Медициналык шаймандарды глобалдык жөнгө салуунун күчөшү менен, Европа жана Америка рынокторуна кирген чет өлкөлүк компаниялар рынокко чейинки комплекстүү тастыктоо талаптарына жооп бериши керек, бирок ошондой эле катуу Flying Inspection (No Notice Inspection) жана Пост-Маркет көзөмөлү (PMS). АКШнын FDA менен ЕБ MDR/IVDR ортосунда жөнгө салуу логикасында, текшерүү ыкмаларында жана жазаларында олуттуу айырмачылыктар бар.
FDA деген эмне (АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) ? FDA Америка Кошмо Штаттарында медициналык аппараттардын коопсуздугун жана натыйжалуулугун жөнгө салат. Көпчүлүк түзмөктөр үчүн өндүрүүчүлөр алардын продуктунун коопсуз, натыйжалуу жана учурдагы бекитилген түзмөккө эквиваленттүү экенин далилдөө үчүн 510(k) тапшырышы керек.
MDR деген эмне (Медициналык түзүлүштүн регламенти) ? MDR - бул Европа Биримдигинин мурдагы MDD (Медициналык түзүлүш боюнча директиванын) ордуна медициналык аппараттар боюнча регламенти. Бул бейтаптын жогорку коопсуздугун жана ачык-айкындуулугун камсыз кылуу үчүн клиникалык баалоо, рыноктон кийинки көзөмөл жана техникалык документтер үчүн катуу талаптарга ээ.
FDA жана MDR менен навигация татаал, бирок өтө маанилүү. Joytech компаниясында биз бизнес өнөктөштөрүбүзгө бул талап кылынган стандарттарды ишенимдүү аткарууга жардам берүү үчүн күчтүү глобалдык шайкештик системасын курдук. Сиз АКШга кеңейип жатасызбы же MDR алкагында ЕБге кирип жатасызбы, биздин сертификатталган өнүмдөрүбүз, техникалык документтерибиз жана ченемдик экспертизабыз сизге колдоо көрсөтүү үчүн бул жерде.
What W e H ave?
Joytech компаниясында биз өнөктөштөрүбүздүн глобалдык мүмкүнчүлүктөрүн кеңейтүү үчүн күчтүү ченемдик базаны түздүк. Joytech негизги медициналык рыноктордо глобалдык ченемдик талаптарга жооп берген комплекстүү жана келечектүү шайкештик базасын курган.
FDA 510(k) Тазалоо
Joytech көптөн бери АКШнын рыногунда күчтүү орун алган, биздин бардык негизги продукт линиялары FDA тарабынан тазаланган жана дүйнөлүк өнөктөштөргө жигердүү жеткирилген. Бул тастыкталган негизге таянып, биз өнүгүп жаткан клиникалык керектөөлөрдү жана өнөктөшкө тиешелүү долбоордун талаптарын канааттандыруу үчүн өнүмдөрдү инновациялоого жана ченемдик укуктук актыларды жаңылоого тынымсыз инвестиция салабыз.
2025-жылы биз FDA портфелибизди бир нече жаңы сертификаттар менен кеңейттик:
Түтүксүз жогорку колдун кан басымы өлчөгүчтөрү — жакшыртылган көчмө жана колдонуучу тажрыйбасын сунуштайт.
Чоң колдуу санариптик BP мониторлору (DBP‑6186 / 6286B) — Bluetooth опциялары менен кеңейтилген колдун өлчөмдөрү (40–56 см) үчүн иштелип чыккан.
Компрессордук небулайзерлер (NB‑1100 – NB‑1103) — FDA тарабынан CAF Продукт кодексине ылайык тазаланган, үйдө же клиникаларда ишенимдүү респиратордук терапияны колдойт.
ЕС MDR сертификаты
Joytech бири . биринчи кытайлык өндүрүүчүлөрдүн жаңы жобого ылайык ЕБ MDR сертификациясына жетишкен айында 2022-жылдын апрель биз санариптик термометрлер, инфракызыл термометрлер (кулак жана чеке), эмчек насостору жана инвазивдүү эмес кан басымын өлчөөчү приборлор сыяктуу өнүмдөрдү камтыган TÜV SÜD компаниясынан алгачкы MDR сертификатыбызды алдык .
