Дүйнөлүк жана Америкалык базарларга кирген дүйнөлүк медициналык шайманга жөнгө салуучу глобалдык медициналык кызматкерлердин регламентин күчөтүү менен, комплекстүү рыноктук талаптарды гана эмес, катуу учкан инспекция менен алектенүү керек (Билдирүүнү текшерүү инспекциясы) жана рыноктук көзөмөлдөн кийинки байкоо жүргүзүлбөйт (PMS). АКШнын Фда жана ЕС МДР ортосунда биргелешип логика, инспекциялык методдордун жана жазалоолордо олуттуу айырмачылыктар бар.
FDA (АКШ азык-түлүк жана баңги заттарды башкаруу), ? ФА АКШдагы медициналык шаймандардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун жөнгө салат. Көпчүлүк түзмөктөр үчүн өндүрүүчүлөр өзүлөрүнүн коопсуздугу коопсуз, натыйжалуу, бекитилген түзмөктө коопсуз, натыйжалуу жана олуттуу барабар экендигин далилдөө үчүн 510 (k) тапшырышы керек.
MDR (Медициналык Түзмөктү жөнгө салуу) ? МДР МДР - Европа Бирлигинин медициналык шаймандары үчүн жөнгө салуу, мурдагы MDD (медициналык аппараттын директивасы). Пациенттин коопсуздугун жана ачык-айкындуулугун камсыз кылган клиникалык баалоо, рыноктук көзөмөлдөн, техникалык документтерди жана техникалык документтерди кагылыштырат.
FDA менен MDRду да навигациялоо татаал, бирок сын. Джойстехте биз бизнес өнөктөштөрүбүзгө болгон талаптарга жооп берүү үчүн, биз бизнес өнөктөштөрүбүзгө ишеним менен жооп берүүгө жардам берүү үчүн бекем каршылык көрсөтүү тутумун курдук. АКШга чейин жана МДРдун астына ЕСке кирип жатасызбы
We W e h ave?
Джойстехте биз өнөктөштөрүбүздү өнүктүрүүгө күч берүү үчүн күчтүү жөнгө салуу фондун түздүк. Джойтч ири медициналык рыноктордо глобалдык жөнгө салуучу талаптарга жооп берген ар тараптуу жана алдыга карама-каршылыктуу шайкештикти курду.
FDA 510 (k) жол-жоболоштуруу
Джойтч АКШнын рыногунда күчтүү катышуусун көптөн бери белгилеп, биздин бардык негизги өнүмдөрдүн бардык линиялары ГЛАнын глобалдык өнөктөштөрүнө жигердүү түрдө берилип, жигердүү камсыздалган. Бул сертификатталган пайдубал боюнча имарат, биз продукция инновацияларына жана регулятивдик жаңыланууну жана өнүгүп келе жаткан клиникалык муктаждыктарды жана өнөктөш-конкреттүү долбоордун талаптарын канааттандырат.
2025-жылы биз FDA портфелин бир нече жаңы сертификациялоо менен кеңейттиздик:
Түтүнсүз жогорку колдун кан басымын көзөмөлдөөчүлөрдүн мониторлору - өркүндөтүлгөн портулдукту жана колдонуучунун тажрыйбасын сунуштайт.
Чоң-кол-кол-колдуу санариптик BP көзөмөлчүлөр (DBP-6186 / 6286B) - Bluetooth варианттары менен узартылган Колдун өлчөмдөрү (40-56 см).
Компрессордук небульдайчылар (NB-1100 чейин NB-1103) - FDA-1103 КАФ CAF CAF CAF CAF кафе боюнча тазаланган, үйдө же клиникаларда ишенимдүү дем алуу терапиясын колдойт.
EU MDR сертификаты
катарына кирет . биринчи кытай өндүрүүчүлөрүнүн Жаңы Эрежелердин алкагында Евробиримдиктин алгачкы регламентке жетишүү үчүн , 2022-жылы апрелде биз TüV сүд, цифраланган термометрлер, эмчек насостору, мисалы, электр тормометрлерин, анын ичинде электрондук термометрлер жана көкүрөк насосу сыяктуу бир нече категориялар үчүн бир нече категорияларга ээ болдук.
