Joytechтин глобалдык жөнгө салуу ийгилиги: толук продукт линиясы үчүн MDR & FDA сертификаттары

Медициналык шаймандарды глобалдык жөнгө салуунун күчөшү менен, Европа жана Америка рынокторуна кирген чет өлкөлүк компаниялар рынокко чейинки комплекстүү тастыктоо талаптарына жооп бериши керек, бирок ошондой эле катуу Учуу Инспекциясы (No Notice Inspection) жана Пост-Маркет көзөмөлү (PMS). АКШнын FDA менен ЕБ MDR/IVDR ортосунда жөнгө салуу логикасында, текшерүү ыкмаларында жана жазаларында олуттуу айырмачылыктар бар.

FDA деген эмне (АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) ?
FDA Америка Кошмо Штаттарында медициналык аппараттардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун жөнгө салат. Көпчүлүк түзмөктөр үчүн өндүрүүчүлөр өнүмүнүн коопсуз, натыйжалуу жана учурдагы бекитилген түзмөккө эквиваленттүү экенин далилдөө үчүн 510(k) тапшырышы керек.

MDR (медициналык аппаратты жөнгө салуу) деген эмне ?
MDR - бул Европа Бирлигинин мурдагы MDD (медициналык түзүлүш боюнча директиванын) ордуна медициналык шаймандар боюнча жобосу. Бул бейтаптын жогорку коопсуздугун жана ачык-айкындуулугун камсыз кылуу үчүн клиникалык баалоо, рыноктон кийинки көзөмөл жана техникалык документтер үчүн катуу талаптарга ээ.

FDA жана MDR менен навигация татаал, бирок өтө маанилүү. Joytech компаниясында биз бизнес өнөктөштөрүбүзгө бул талап кылынган стандарттарды ишенимдүү аткарууга жардам берүү үчүн күчтүү глобалдык шайкештик системасын курдук. Сиз АКШга кеңейип жатасызбы же MDR алкагында ЕБге кирип жатасызбы, биздин сертификацияланган өнүмдөрүбүз, техникалык документтерибиз жана ченемдик экспертизабыз сизге колдоо көрсөтүү үчүн бул жерде.

What W e H ave​?

Joytech компаниясында биз дүйнөлүк деңгээлдеги өнөктөштөрүбүздүн мүмкүнчүлүктөрүн кеңейтүү үчүн күчтүү жөнгө салуучу негиз түздүк. Joytech негизги медициналык рыноктордо глобалдык ченемдик талаптарга жооп берген комплекстүү жана келечекке багытталган шайкештик базасын курду.

FDA 510(k) Тазалоо

Joytech көптөн бери АКШнын рыногунда күчтүү орун алган, биздин бардык негизги продукт линиялары FDA тарабынан тазаланган жана дүйнөлүк өнөктөштөргө жигердүү түрдө жеткирилген. Бул тастыкталган негизге таянып, биз өнүгүп жаткан клиникалык керектөөлөрдү жана өнөктөшкө тиешелүү долбоордун талаптарын канааттандыруу үчүн өнүмдөрдү инновациялоого жана ченемдик укуктук актыларды жаңылоого тынымсыз инвестиция салабыз.

2025-жылы биз FDA портфолиобузду бир нече жаңы сертификаттар менен кеңейттик:

• Түтүксүз жогорку колдун кан басымын өлчөөчү приборлор — жакшыртылган көчмө жана колдонуучу тажрыйбасын сунуштайт.

• Чоң колдуу санариптик BP мониторлору (DBP‑6186 / 6286B) — Bluetooth опциялары менен кеңейтилген колдун өлчөмү (40–56 см) үчүн иштелип чыккан.

• Компрессордук небулайзерлер (NB‑1100 – NB‑1103) — FDA тарабынан CAF Продукт кодексине ылайык тазаланган, үйдө же клиникаларда ишенимдүү респиратордук терапияны колдойт.

ЕС MDR сертификаты

Joytech бири . биринчи кытайлык өндүрүүчүлөрдүн жаңы жобого ылайык ЕБ MDR сертификациясына жетишкен айында 2022-жылдын апрель биз санариптик термометрлер, инфракызыл термометрлер (кулак жана чеке), эмчек насостору жана инвазивдүү эмес кан басымын өлчөөчү приборлор сыяктуу өнүмдөрдү камтыган TÜV SÜD компаниясынан алгачкы MDR сертификатыбызды алдык .

