻ ክትጅምር ትኽእል።

V ብዓይነት ዝተዳለወ ቴክኒካውን ክሊኒካውን ደገፍ – ካብ ቴክኒካዊ ሰነዳት ክሳብ ክሊኒካዊ መረዳእታ፡ ኣብ ውሽጢ ቤትና ዝርከብ ምቁጽጻራዊ ጉጅለና ንሃገር ዝምልከት ጠለባትካ ንምምላእ ዝምጥን ደገፍ ይህብ።

v ዝተረጋገጸ ጽሬትን ኦዲትን ድልውነት – ስርዓተ ጽሬትና ብዙሕ ናይ ሳልሳይ ወገን ኦዲት ኣሕሊፉ፡ ሰነዳትና ድማ ኩሉ ግዜ ንኦዲት ድሉው ኮይኑ ይዕቀብ፡ ግሉጽነትን ብቕዓትን የረጋግጽ።

ኵነታት:
ደንብታት እናማዕበለ ምስ ከደ፡ ንሕና እውን ከምኡ። ጆይቴክ ዓለምለኻዊ ናይ ምኽባር ፍኖተ-ካርታኡ ብቐጻሊ ምስ ከም FDA ን MDRን ዝኣመሰሉ ሰርቲፊኬት ንምስፋሕ ቆሪጹ ተላዒሉ ኣሎ —መሻርኽትና ኣብ ትሕቲ ቁጽጽር ዝግበረሎም ዕዳጋታት ንዝተረጋገጸን ልዑል ጽሬት ዘለዎን መሳርሒታት ሕክምና ብዘይተቛረጸ መንገዲ ተበጻሕነት ኣለዎም።

ድሮ ኣብ መላእ ዓበይቲ ዓለማዊ ዞባታት፡ እንተላይ ኣብ ሰሜን ኣመሪካ፡ ሕብረት ኤውሮጳ፡ ኤስያን ኪኖኡን ሰርቲፊኬት ሒዝና ኣለና።

ኣብ ዕዳጋኹም ሰርቲፊኬት እንተኾይንና ክትፈልጡ ትደልዩ?

ንመቆጻጸሪ ድሉው ዝኾነ OEM/ODM ፍታሕ ትደልዩ?

ሎሚ ምስ ጋንታና ተራኸቡ ዝርዝር ምስክር ወረቐት ፍርያት፣ ቴክኒካዊ ሰነዳትን ንፕሮጀክትካ ዝምጥን ፍታሕን ዳህሳስ። ምስ ጆይቴክ፡ ምኽባር ናትካ ተወዳዳሪ ብልጫ ይኸውን።