Ошондон бери биз MDR-тастыкталган портфелибизди жыл сайын кеңейтүүнү уланттык. чейин 2023-жылдын октябрына , жаңы муундагы кан басымын көзөмөлдөгөн жана термометрлер б.з. (MDR) бекитилген. айына карата 2025-жылдын февраль төмөнкүлөрдү камтыйт: төртүнчү партиясы күбөлөндүрүлгөн продукциялардын
Бул уланып жаткан кеңейүү Джойшехтин шайкеш келүүгө, өнүмдөрдүн инновацияларын жана жөнгө салуучу өркүндөтүлүшүнө терең берилгендигин чагылдырган. Биздин толук продуктулук-дизайн, сыноо, даярдоо, документтештирүү жана рыноктук көзөмөлдөн кийинки көзөмөл, Европа Бирлигинин ЕБдеги күбөлөндүрүлгөн, рынокто туруктуу чечимдери бар өнөктөш стандарттарга жооп берет.
Башка жөнгө салуучу стандарттар
Биздин өндүрүш процесстерибиз алкагында күбөлөндүрүлөт ISO 13485 жана MDSAP , АКШнын, Канада, Австралиянын, Япония жана Бразилиянын ченемдик муктаждыктарын канааттандырат.
Ошондой эле джойфех продуктулары НММАга (Кытайга), Рохсга жана Азия жана ЕСтин коопсуздугу, экологиялык жана документтештирүү боюнча директиваларга жетет.
Биздин өнөктөштөр үчүн эмнени билдирет？
Джухтек менен иштөө продуктка аздыр-көптү билдирет, бул эл аралык сактоонун татаалдыгын түшүнгөн стратегиялык өнөктөш алуу дегенди билдирет.
v Төмөнкү жөнгө салуучу тобокелдиктер жана чыгымдар - глобалдык аудиттер менен биздин даярдык күбөлүктөрүбүз жана тажрыйбабыз жергиликтүү каттоо процессине жүктү төмөндөтөт.
V Faster Market Rarket Базарга кирүү - сиз тастыкталган түзмөктөр менен, сиз максаттуу аймактарыңызда чоң ылдамдык жана аз кечигүүлөргө учурай аласыз.
v Ыңгайлаштырылган техникалык жана клиникалык колдоо - Техникалык документтерден - клиникалык маалыматтарды клиникалык маалыматтарга чейин, биздин үйдүн жөнгө салуучу комиссиясы сиздин үйдүн атайын талаптарыңызга ылайыкташтырылган колдоо сунуштайт.
v далилденген сапат жана аудит даярдыгы - сапаттуу тутумубуз бир нече үчүнчү тараптын текшерүүлөрүнөн өтүп, биздин документтер ар дайым аудит даярдалып, ачыктыкты жана натыйжалуулукту камсыз кылган.
МКО: Эреже катары биз да ошондой болобуз. Джойтех өзүнүн глобшеканын шайкеш келбеген жол картасын үзгүлтүксүз кеңейтүүгө милдеттүү, анткени биздин өнөктөштөрүбүздү башкаруучу , жөнгө салынуучу рыноктордо күбөлөндүрүлгөн, сапаттуу медициналык шаймандарга үзгүлтүксүз кирүү мүмкүнчүлүгү үзгүлтүксүз жеткиликтүүлүккө ээ.
Биз Глобалдык аймактарда, анын ичинде Түндүк Америка, ЕС, Азия жана андан тышкары жерлерде сертификаттарды өткөрдүк.
Сиздин базарыңызда күбөлөндүрүлө элек болсоңуз, билгиңиз келеби?
Жөнгө салуучу OEM / ODM чечимин издеп жатасызбы?
Бүгүн биздин командаңыз менен, өнүм сертификаттоо чоо-жайын, техникалык документтерди жана сиздин долбоор үчүн ылайыкташтырылган чечимдерди изилдөө үчүн, биздин команда менен байланышыңыз. Джятех менен шайкештик сиздин атаандаштык артыкчылыгыңызга айланат.