Ошондон бери биз жыл сайын MDR тастыкталган портфолиобузду кеңейтип келе жатабыз. карата 2023-жылдын октябрына бардык жаңы муундагы кан басымы мониторлору жана термометрлери CE (MDR) жактыруусуна ээ болушкан. айына карата 2025-жылдын февраль биздин төртүнчү партиясы төмөнкүлөрдү камтыйт: тастыкталган өнүмдөрдүн
Бул үзгүлтүксүз кеңейүү Joytechтин шайкештикке, өнүмдөрдүн инновацияларына жана ченемдик укуктук актылардын мыктылыгына терең берилгендигин чагылдырат. Биздин өнүмдөрдүн толук өмүр циклибиз — долбоорлоо, сыноо, өндүрүү, документтештирүү жана рыноктон кийинки көзөмөл — Европанын эң катаал стандарттарына жооп берип, өнөктөштөрүбүздү ЕБ боюнча сертификатталган, рынокко даяр чечимдер менен камсыз кылат.
Башка ченемдик укуктук стандарттар
Биздин өндүрүш процесстери боюнча тастыкталган ISO 13485 жана MDSAP , АКШ, Канада, Австралия, Япония жана Бразилиянын ченемдик талаптарын канааттандырат.
Ошондой эле, Joytech өнүмдөрү NMPA (Кытай), RoHS жана REACH директиваларына ылайык келет, Азия жана ЕБ боюнча коопсуздук, экология жана документация стандарттарына жооп берет.
Бул биздин өнөктөштөр үчүн эмнени билдирет？
Joytech менен иштөө жөн гана продуктуну сатып алуу эмес, эл аралык талаптарды сактоонун татаалдыгын түшүнгөн стратегиялык өнөктөш алууну билдирет.
v Регулятивдик тобокелдиктерди жана чыгымдарды төмөндөтүү – Биздин даяр сертификаттарыбыз жана глобалдык аудиттер боюнча тажрыйбабыз сиздин жергиликтүү каттоо процессиңиздеги жүктү азайтат.
v Базарга тезирээк кирүү - Алдын ала тастыкталган түзмөктөр менен сиз максаттуу аймактарыңызда ылдамыраак жана азыраак кечигүүлөр менен ишке киргизе аласыз.
v Ыңгайлаштырылган техникалык жана клиникалык колдоо – Техникалык документтерден клиникалык маалыматтарга чейин, биздин ички жөнгө салуучу команда сиздин өлкөңүздүн талаптарын канааттандыруу үчүн ылайыкташтырылган колдоону сунуштайт.
v Текшерилген сапат жана аудиттин даярдыгы – Биздин сапат системабыз бир нече үчүнчү тараптын аудиттеринен өттү жана биздин документтер ачык-айкындуулукту жана эффективдүүлүктү камсыз кылуу үчүн ар дайым аудитке даяр турат.
КОРУТУНДУ: Ченемдик актылар өнүккөн сайын, биз да өзгөрөбүз. Joytech өзүнүн глобалдык ылайыктуу жол картасын сыяктуу сертификаттар менен тынымсыз кеңейтүүгө умтулат FDA жана MDR — биздин өнөктөштөр жөнгө салынуучу рыноктордо сертификацияланган, жогорку сапаттагы медициналык аппараттарга үзгүлтүксүз жетүү мүмкүнчүлүгүн камсыз кылуу.
Биз буга чейин Түндүк Америка, ЕБ, Азия жана андан тышкары негизги глобалдык аймактарда сертификаттарга ээбиз.
Продукт сертификациясынын чоо-жайын, техникалык документтерди жана долбооруңузга ылайыкташтырылган чечимдерди изилдөө үчүн бүгүн биздин команда менен байланышыңыз. Joytech менен шайкештик сиздин атаандаштык артыкчылыгыңызга айланат.
