Iyada oo la kordhiyo adkaynta xeerka aaladda caafimaadka ee caalamiga ah, shirkadaha ka socda dalka dibada iyo Mareykanka waxay u baahan yihiin inay la kulmaan oo keliya shuruudaha oggolaanshaha suuqa ee adag, laakiin sidoo kale la tacaalida kormeerka duulista ee adag (ma jiraan wax kormeer ah oo la ogeysiinayo) iyo kormeerka suuqa ee ka dib (PM-ka). Waxaa jira kala duwanaansho weyn oo ku saabsan suuxdinta ruqsadda, qaababka kormeerka iyo ganaaxyada u dhexeeya Mareykanka iyo EU MDR / IVDR.
Waa maxay FDA (Maamulka Cuntada iyo Daroogada ee Mareykanka) ? FDA waxay nidaamisaa nabadgelyada iyo waxtarka aaladaha caafimaadka ee Mareykanka. Aaladda ugu badan, soosaarayaasha waa in ay soo gudbiyaan 510 (k) inay caddeeyaan in badeecadoodu tahay amaan, wax ku ool ah, oo si aad ah ugu egtahay aaladda jira ee la oggolaaday.
Waa maxay MDR (Xeerka Qalabka Caafimaadka) ? MDR waa qaanuunka Midowga Yurub ee aaladaha caafimaadka, oo lagu beddelayo MDD hore (Tilmaanta aaladda caafimaadka). Waxay leedahay shuruudo adag oo loogu talagalay qiimeynta kiliinikada, ilaalada suuqa kadib, iyo dukumiintiyada farsamada si loo hubiyo nabadgelyada bukaanka iyo daah furnaanta bukaanka.
Uga badalka labada FDA iyo MDR waa mid adag - laakiin muhiim ah. Joytteech, waxaan dhisnay nidaam u hogaansanaanta adduunka si aan uga caawino la-hawlgalayaasheena ganacsi inay la kulmaan heerarkan dalbashada leh kalsoonida. Haddii aad ku fidsaneyso Mareykanka ama aad gasho EU-da iyadoo hoos timaada MDR, alaabadayada la xaqiijiyay, dukumiintiyo farsamo, iyo khibrad sharciyeyn ah ayaa halkan u jooga inay ku taageeraan.
W hat w ave ?
Joytteech, waxaan samaynay aasaaska sharciyeynta xoogan si aan u xoojino la-hawlgalayaashayada adduunka oo dhan. Joyttech waxay dhistay qaab-dhismeedka u hoggaansan oo horay u soo jeedinaya oo buuxiya shuruudaha sharci ee adduunka oo dhan oo ku saabsan suuqyada caafimaadka ee waaweyn.
FDA 510 (K) Cunnada
Joyttech waxay muddo dheer dhistay joogitaan adag oo suuqa Mareykanka ah, oo leh dhammaan khadadka alaabada asaaska ah ee loo yaqaan 'Core' oo horeyba u soo saaray FDA oo la cadeeyay oo si firfircoon loo siiyay shuraakada adduunka. Dhismaha asaaskan la xaqiijiyay, waxaan si isdaba joog ah ugu maalgelinaanaa wax soo saarka wax soo saarka iyo dib-u-cusboonaysiinta si aan u buuxino kobcinta baahiyaha caafimaad iyo baahida mashruuca ee gaarka loo leeyahay.
Sanadkii 2025, waxaan ku fidinay FDA Portfolio oo leh dhowr caddeyn cusub:
Kormeerayaasha Cadaadiska Cadaadiska ee Dhiigga ee Dhiigga - oo bixiya awood-bixinno iyo khibrad adeegsade.
Kormeerayaasha-weyn-weyn-gacmeedyada BP (DBP-6186 / 6286b) - Waxaa loogu talagalay in lagu qaado tirada hubka oo fidsan (40-56 cm), oo leh xulashooyinka Bluetooth.
Compases Eressuizers (NB-1100 ilaa NB-1103) - FDA-CAPED SAFE CAF CAF, oo lagu taageerayo dawaynta neef-mareenka ee lagu kalsoonaan karo ee guriga ama rugaha caafimaad ee lagu kalsoonaan karo.