Ошондон бери биз жыл сайын MDR тастыкталган портфолиобузду кеңейтүүнү улантып келебиз. карата 2023-жылдын октябрына бардык жаңы муундагы кан басымын өлчөөчү жана термометрлер CE (MDR) жактыруусуна ээ болушкан. айына карата 2025-жылдын февраль биздин төртүнчү партиясы төмөнкүлөрдү камтыйт: сертификатталган өнүмдөрдүн

• Бардык небулизаторлор

• ЭКГ кан басымын көзөмөлдөйт

• Өтө маанилүү көрсөткүчтөрдү мониторлор

• Бардык Bluetooth иштетилген түзмөктөр

• Бардык эмчек насостору

Бул үзгүлтүксүз кеңейүү Joytechтин шайкештикке, өнүмдөрдүн инновацияларына жана ченемдик укуктук актылардын мыктылыгына терең берилгендигин чагылдырат. Биздин өнүмдөрдүн толук өмүр циклибиз — долбоорлоо, сыноо, өндүрүү, документтештирүү жана рыноктон кийинки көзөмөл — Европанын эң катаал стандарттарына жооп берип, өнөктөштөрүбүздү Евробиримдик боюнча сертификатталган, рынокко даяр чечимдер менен бекемдейт.

Башка ченемдик укуктук стандарттар

Биздин өндүрүш процесстери боюнча тастыкталган ISO 13485 жана MDSAP , АКШ, Канада, Австралия, Япония жана Бразилиянын ченемдик талаптарын канааттандырат.

Ошондой эле, Joytech өнүмдөрү NMPA (Кытай), RoHS жана REACH директиваларына ылайык келет, Азия жана ЕБ боюнча коопсуздук, экология жана документация стандарттарына жооп берет.

Бул биздин өнөктөштөр үчүн эмнени билдирет？

Joytech менен иштөө өнүмдү сатып алуу эле эмес, бул эл аралык талаптарды сактоонун татаалдыгын түшүнгөн стратегиялык өнөктөш алууну билдирет.

v Регулятивдик тобокелдиктерди жана чыгымдарды төмөндөтүү – Биздин даяр сертификаттарыбыз жана глобалдык аудиттер боюнча тажрыйбабыз сиздин жергиликтүү каттоо процессиңиздеги жүктү азайтат.

v Базарга тезирээк кирүү – Алдын ала тастыкталган түзмөктөр менен сиз максаттуу аймактарыңызда ылдамыраак жана азыраак кечигүүлөр менен ишке киргизе аласыз.

v Ыңгайлаштырылган техникалык жана клиникалык колдоо – Техникалык документтерден клиникалык маалыматтарга чейин, биздин ички жөнгө салуучу команда сиздин өлкөңүздүн талаптарын канааттандыруу үчүн ылайыкташтырылган колдоону сунуштайт.

v Текшерилген сапат жана аудиттин даярдыгы – Биздин сапат системабыз бир нече үчүнчү тараптын аудиттеринен өттү жана биздин документтер ачык-айкындуулукту жана эффективдүүлүктү камсыз кылуу үчүн дайыма аудитке даяр турат.

КОРУТУНДУ:
Ченемдик актылар өнүккөн сайын, биз да өзгөрөбүз. Joytech сыяктуу сертификаттар менен дүйнөлүк шайкештиктин жол картасын тынымсыз кеңейтүүгө умтулат FDA жана MDR — биздин өнөктөштөр жөнгө салынуучу рыноктордо сертификацияланган, жогорку сапаттагы медициналык шаймандарга үзгүлтүксүз жетүү мүмкүнчүлүгүн камсыз кылуу.

Биз буга чейин эле Түндүк Америка, ЕБ, Азия жана андан тышкары негизги глобалдык аймактарда сертификаттарга ээбиз.

Сиздин базарыңызда тастыкталганыбызды билгиңиз келеби?

ченемдик даяр OEM / ODM чечим издеп жатасызбы?

Продукт сертификациясынын чоо-жайын, техникалык документтерди жана долбооруңузга ылайыкташтырылган чечимдерди изилдөө үчүн бүгүн биздин команда менен байланышыңыз. Joytech менен шайкештик сиздин атаандаштык артыкчылыгыңызга айланат.