Shahaadada EU MDR
Joyttech waa ka mid ah soosaarayaasha Shiinaha ee ugu horreeyay ee lagu gaaro shahaadada EU MDR iyada oo hoos timaada qawaaniinta cusub. Bishii Abriil 2022 , waxaan ku helnay shahaadada koowaad ee Mrv Süd, oo daboolaya alaabada sida heerkulbeegyada dhijitaalka ah, bamgareynta dhiig-baxa heerarkii ugu horreeyay oo ay ku jiraan heerkulbeegyada elektiroonigga ah iyo bambooyin naasaha. ee Shiinaha , oo lagu calaamadinayo
Tan iyo markaas, waxaan sii wadnay inaan ballaarinno boorsadayada MDD-shahaadada MDR-ka sanad walba. Marka la gaaro Oktoobar 2023 , dhammaan farmtii hore ee jiilbayaasha Cadaadiska Cadaadiska Dhiigga iyo heerkulbeeggu waxay heleen oggolaansho CE (MERMOMER) CE (MRD). Laga bilaabo Febraayo 2025 , dufcaddii afaraad ee alaabooyinka la xaqiijiyay ee la xaqiijiyay waxaa ka mid ah:
Ballaarintan socota ayaa ka tarjumaysa jowteech go'aan qotodheer oo ah u hoggaansanaanta, hal-abuurka wax soo saarka, iyo heer sare ee sharciyeynta. Nambarkayaga Kasoo dhameystiran, imtixaanka, waxsoosaarka, dukumiintiyada, iyo la-talinta suuqa ka dib - waxay la kulmayaan heerarka ugu adag ee Yurub, awood u siinta wada-hawlgalayaashayada xalka aan suuqayn, oo ah xalka suuqa ee la xaqiijiyey ee EU-da.
Heerarka kale ee sharciyeynta
Hawlahayaga wax soo saarka ayaa lagu caddeeyay hoosta ISO 13485 iyo MDSAP , oo la kulmay baahiyaha sharciyeynta ee Mareykanka, Kanada, Australia, Japan, iyo Brazil.
Sidoo kale, alaabada Joytecech waxay sidoo kale u hoggaansamaan NMPA (Shiinaha), Rohs, oo ay gaaraan tafaasiisha, la kulanka amniga, deegaanka, iyo heerarka dukumiintiyada, iyo heerarka dukumiintiga ee Aasiya iyo EU.
Waxa ay micnaheedu tahay la-hawlgalayaasheena？
La shaqeynta Joyttech micnaheedu waa in ka badan oo aad u dhajinayso wax soo saarka-micnaheedu waa helitaanka lammaanaha istiraatiijiyadeed ee fahmaya kakanaanta u hoggaansanaanta caalamiga ah.
V Khataraha Xeerarka iyo Qiimaha - Shahaadooyinkayaga Diyaargarowga ah iyo Khibradaha Hantidhawrka Guud ee Xisaabaadka Guud ee Guurka ayaa yareynaya culeyska nidaamkaaga diiwaangelinta ee deegaankaaga.
V si dhaqso leh oo suuqa si dhaqso ah loo galo - oo leh aalado horay loo caddeeyey, waxaad ku bilaabi kartaa bartilmaameedkaaga bartilmaameedka oo leh xawaare weyn oo aad u yar.
v Farsamo farsamo iyo taageero caafimaad - oo laga soo bilaabo dukumiintiyo farsamo oo loogu talagalay xogta kiliinikada, kooxdeena sharciyeynta guriga ayaa bixiya taageero ku habboon si ay ula kulmaan shuruudahaaga gaarka ah ee waddankaaga.
V oo ah tayada tayada iyo u diyaargarowga xisaab-hubinta - Nidaamkayaga tayada leh ayaa meel mariyey xisaab-celin dhinac saddexaad ah, oo dukumiintigeenna had iyo jeer lagu hayo xisaab hubinta, hubinta hufnaanta iyo hufnaanta.
Ujeedda: Sida xeerarku u kobciyaan, sidaa darteed waannu ka soo qaadan doonnaa. Joyttech waxaa ka go'an inay si joogto ah u ballaariso jiritaankeeda u hoggaansanaanta caalamiga ah sida FDA iyo MDR Gargaarka ah ee la-hawlgalayaasheeda aan kala go 'lahayn, aaladaha caafimaad ee tayada leh ee la xaqiijiyey.
Waxaan horey u qabannay shahaadooyin guud ahaan gobollada waaweyn ee caalamiga ah, oo ay ku jiraan Waqooyiga Ameerika, Midowga Yurub, Aasiya, iyo wixii ka dambeeya.
